Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab og kombinationskemoterapi med eller uden bleomycinsulfat til behandling af patienter med primært mediastinalt stort B-cellet lymfom

28. november 2017 opdateret af: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Et randomiseret fase II-studie af dosisjusteret EPOCH-R og R-VACOP-B i primært mediastinalt (tymisk) stort B-cellet lymfom

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give rituximab sammen med kombinationskemoterapi kan dræbe flere kræftceller. Det vides endnu ikke, hvilken kombinationskemoterapibehandling, der er mere effektiv, når den gives sammen med rituximab til behandling af storcellet B-celle lymfom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt rituximab og kombinationskemoterapi virker, når det gives med eller uden bleomycinsulfat til behandling af patienter med primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme den komplette responsrate baseret på PET/CT-scanningskriterier hos patienter med primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMLCL) behandlet med dosisjusteret rituximab, etoposid, doxorubicin hydrochlorid, vincristinsulfat, cyclophosphamid og prednison med eller uden bleomycinsulfat .

Sekundær

  • At karakterisere progressionsfri overlevelse (PFS) for patienter behandlet med disse regimer.
  • At vurdere toksicitetsprofilerne forbundet med disse regimer hos disse patienter.
  • At bestemme den prognostiske betydning af en PET-scanning midt i terapien og en PET-scanning ved slutningen af ​​terapien for at opnå fuldstændig respons og til at forudsige 2-årig PFS for patienter behandlet med disse regimer.
  • At udforske effekten af ​​involveret strålebehandling på 2-årig PFS hos patienter, der er PET-positive ved afslutningen af ​​kemoterapi.
  • At undersøge effektiviteten af ​​en end-of-therapy PET/CT-scanning til at forudsige, hvilke patienter der kan undgå strålebehandling.
  • At karakterisere den samlede overlevelse af patienter behandlet med disse regimer.
  • At prospektivt validere et mønster af immunhistokemisk farvning, herunder nuklear c-REL, TRAF-1, c-JUN og Gal1, for nøjagtigt at skelne PMLCL fra andre lymfoide maligniteter.
  • For at bestemme, om niveauer af opløseligt CD30 korrelerer med sygdomsaktivitet i PMLCL.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I (EPOCH-R): Patienter modtager rituximab IV på dag 1; etoposid IV, doxorubicin hydrochlorid IV og vincristinsulfat IV kontinuerligt over 96 timer på dag 1-4; cyclophosphamid IV over 30 minutter på dag 5; og oral prednison to gange dagligt på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II (R-VACOP-B): Patienter får rituximab IV og doxorubicin hydrochlorid IV på dag 1 i uge 1, 3, 5, 7, 9 og 11; cyclophosphamid IV over 30 minutter på dag 1 i uge 1, 5 og 9; etoposid IV over 1 time på dag 1 og derefter oralt på dag 2 og 3 i uge 3, 7 og 11; bleomycinsulfat IV og vincristinsulfat IV på dag 1 i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12; og oral prednison på dag 1-7 i uge 1 og derefter hver anden dag i uge 2-10.

I begge arme gennemgår patienterne PET/CT-scanninger ved baseline, midt i behandlingen og efter afslutning af kemoterapi. Patienter med stabil eller progressiv sygdom efter afslutning af kemoterapi fjernes fra undersøgelsen. Patienter med fuldstændig respons gennemgår observation. Patienter med delvis respons gennemgår involveret strålebehandling til et hvilket som helst område med omfangsrig sygdom ved diagnosen og til ethvert FDG-ivrigt område på PET-scanning 3-4 uger efter afslutning af kemoterapi. Disse patienter gennemgår derefter yderligere PET/CT-scanning 8-10 uger efter afslutning af strålebehandling.

