原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫患者の治療におけるリツキシマブと硫酸ブレオマイシン併用または非併用化学療法

目的:

主要な

• 用量調節したリツキシマブ、エトポシド、ドキソルビシン塩酸塩、硫酸ビンクリスチン、シクロホスファミド、および硫酸ブレオマイシンの有無にかかわらずプレドニゾンで治療された原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMLCL）患者のPET/CTスキャン基準に基づく完全奏効率を決定すること.

セカンダリ

• これらのレジメンで治療された患者の無増悪生存期間 (PFS) を特徴付ける。
• これらの患者におけるこれらのレジメンに関連する毒性プロファイルを評価すること。
• 治療中の PET スキャンと治療終了時の PET スキャンが完全奏効を達成し、これらのレジメンで治療された患者の 2 年 PFS を予測することの予後的意義を判断すること。 検索戦略:
• 化学療法終了時にPET陽性である患者の2年PFSに対する関与領域放射線療法の効果を調査すること。 検索戦略:
• 放射線療法を回避できる患者を予測する際に、治療終了時の PET/CT スキャンの有効性を調査すること。
• これらのレジメンで治療された患者の全生存期間を特徴付ける。
• 核 c-REL、TRAF-1、c-JUN、および Gal1 を含む免疫組織化学染色のパターンを前向きに検証して、PMLCL を他のリンパ性悪性腫瘍と正確に区別する。
• 可溶性 CD30 のレベルが PMLCL の疾患活動性と相関するかどうかを判断すること。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• Arm I (EPOCH-R): 患者は 1 日目にリツキシマブ IV を投与されます。エトポシド IV、塩酸ドキソルビシン IV、および硫酸ビンクリスチン IV を 1～4 日目に 96 時間にわたって継続的に投与する。 5 日目に 30 分間にわたるシクロホスファミド IV。経口プレドニゾンを 1 日 2 回、1 日目から 5 日目に投与します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返します。
• アーム II (R-VACOP-B): 患者は、1、3、5、7、9、および 11 週の 1 日目にリツキシマブ IV および塩酸ドキソルビシン IV を投与されます。 1、5、および 9 週目の 1 日目に 30 分間にわたるシクロホスファミド IV。 1日目に1時間以上のエトポシドIV、その後3、7、および11週の2日目および3日目に経口で。 2、4、6、8、10、および 12 週の 1 日目にブレオマイシン硫酸塩 IV およびビンクリスチン硫酸塩 IV。および経口プレドニゾンを第 1 週の第 1～7 日目に、その後第 2～10 週に隔日で投与します。

両群とも、患者はベースライン時、治療中、および化学療法の完了後に PET/CT スキャンを受けます。 化学療法の完了後に安定したまたは進行性の疾患を有する患者は、研究から除外されます。 完全奏効の患者は観察を受ける。 部分奏効の患者は、診断時の大きな病変の領域と、化学療法の完了から 3 ～ 4 週間後に PET スキャンで FDG が豊富な領域に対して、関与するフィールドの放射線療法を受けます。 これらの患者は、放射線療法の完了後 8 ～ 10 週間で追加の PET/CT スキャンを受けます。

ELISAによる可溶性CD30レベルの分析のために、ベースライン時、治療中の再ステージング時、および化学療法の完了後に血液サンプルを収集します。 以前に収集された組織サンプルは、IHC によるバイオマーカー分析のために取得されます。

試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。