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Farmacología de la insulina inyectada con inyección a chorro

10 de agosto de 2011 actualizado por: Radboud University Medical Center

Perfil farmacocinético y farmacodinámico de la insulina de acción rápida inyectada mediante inyección a chorro sin aguja

El propósito de este estudio es comparar el perfil farmacológico de la insulina administrada con inyección a presión con el de la insulina inyectada con una pluma de insulina convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • P.O. Box 9101
      • Nijmegen, P.O. Box 9101, Países Bajos, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-50 años
  • Índice de masa corporal 18-28 kg/m2
  • Presión arterial <160/90 mmHg
  • Control glucémico estable con HbA1c 6.5-9.0% (para pacientes con diabetes mellitus tipo 1)
  • Duración de la diabetes >1 año (para pacientes con diabetes mellitus tipo 1)

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Uso crónico de medicamentos que no sean anticonceptivos orales o terapia de reemplazo de hormona tiroidea (con eutiroidismo estable durante al menos 3 meses)
  • Uso crónico de medicamentos que no sean insulina o tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) en dosis bajas (para pacientes con diabetes mellitus tipo 1)
  • Diabetes tipo 2 en familiares de primer grado (para sujetos sanos)
  • Antecedentes de un evento de enfermedad cardiovascular importante (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, arteriopatía periférica sintomática, cirugía de derivación coronaria, angioplastia arterial periférica o coronaria percutánea)
  • El embarazo
  • Macroalbuminuria, es decir, excreción urinaria de albúmina >200 microg/min en muestra de orina recolectada o proporción de albúmina a creatinina en orina >300 mg/g en muestra de orina puntual (para pacientes con diabetes mellitus tipo 1)
  • Neuropatía diabética sintomática (para pacientes con diabetes mellitus tipo 1)
  • Retinopatía diabética proliferativa (un historial de retinopatía proliferativa que se trató con éxito con coagulopatía con láser no es un criterio de exclusión) (para pacientes con diabetes mellitus tipo 1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: insulina saludable en dosis bajas
16 voluntarios sanos no diabéticos. El tipo de insulina ensayada será el análogo de insulina de acción rápida insulina aspart (Novorapid®), a una dosis de 0,2 unidades por kg de peso corporal.
Dispositivo: inyector de chorro (pluma SQ/Novopen III)
El análogo de insulina de acción rápida insulina aspart (Novorapid®), a una dosis de 0,2 unidades por kg de peso corporal, se inyectará por vía subcutánea. En un día experimental, se inyectará insulina con el inyector de chorro y el placebo con la pluma de insulina convencional. El otro día experimental se inyectará insulina con la pluma de insulina convencional y placebo con el inyector de chorro.
Otros nombres:
  • Bolígrafo cuadrado
  • Novopen III
Dispositivo: inyector de chorro (pluma SQ/Novopen III)
El análogo de insulina de acción rápida insulina aspart (Novorapid®), a una dosis de 0,4 unidades por kg de peso corporal, se inyectará por vía subcutánea. En un día experimental, se inyectará insulina con el inyector de chorro y el placebo con la pluma de insulina convencional. El otro día experimental se inyectará insulina con la pluma de insulina convencional y placebo con el inyector de chorro.
Otros nombres:
  • Bolígrafo cuadrado
  • Novopen III
EXPERIMENTAL: alta dosis de insulina saludable
16 voluntarios sanos no diabéticos. El tipo de insulina ensayada será el análogo de insulina de acción rápida insulina aspart (Novorapid®), a una dosis de 0,4 unidades por kg de peso corporal.
Dispositivo: inyector de chorro (pluma SQ/Novopen III)
El análogo de insulina de acción rápida insulina aspart (Novorapid®), a una dosis de 0,2 unidades por kg de peso corporal, se inyectará por vía subcutánea. En un día experimental, se inyectará insulina con el inyector de chorro y el placebo con la pluma de insulina convencional. El otro día experimental se inyectará insulina con la pluma de insulina convencional y placebo con el inyector de chorro.
Otros nombres:
  • Bolígrafo cuadrado
  • Novopen III
Dispositivo: inyector de chorro (pluma SQ/Novopen III)
El análogo de insulina de acción rápida insulina aspart (Novorapid®), a una dosis de 0,4 unidades por kg de peso corporal, se inyectará por vía subcutánea. En un día experimental, se inyectará insulina con el inyector de chorro y el placebo con la pluma de insulina convencional. El otro día experimental se inyectará insulina con la pluma de insulina convencional y placebo con el inyector de chorro.
Otros nombres:
  • Bolígrafo cuadrado
  • Novopen III
EXPERIMENTAL: diabetes mellitus tipo 1
16 personas con diabetes mellitus tipo 1. El tipo de insulina ensayada será el análogo de insulina de acción rápida insulina aspart (Novorapid®), a una dosis de 0,4 unidades por kg de peso corporal.
Dispositivo: inyector de chorro (pluma SQ/Novopen III)
El análogo de insulina de acción rápida insulina aspart (Novorapid®), a una dosis de 0,2 unidades por kg de peso corporal, se inyectará por vía subcutánea. En un día experimental, se inyectará insulina con el inyector de chorro y el placebo con la pluma de insulina convencional. El otro día experimental se inyectará insulina con la pluma de insulina convencional y placebo con el inyector de chorro.
Otros nombres:
  • Bolígrafo cuadrado
  • Novopen III
Dispositivo: inyector de chorro (pluma SQ/Novopen III)
El análogo de insulina de acción rápida insulina aspart (Novorapid®), a una dosis de 0,4 unidades por kg de peso corporal, se inyectará por vía subcutánea. En un día experimental, se inyectará insulina con el inyector de chorro y el placebo con la pluma de insulina convencional. El otro día experimental se inyectará insulina con la pluma de insulina convencional y placebo con el inyector de chorro.
Otros nombres:
  • Bolígrafo cuadrado
  • Novopen III

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
(tiempo hasta) tasa máxima de infusión de glucosa
Periodo de tiempo: 0-8 horas después de la inyección de insulina
0-8 horas después de la inyección de insulina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
(tiempo hasta) concentración máxima de insulina
Periodo de tiempo: 0-8 horas después de la inyección de insulina
0-8 horas después de la inyección de insulina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Cees J Tack, MD PhD, Radboud university medical center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PKPD_SQ_1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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