Blodprøver udtages ved baseline, under genopbygning midt i terapien og efter afslutning af kemoterapi til analyse af opløselige CD30-niveauer ved ELISA. Tidligere indsamlede vævsprøver opnås til biomarkøranalyse af IHC.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne op hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet primært mediastinalt (thymus) stort B-celle lymfom som defineret af WHO klassificering af lymfoide neoplasmer

    • Diagnosen skal være baseret på en tilstrækkelig vævsprøve, såsom en excisionsbiopsi eller kerne-nålebiopsi
  • En paraffinindlejret blok af velfikseret lymfomvæv skal være tilgængelig
  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 læsion, der kan måles nøjagtigt i ≥ 1 dimension som ≥ 10 mm

  • Intet aktivt eller ubehandlet CNS-lymfom

    • En lumbalpunktur er ikke påkrævet i fravær af neurologiske symptomer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • ANC ≥ 1.000/mm^3 (medmindre det er relateret til sygdom)
  • Blodpladetal ≥ 100.000/mm^3 (medmindre det er relateret til sygdom)
  • Total bilirubin ≤ 2,0 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT og/eller ALAT ≤ 2,5 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Udstødningsfraktion ≥ 45 % ved MUGA eller ekkokardiogram

  • Patienter med HIV-infektion er kvalificerede, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

    • Ingen tegn på samtidig infektion med hepatitis B eller C
    • CD4-celletal ≥ 400/mm^3
    • Ingen tegn på resistente stammer af HIV
    • HIV-virusmængde ≤ 10.000 kopier HIV RNA/ml (hvis ikke i anti-HIV-behandling)
    • HIV viral load ≤ 50 kopier HIV RNA/ml (hvis i anti-HIV-behandling)
    • Ingen historie med AIDS-definerende tilstande

  • Ingen samtidig ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Ingen aktiv sekundær malignitet undtagen ikke-melanomatøs hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi eller rituximab

    • Forudgående begrænset forløb med glukokortikoider tilladt
  • Ingen andre samtidige undersøgelses- eller kommercielle kræftbehandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (EPOCH-R)
Patienter får rituximab IV på dag 1; etoposid IV, doxorubicin hydrochlorid IV og vincristinsulfat IV kontinuerligt over 96 timer på dag 1-4; cyclophosphamid IV over 30 minutter på dag 5; og oral prednison to gange dagligt på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: rituximab
Givet IV
Medicin: prednison
Gives IV eller oralt
Medicin: EPOCH-kur
Gives IV eller oralt
Medicin: cyclophosphamid
Gives IV eller oralt
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Gives IV eller oralt
Medicin: etoposid
Gives IV eller oralt
Medicin: vincristinsulfat
Gives IV eller oralt
Eksperimentel: Arm II (R-VACOP-B)
Patienter får rituximab IV og doxorubicin hydrochlorid IV på dag 1 i uge 1, 3, 5, 7, 9 og 11; cyclophosphamid IV over 30 minutter på dag 1 i uge 1, 5 og 9; etoposid IV over 1 time på dag 1 og derefter oralt på dag 2 og 3 i uge 3, 7 og 11; bleomycinsulfat IV og vincristinsulfat IV på dag 1 i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12; og oral prednison på dag 1-7 i uge 1 og derefter hver anden dag i uge 2-10.
Biologisk: rituximab
Givet IV
Biologisk: bleomycinsulfat
Givet IV
Medicin: prednison
Gives IV eller oralt
Medicin: EPOCH-kur
Gives IV eller oralt
Medicin: cyclophosphamid
Gives IV eller oralt
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Gives IV eller oralt
Medicin: etoposid
Gives IV eller oralt
Medicin: vincristinsulfat
Gives IV eller oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: Op til et år
Op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
To års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Toksicitet vurderet af NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Resultater af immunhistokemisk farvning
Tidsramme: Op til et år
Op til et år
Korrelation af opløselige CD30-niveauer med sygdomsaktivitet i PMLCL
Tidsramme: Op til et år
Op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristie A. Blum, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2009

Først opslået (Skøn)

24. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-08178
  • NCI-2011-03123 (Registry Identifier: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner