원발성 종격동 대형 B세포 림프종 환자 치료에서 블레오마이신 황산염을 포함하거나 포함하지 않는 리툭시맙 및 병용 화학요법
원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종에서 용량 조정된 EPOCH-R 및 R-VACOP-B의 무작위 제2상 연구
이론적 근거: 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 병용 화학요법과 함께 리툭시맙을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 큰 B세포 림프종 치료에 리툭시맙과 함께 투여했을 때 어떤 조합 화학요법 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 2상 시험은 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 환자를 치료할 때 블레오마이신 설페이트를 병용하거나 병용하지 않을 때 리툭시맙과 병용 화학요법이 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 용량 조절된 리툭시맙, 에토포사이드, 독소루비신 하이드로클로라이드, 빈크리스틴 설페이트, 사이클로포스파미드, 프레드니손(블레오마이신 설페이트 포함 또는 불포함)으로 치료받은 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMLCL) 환자에서 PET/CT 스캔 기준에 기초한 완전 반응률을 결정하기 위해 .
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존(PFS)을 특성화합니다.
- 이러한 환자에서 이러한 요법과 관련된 독성 프로필을 평가합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 완전 반응을 달성하고 2년 무진행생존(PFS)을 예측하는 데 있어서 치료 중간 PET 스캔 및 치료 종료 PET 스캔의 예후적 중요성을 결정합니다.
- 화학 요법 종료 시 PET 양성인 환자의 2년 PFS에 대한 관련 분야 방사선 요법의 효과를 조사합니다.
- 어떤 환자가 방사선 치료를 피할 수 있는지 예측하는 치료 종료 PET/CT 스캔의 효능을 탐색합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존을 특성화합니다.
- 핵 c-REL, TRAF-1, c-JUN 및 Gal1을 포함한 면역조직화학 염색의 패턴을 전향적으로 검증하여 PMLCL을 다른 림프 악성 종양과 정확하게 구별합니다.
- 가용성 CD30의 수준이 PMLCL의 질병 활동과 상관관계가 있는지 확인하기 위해.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군(EPOCH-R): 환자는 1일에 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 에토포사이드 IV, 독소루비신 하이드로클로라이드 IV, 및 빈크리스틴 설페이트 IV 연속적으로 1-4일에 96시간 동안; 5일차에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 및 1일 내지 5일에 매일 2회 경구 프레드니손. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다.
- II군(R-VACOP-B): 환자는 1, 3, 5, 7, 9, 11주차의 1일에 리툭시맙 IV 및 독소루비신 염산염 IV를 투여받습니다. 1주차, 5주차 및 9주차의 1일차에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 제1일에 1시간에 걸쳐 에토포시드 IV, 이어서 제3, 7 및 11주의 2일 및 3일에 경구 투여; 2, 4, 6, 8, 10 및 12주차의 1일째 블레오마이신 설페이트 IV 및 빈크리스틴 설페이트 IV; 및 1주의 1-7일에 경구 프레드니손 및 2-10주에 격일로.
양쪽 팔에서 환자는 기준선, 치료 중간 및 화학 요법 완료 후에 PET/CT 스캔을 받습니다. 화학 요법 완료 후 안정 또는 진행성 질환이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 완전한 반응을 보인 환자는 관찰을 받습니다. 부분 반응이 있는 환자는 진단 시 부피가 큰 질병의 모든 영역과 화학 요법 완료 후 3-4주 후에 PET 스캔의 모든 FDG-avid 영역에 관련 분야 방사선 요법을 받습니다. 이 환자들은 방사선 치료 완료 후 8-10주에 추가 PET/CT 스캔을 받습니다.
ELISA에 의한 용해성 CD30 수준의 분석을 위해 기준선, 중간 요법 재병기화 동안 및 화학 요법 완료 후에 혈액 샘플을 수집합니다. IHC에 의한 바이오마커 분석을 위해 이전에 수집된 조직 샘플을 얻습니다.
