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Rituximabe e quimioterapia combinada com ou sem sulfato de bleomicina no tratamento de pacientes com linfoma mediastinal primário de grandes células B

28 de novembro de 2017 atualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Um Estudo Randomizado de Fase II de EPOCH-R e R-VACOP-B com Dose Ajustada em Linfoma de Células B Grandes Primárias do Mediastino (Tímico)

JUSTIFICATIVA: Os anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem bloquear o crescimento do câncer de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. Outros encontram células cancerígenas e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o câncer até elas. As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. A administração de rituximabe juntamente com a quimioterapia combinada pode matar mais células cancerígenas. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia combinada é mais eficaz quando administrado com rituximabe no tratamento do linfoma de grandes células B.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o quão bem o rituximabe e a quimioterapia combinada funcionam quando administrados com ou sem sulfato de bleomicina no tratamento de pacientes com linfoma mediastinal primário de grandes células B.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a taxa de resposta completa com base nos critérios de PET/CT em pacientes com linfoma primário de grandes células B do mediastino (PMLCL) tratados com dose ajustada de rituximabe, etoposido, cloridrato de doxorrubicina, sulfato de vincristina, ciclofosfamida e prednisona com ou sem sulfato de bleomicina .

Secundário

  • Caracterizar a sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes tratados com esses regimes.
  • Avaliar os perfis de toxicidade associados a esses regimes nesses pacientes.
  • Determinar a significância prognóstica de uma PET scan no meio da terapia e uma PET scan no final da terapia na obtenção de resposta completa e na previsão de PFS de 2 anos de pacientes tratados com esses regimes.
  • Explorar o efeito da radioterapia de campo envolvido na PFS de 2 anos de pacientes com PET positivo no final da quimioterapia.
  • Explorar a eficácia de uma PET/CT no final da terapia na previsão de quais pacientes podem evitar a radioterapia.
  • Caracterizar a sobrevida global dos pacientes tratados com esses regimes.
  • Validar prospectivamente um padrão de coloração imuno-histoquímica, incluindo nuclear c-REL, TRAF-1, c-JUN e Gal1, para distinguir com precisão PMLCL de outras malignidades linfoides.
  • Determinar se os níveis de CD30 solúvel se correlacionam com a atividade da doença em PMLCL.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I (EPOCH-R): Os pacientes recebem rituximabe IV no dia 1; etoposido IV, cloridrato de doxorrubicina IV e sulfato de vincristina IV continuamente durante 96 horas nos dias 1-4; ciclofosfamida IV durante 30 minutos no dia 5; e prednisona oral duas vezes ao dia nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Braço II (R-VACOP-B): os pacientes recebem rituximabe IV e cloridrato de doxorrubicina IV no dia 1 das semanas 1, 3, 5, 7, 9 e 11; ciclofosfamida IV durante 30 minutos no dia 1 das semanas 1, 5 e 9; etoposido IV durante 1 hora no dia 1 e depois por via oral nos dias 2 e 3 das semanas 3, 7 e 11; sulfato de bleomicina IV e sulfato de vincristina IV no dia 1 das semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12; e prednisona oral nos dias 1-7 da semana 1 e depois em dias alternados nas semanas 2-10.

Em ambos os braços, os pacientes passam por PET/CT no início, no meio da terapia e após a conclusão da quimioterapia. Os pacientes com doença estável ou progressiva após a conclusão da quimioterapia são removidos do estudo. Pacientes com resposta completa passam por observação. Os pacientes com resposta parcial são submetidos a radioterapia de campo envolvido para qualquer área de doença volumosa no momento do diagnóstico e para qualquer área ávida de FDG na PET scan 3-4 semanas após o término da quimioterapia. Esses pacientes então passam por PET/CT adicional em 8-10 semanas após a conclusão da radioterapia.

