전형적인 심방 조동(AFL) 치료를 위한 Therapy™ Cool Path™ Duo 심장 절제 시스템의 임상 평가
2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 연구의 목적은 Therapy™ Cool Path™ Duo 심장 절제 시스템을 사용한 절제가 전형적인 심방 조동을 제거할 수 있고 그 사용이 심각한 부작용(SAE)의 허용할 수 없는 위험을 초래하지 않는다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Therapy TM Cool PathTM의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비무작위 연구(대조군의 역사적 데이터)입니다.
전형적인 심방 조동 치료를 위한 이중 절제 시스템(Cavo-triscupid isthmus 의존적)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Regional Cardiology Associates
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Central Baptist Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
- Washington Adventist Hospital
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Moses Cone Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State Medical
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Cardiovascular Associates of Cleveland
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Doylestown Hospital
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Main Line Health Center/Lankenau
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
- Virginia Hospital Center
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 전형적인 심방 조동의 존재(cavotricuspid isthmus 의존적)
- 피험자가 전형적인 심방 조동 이외의 부정맥에 대해 항부정맥제 요법(Class I 또는 Class III AAD)을 받고 있는 경우, 피험자는 적어도 3개월 동안 약물을 조절해야 합니다. 피험자가 AAD(들)를 시작하기 전에 전형적인 심방 조동(Class I 또는 Class III)을 보인 후 이후 또 다른 부정맥(즉, 심방 세동)인 경우 3개월 AAD 기준이 적용되지 않습니다.
- 지난 6개월 이내에 ECG, Holter, 원격 측정 스트립 또는 초전화 모니터에 의해 문서화된 연구 부정맥의 문서화된 발생 1건
- 신체 건강에 좋은
- 18세 이상
- 후속 방문 및 평가 준수에 동의
제외 기준:
- 기존의 전형적인 심방조동 절제술 치료
- 임신
- 비정형 조동 또는 흉터 조동(비지협 의존성)
- 중대한 관상 동맥 심장 질환 또는 심부전; 등록 당시 불안정 협심증 및/또는 조절되지 않는 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV)
- 시술 예정일로부터 3개월 이내의 최근 심근경색
- 영구 관상동 조율 리드
- 수술 및/또는 인공 삼첨판 심장 판막(즉, 중요한)
- 심장 내 혈전의 증거 또는 응고 장애 병력
- 다른 조사 연구에 참여
- 시술 예정일로부터 1개월 이내의 심장 수술
- 헤파린에 대한 알레르기 또는 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
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모든 환자는 전형적인 심방 조동의 치료를 위해 Therapy Cool Path Duo Ablation System으로 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 안전성 - 장치 관련성에 대한 결정이 내려질 수 있는지 여부와 상관없이, 시술 후 7일 이내에 발생하는 시술 중 심각한 심장 부작용의 발생률.
기간: 7 일
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7 일
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1차 효능 - Cool Path Duo Ablation Catheter System을 사용한 마지막 RF 절제 후 최소 30분 후에 Cavo-tricuspid Isthmus의 양방향 차단 및 전형적인 Atrial Flutter의 비유도성을 얻습니다.
기간: 30분
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30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 효능 - 시술 후 최대 3개월까지 전형적인 심방 조동의 재발이 없음
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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