利妥昔单抗联合化疗加或不加博来霉素硫酸盐治疗原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤患者
剂量调整后的 EPOCH-R 和 R-VACOP-B 在原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤中的随机 II 期研究
理由：单克隆抗体，如利妥昔单抗，可以通过不同的方式阻止癌症的生长。 有些会阻止癌细胞生长和扩散的能力。 其他人发现癌细胞并帮助杀死它们或携带抗癌物质给它们。 化疗中使用的药物以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予利妥昔单抗和联合化疗可能会杀死更多的癌细胞。 目前尚不清楚哪种联合化疗方案与利妥昔单抗联合治疗大 B 细胞淋巴瘤时更有效。
目的：这项随机 II 期试验正在研究利妥昔单抗和联合化疗联合或不联合硫酸博来霉素治疗原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤患者的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定基于 PET/CT 扫描标准的原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMLCL) 患者的完全缓解率.
中学
- 表征接受这些方案治疗的患者的无进展生存期 (PFS)。
- 评估这些患者中与这些方案相关的毒性特征。
- 确定治疗中期 PET 扫描和治疗结束 PET 扫描在实现完全反应和预测接受这些方案治疗的患者的 2 年 PFS 方面的预后意义。
- 探讨累及野放疗对化疗结束时PET阳性患者2年PFS的影响。
- 探讨治疗结束时 PET/CT 扫描在预测哪些患者可以避免放疗方面的功效。
- 描述接受这些方案治疗的患者的总生存期。
- 前瞻性验证免疫组织化学染色模式，包括核 c-REL、TRAF-1、c-JUN 和 Gal1，以准确区分 PMLCL 与其他淋巴恶性肿瘤。
- 确定可溶性 CD30 的水平是否与 PMLCL 的疾病活动相关。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组 (EPOCH-R)：患者在第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射；依托泊苷 IV、盐酸多柔比星 IV 和硫酸长春新碱 IV 在第 1-4 天连续 96 小时；第 5 天环磷酰胺静脉注射超过 30 分钟；第 1-5 天每天两次口服泼尼松。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个疗程。
- II 组 (R-VACOP-B)：患者在第 1、3、5、7、9 和 11 周的第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射和盐酸多柔比星静脉注射；在第 1、5 和 9 周的第 1 天，环磷酰胺静脉注射超过 30 分钟；第 1 天依托泊苷 IV 超过 1 小时，然后在第 3、7 和 11 周的第 2 天和第 3 天口服；第 2、4、6、8、10 和 12 周的第 1 天，硫酸博来霉素 IV 和硫酸长春新碱 IV；在第 1 周的第 1-7 天口服泼尼松，然后在第 2-10 周每隔一天口服一次。
在两组中，患者在基线、治疗中期和化疗完成后接受 PET/CT 扫描。 化疗完成后疾病稳定或进展的患者被排除在研究之外。 完全反应的患者接受观察。 部分反应的患者在诊断时对大块病变的任何区域进行受累野放疗，并在化疗完成后 3-4 周对 PET 扫描的任何 FDG 亲和区域进行放疗。 然后，这些患者在放疗完成后 8-10 周接受额外的 PET/CT 扫描。
在基线、中期治疗再分期期间和化疗完成后收集血样，用于通过 ELISA 分析可溶性 CD30 水平。 获得先前收集的组织样本以通过 IHC 进行生物标志物分析。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。
研究类型
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：
根据 WHO 淋巴肿瘤分类定义的经组织学证实的原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤
- 诊断必须基于足够的组织样本，例如切除活检或空芯针活检
- 必须提供石蜡包埋的固定良好的淋巴瘤组织块
- 可测量疾病，定义为 ≥ 1 个病灶，可以在 ≥ 1 个维度上准确测量为 ≥ 10 mm
无活动性或未经治疗的 CNS 淋巴瘤
- 没有神经系统症状时不需要腰椎穿刺
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-2
- ANC ≥ 1,000/mm^3（除非与疾病相关）
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3（除非与疾病相关）
- 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 2.0 倍
- AST 和/或 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍
- 肌酐≤ 2.0 毫克/分升
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- MUGA 或超声心动图射血分数 ≥ 45%
如果满足以下标准，则 HIV 感染者符合条件：
- 没有合并感染乙型或丙型肝炎的证据
- CD4 细胞计数 ≥ 400/mm^3
- 没有证据表明存在 HIV 耐药株
- HIV 病毒载量 ≤ 10,000 拷贝 HIV RNA/mL（如果未接受抗 HIV 治疗）
- HIV 病毒载量 ≤ 50 份 HIV RNA/mL（如果接受抗 HIV 治疗）
- 没有艾滋病定义条件的历史
没有并发的不受控制的疾病，包括但不限于以下：
- 持续或活动性感染
- 症状性充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛
- 心律失常
- 会限制遵守研究要求的精神疾病/社会状况
- 除非黑素瘤性皮肤癌外，无活动性继发性恶性肿瘤
先前的同步治疗：
没有先前的细胞毒性化疗或利妥昔单抗
- 允许先前有限疗程的糖皮质激素
- 没有其他同时进行的研究或商业抗癌疗法
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂（EPOCH-R）
患者在第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射；依托泊苷 IV、盐酸多柔比星 IV 和硫酸长春新碱 IV 在第 1-4 天连续 96 小时；第 5 天环磷酰胺静脉注射超过 30 分钟；第 1-5 天每天两次口服泼尼松。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个疗程。
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鉴于IV
静脉注射或口服
静脉注射或口服
静脉注射或口服
静脉注射或口服
静脉注射或口服
静脉注射或口服
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实验性的：第二臂 (R-VACOP-B)
患者在第 1、3、5、7、9 和 11 周的第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射和盐酸多柔比星静脉注射；在第 1、5 和 9 周的第 1 天，环磷酰胺静脉注射超过 30 分钟；第 1 天依托泊苷 IV 超过 1 小时，然后在第 3、7 和 11 周的第 2 天和第 3 天口服；第 2、4、6、8、10 和 12 周的第 1 天，硫酸博来霉素 IV 和硫酸长春新碱 IV；在第 1 周的第 1-7 天口服泼尼松，然后在第 2-10 周每隔一天口服一次。
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鉴于IV
鉴于IV
静脉注射或口服
静脉注射或口服
静脉注射或口服
静脉注射或口服
静脉注射或口服
静脉注射或口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完全响应率
大体时间：长达一年
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长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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两年无进展生存期
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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由 NCI CTCAE v3.0 评估的毒性
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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免疫组化染色结果
大体时间：长达一年
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长达一年
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PMLCL 中可溶性 CD30 水平与疾病活动的相关性
大体时间：长达一年
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长达一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kristie A. Blum, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OSU-08178
- NCI-2011-03123 (注册表标识符：Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
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利妥昔单抗的临床试验
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Aprea Therapeutics终止套细胞淋巴瘤 | 慢性淋巴细胞白血病 | 非霍奇金淋巴瘤美国
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center完全的