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Evaluación clínica del sistema de ablación cardíaca Therapy™ Cool Path™ Duo para el tratamiento del aleteo auricular típico (AFL)

1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
El propósito de este estudio es demostrar que la ablación con el sistema de ablación cardíaca Therapy™ Cool Path™ Duo puede eliminar el aleteo auricular típico y que su uso no genera un riesgo inaceptable de eventos adversos graves (SAE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado (datos históricos como control) para evaluar la seguridad y eficacia de Therapy TM Cool PathTM

Sistema de ablación Duo para el tratamiento del aleteo auricular típico (dependiente del istmo cavo-tricúspido)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

188

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses Cone Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Medical
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Cardiovascular Associates of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un consentimiento informado por escrito firmado
  • Presencia de aleteo auricular típico (dependiente del istmo cavotricuspídeo)
  • Si los sujetos están recibiendo terapia con medicamentos antiarrítmicos (AA de Clase I o Clase III) para una arritmia distinta del aleteo auricular típico, entonces el sujeto debe estar controlado con su medicación durante al menos 3 meses. Si el sujeto tenía un aleteo auricular típico antes de comenzar con los AAD (Clase I o Clase III) y luego tenía otra arritmia (es decir, fibrilación auricular), entonces no se aplicarán los criterios de AAD de 3 meses.
  • Una ocurrencia documentada de la arritmia del estudio documentada por ECG, Holter, tira de telemetría o monitor transtelefónico en los últimos 6 meses
  • En buena salud fisica
  • 18 años de edad o más
  • Aceptar cumplir con las visitas de seguimiento y evaluación

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo de ablación de aleteo auricular típico
  • El embarazo
  • Aleteo atípico o aleteo cicatricial (no dependiente del istmo)
  • Enfermedad coronaria significativa o insuficiencia cardíaca; que es angina de pecho inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (clase III o IV de la NYHA) en el momento de la inscripción
  • Un infarto de miocardio reciente dentro de los 3 meses posteriores a la fecha del procedimiento previsto
  • Cable de estimulación del seno coronario permanente
  • Enfermedad de la válvula tricúspide que requiere cirugía y/o una válvula cardíaca tricúspide protésica (es decir, significativo)
  • Evidencia de trombo intracardíaco o antecedentes de trastornos de la coagulación
  • Participación en otro estudio de investigación.
  • Cirugía cardíaca dentro de 1 mes de la fecha prevista del procedimiento
  • Alergia o contraindicación a la Heparina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Dispositivo: Terapia Cool Path Dúo
Todos los pacientes serán tratados con el sistema de ablación Therapy Cool Path Duo para el tratamiento del aleteo auricular típico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad primaria: incidencia de eventos adversos cardíacos graves intraprocedimiento que ocurren dentro de los 7 días posteriores al procedimiento, independientemente de si se puede hacer una determinación con respecto a la relación con el dispositivo.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Eficacia primaria: se obtiene bloqueo bidireccional en el istmo cavo-tricúspide y no inducibilidad del aleteo auricular típico al menos 30 minutos después de la última ablación por radiofrecuencia con el sistema de catéter de ablación Cool Path Duo.
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia secundaria: ausencia de recurrencia del aleteo auricular típico hasta 3 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 90030638

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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