연구 요법 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 원발성 종격동(흉선) 거대 B 세포 림프종(림프양 신생물의 WHO 분류에 의해 정의됨)
- 진단은 절제 생검 또는 코어 바늘 생검과 같은 적절한 조직 샘플을 기반으로 해야 합니다.
- 잘 고정된 림프종 조직의 파라핀 내장 블록을 사용할 수 있어야 합니다.
- 측정 가능한 질병, ≥ 1 차원에서 ≥ 10 mm로 정확하게 측정할 수 있는 ≥ 1 병변으로 정의됨
활동성 또는 치료되지 않은 CNS 림프종 없음
- 요추 천자는 신경학적 증상이 없으면 필요하지 않습니다.
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- ANC ≥ 1,000/mm^3(질병과 관련 없는 경우)
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3(질병과 관련되지 않은 경우)
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.0배
- AST 및/또는 ALT ≤ 2.5배 ULN
- 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- MUGA 또는 심초음파에서 박출률 ≥ 45%
HIV 감염 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- B형 또는 C형 간염 동시 감염 증거 없음
- CD4 세포 수 ≥ 400/mm^3
- HIV 내성 변종의 증거 없음
- HIV 바이러스 부하 ≤ 10,000 복사본 HIV RNA/mL(항 HIV 치료를 받지 않는 경우)
- HIV 바이러스 부하 ≤ 50 복사본 HIV RNA/mL(항HIV 요법을 받는 경우)
- AIDS 정의 조건의 역사 없음
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 조절되지 않는 질병 없음:
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 비흑색종 피부암을 제외한 활동성 이차 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
이전 세포독성 화학요법 또는 리툭시맙 없음
- 글루코코르티코이드의 사전 제한 과정 허용
- 다른 동시 연구 또는 상업적 항암 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I (EPOCH-R)
환자는 1일째에 리툭시맙 IV를 받고; 에토포사이드 IV, 독소루비신 하이드로클로라이드 IV, 및 빈크리스틴 설페이트 IV 연속적으로 1-4일에 96시간 동안; 5일차에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 및 1일 내지 5일에 매일 2회 경구 프레드니손.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
IV 또는 구두로 제공
IV 또는 구두로 제공
IV 또는 구두로 제공
IV 또는 구두로 제공
IV 또는 구두로 제공
IV 또는 구두로 제공
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실험적: 암 II(R-VACOP-B)
환자는 1주, 3주, 5주, 7주, 9주 및 11주의 1일째에 리툭시맙 IV 및 독소루비신 염산염 IV를 투여받습니다. 1주차, 5주차 및 9주차의 1일차에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 제1일에 1시간에 걸쳐 에토포시드 IV, 이어서 제3, 7 및 11주의 2일 및 3일에 경구 투여; 2, 4, 6, 8, 10 및 12주차의 1일째 블레오마이신 설페이트 IV 및 빈크리스틴 설페이트 IV; 및 1주의 1-7일에 경구 프레드니손 및 2-10주에 격일로.
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주어진 IV
주어진 IV
IV 또는 구두로 제공
IV 또는 구두로 제공
IV 또는 구두로 제공
IV 또는 구두로 제공
IV 또는 구두로 제공
IV 또는 구두로 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완료 응답률
기간: 최대 1년
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2년 무진행 생존
기간: 최대 2년
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최대 2년
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NCI CTCAE v3.0에 의해 평가된 독성
기간: 최대 3년
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최대 3년
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면역조직화학적 염색 결과
기간: 최대 1년
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최대 1년
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PMLCL에서 가용성 CD30 수준과 질병 활동의 상관관계
기간: 최대 1년
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristie A. Blum, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
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- 림프종
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- 리툭시맙
- 프레드니손
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 빈크리스틴
- 블레오마이신
기타 연구 ID 번호
- OSU-08178
- NCI-2011-03123 (레지스트리 식별자: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
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