Amostras de sangue são coletadas na linha de base, durante o reestadiamento no meio da terapia e após a conclusão da quimioterapia para análise dos níveis de CD30 solúvel por ELISA. Amostras de tecido previamente coletadas são obtidas para análise de biomarcadores por IHC.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Linfoma primário de grandes células B do mediastino (tímico) confirmado histologicamente, conforme definido pela classificação da OMS de neoplasias linfoides

    • O diagnóstico deve ser baseado em uma amostra de tecido adequada, como uma biópsia excisional ou biópsia com agulha grossa
  • Um bloco embebido em parafina de tecido de linfoma bem fixado deve estar disponível
  • Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão que pode ser medida com precisão em ≥ 1 dimensão como ≥ 10 mm

  • Sem linfoma do SNC ativo ou não tratado

    • A punção lombar não é necessária na ausência de sintomas neurológicos

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • ANC ≥ 1.000/mm^3 (a menos que relacionado à doença)
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3 (a menos que relacionado a doença)
  • Bilirrubina total ≤ 2,0 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • AST e/ou ALT ≤ 2,5 vezes LSN
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Fração de ejeção ≥ 45% por MUGA ou ecocardiograma

  • Os pacientes com infecção pelo HIV são elegíveis, desde que os seguintes critérios sejam atendidos:

    • Nenhuma evidência de co-infecção com hepatite B ou C
    • contagem de células CD4 ≥ 400/mm^3
    • Nenhuma evidência de cepas resistentes do HIV
    • Carga viral do HIV ≤ 10.000 cópias HIV RNA/mL (se não estiver em terapia anti-HIV)
    • Carga viral do HIV ≤ 50 cópias HIV RNA/mL (se estiver em terapia anti-HIV)
    • Sem história de condições definidoras de AIDS

  • Nenhuma doença concomitante não controlada, incluindo, mas não se limitando a, o seguinte:

    • Infecção contínua ou ativa
    • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de peito instável
    • Arritmia cardíaca
    • Doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
  • Sem malignidade secundária ativa, exceto câncer de pele não melanoma

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem quimioterapia citotóxica prévia ou rituximabe

    • Curso prévio limitado de glicocorticóides permitido
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena experimental ou comercial concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (EPOCH-R)
Os pacientes recebem rituximabe IV no dia 1; etoposido IV, cloridrato de doxorrubicina IV e sulfato de vincristina IV continuamente durante 96 horas nos dias 1-4; ciclofosfamida IV durante 30 minutos no dia 5; e prednisona oral duas vezes ao dia nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Biológico: rituximabe
Dado IV
Medicamento: prednisona
Dado IV ou por via oral
Medicamento: Regime EPOCH
Dado IV ou por via oral
Medicamento: ciclofosfamida
Dado IV ou por via oral
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Dado IV ou por via oral
Medicamento: etoposido
Dado IV ou por via oral
Medicamento: sulfato de vincristina
Dado IV ou por via oral
Experimental: Braço II (R-VACOP-B)
Os pacientes recebem rituximabe IV e cloridrato de doxorrubicina IV no dia 1 das semanas 1, 3, 5, 7, 9 e 11; ciclofosfamida IV durante 30 minutos no dia 1 das semanas 1, 5 e 9; etoposido IV durante 1 hora no dia 1 e depois por via oral nos dias 2 e 3 das semanas 3, 7 e 11; sulfato de bleomicina IV e sulfato de vincristina IV no dia 1 das semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12; e prednisona oral nos dias 1-7 da semana 1 e depois em dias alternados nas semanas 2-10.
Biológico: rituximabe
Dado IV
Biológico: sulfato de bleomicina
Dado IV
Medicamento: prednisona
Dado IV ou por via oral
Medicamento: Regime EPOCH
Dado IV ou por via oral
Medicamento: ciclofosfamida
Dado IV ou por via oral
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Dado IV ou por via oral
Medicamento: etoposido
Dado IV ou por via oral
Medicamento: sulfato de vincristina
Dado IV ou por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta completa
Prazo: Até um ano
Até um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Sobrevida livre de progressão de dois anos
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Toxicidade avaliada por NCI CTCAE v3.0
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Resultados de coloração imuno-histoquímica
Prazo: Até um ano
Até um ano
Correlação dos níveis de CD30 solúvel com atividade da doença em PMLCL
Prazo: Até um ano
Até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kristie A. Blum, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-08178
  • NCI-2011-03123 (Identificador de registro: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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