Farmakologi af insulin injiceret med jet-injektion
10. august 2011 opdateret af: Radboud University Medical Center
Farmakokinetisk og farmakodynamisk profil af hurtigtvirkende insulin injiceret ved nålefri jet-injektion
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den farmakologiske profil af insulin administreret med jet-injektion med den for insulin injiceret med en konventionel insulinpen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
P.O. Box 9101
-
Nijmegen, P.O. Box 9101, Holland, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-50 år
- Kropsmasseindeks 18-28 kg/m2
- Blodtryk <160/90 mmHg
- Stabil glykæmisk kontrol med HbA1c 6,5-9,0 % (til patienter med type 1 diabetes mellitus)
- Varighed af diabetes >1 år (for patienter med type 1 diabetes mellitus)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Kronisk brug af anden medicin end p-piller eller thyreoideahormonerstatningsterapi (med stabil euthyreoidisme i mindst 3 måneder)
- Kronisk brug af anden medicin end insulin eller lavdosis angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmer eller angiotensin receptor blokker (ARB) behandling (til patienter med type 1 diabetes mellitus)
- Type 2-diabetes hos førstegradsslægtninge (for raske forsøgspersoner)
- Anamnese med en alvorlig kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, slagtilfælde, symptomatisk perifer arteriesygdom, koronar bypass-operation, perkutan koronar eller perifer arterie angioplastik)
- Graviditet
- Makroalbuminuri, dvs. urinalbuminudskillelse >200 mikrog/min i opsamlet urinprøve eller urinalbumin-til-kreatinin-forhold >300 mg/g i pleturinprøve (til patienter med type 1-diabetes mellitus)
- Symptomatisk diabetisk neuropati (til patienter med type 1 diabetes mellitus)
- Proliferativ diabetisk retinopati (en historie med proliferativ retinopati, der blev behandlet med laserkoagulopati er ikke et udelukkelseskriterium) (for patienter med type 1-diabetes mellitus)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: sund lavdosis insulin
16 raske frivillige uden diabetes.
Den testede insulintype vil være den hurtigtvirkende insulinanalog insulin aspart (Novorapid®), i en dosis på 0,2 enheder pr. kg legemsvægt.
|
Den hurtigvirkende insulinanalog insulin aspart (Novorapid®), i en dosis på 0,2 enheder pr. kg legemsvægt, injiceres subkutant.
På en eksperimentel dag vil insulin blive injiceret med jet-injektoren og placebo med den konventionelle insulinpen.
På den anden forsøgsdag vil insulin blive injiceret med den konventionelle insulinpen og placebo med jet-injektoren.
Andre navne:
Den hurtigvirkende insulinanalog insulin aspart (Novorapid®), i en dosis på 0,4 enheder pr. kg legemsvægt, injiceres subkutant.
På en eksperimentel dag vil insulin blive injiceret med jet-injektoren og placebo med den konventionelle insulinpen.
På den anden forsøgsdag vil insulin blive injiceret med den konventionelle insulinpen og placebo med jet-injektoren.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: sund høj dosis insulin
16 raske frivillige uden diabetes.
Den testede insulintype vil være den hurtigtvirkende insulinanalog insulin aspart (Novorapid®), i en dosis på 0,4 enheder pr. kg legemsvægt.
|
Den hurtigvirkende insulinanalog insulin aspart (Novorapid®), i en dosis på 0,2 enheder pr. kg legemsvægt, injiceres subkutant.
På en eksperimentel dag vil insulin blive injiceret med jet-injektoren og placebo med den konventionelle insulinpen.
På den anden forsøgsdag vil insulin blive injiceret med den konventionelle insulinpen og placebo med jet-injektoren.
Andre navne:
Den hurtigvirkende insulinanalog insulin aspart (Novorapid®), i en dosis på 0,4 enheder pr. kg legemsvægt, injiceres subkutant.
På en eksperimentel dag vil insulin blive injiceret med jet-injektoren og placebo med den konventionelle insulinpen.
På den anden forsøgsdag vil insulin blive injiceret med den konventionelle insulinpen og placebo med jet-injektoren.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: type 1 diabetes mellitus
16 personer med type 1 diabetes mellitus.
Den testede insulintype vil være den hurtigtvirkende insulinanalog insulin aspart (Novorapid®), i en dosis på 0,4 enheder pr. kg legemsvægt.
|
Den hurtigvirkende insulinanalog insulin aspart (Novorapid®), i en dosis på 0,2 enheder pr. kg legemsvægt, injiceres subkutant.
På en eksperimentel dag vil insulin blive injiceret med jet-injektoren og placebo med den konventionelle insulinpen.
På den anden forsøgsdag vil insulin blive injiceret med den konventionelle insulinpen og placebo med jet-injektoren.
Andre navne:
Den hurtigvirkende insulinanalog insulin aspart (Novorapid®), i en dosis på 0,4 enheder pr. kg legemsvægt, injiceres subkutant.
På en eksperimentel dag vil insulin blive injiceret med jet-injektoren og placebo med den konventionelle insulinpen.
På den anden forsøgsdag vil insulin blive injiceret med den konventionelle insulinpen og placebo med jet-injektoren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
(tid til) maksimal glucoseinfusionshastighed
Tidsramme: 0-8 timer efter insulininjektion
|
0-8 timer efter insulininjektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
(tid til) maksimal insulinkoncentration
Tidsramme: 0-8 timer efter insulininjektion
|
0-8 timer efter insulininjektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Cees J Tack, MD PhD, Radboud University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2009
Først opslået (SKØN)
24. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
11. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2011
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PKPD_SQ_1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .