Klinische Bewertung des Herzablationssystems Therapy™ Cool Path™ Duo zur Behandlung von typischem Vorhofflattern (AFL)
1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Ablation mit dem Herzablationssystem Therapy™ Cool Path™ Duo das typische Vorhofflattern beseitigen kann und dass seine Verwendung nicht zu einem inakzeptablen Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie (historische Daten als Kontrolle) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Therapy TM Cool PathTM
Duo-Ablationssystem zur Behandlung des typischen Vorhofflatterns (abhängig vom Cavo-triscupidischen Isthmus)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
188
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
- Regional Cardiology Associates
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Kansas University Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Central Baptist Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
- Washington Adventist Hospital
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Medical Center
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
- Moses Cone Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State Medical
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Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
- Cardiovascular Associates of Cleveland
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
- Doylestown Hospital
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Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- Main Line Health Center/Lankenau
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Virginia
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Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
- Virginia Hospital Center
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Vorliegen eines typischen Vorhofflatterns (abhängig vom cavotricuspiden Isthmus)
- Wenn Probanden wegen einer anderen Arrhythmie als dem typischen Vorhofflattern eine antiarrhythmische medikamentöse Therapie (Klasse I oder Klasse III AAD) erhalten, muss der Proband mindestens drei Monate lang mit seinen Medikamenten kontrolliert werden. Wenn der Proband vor Beginn der AAD(s) typisches Vorhofflattern hatte (Klasse I oder Klasse III) und anschließend eine weitere Arrhythmie hatte (d. h. Vorhofflimmern), dann gelten die 3-Monats-AAD-Kriterien nicht.
- Ein dokumentiertes Auftreten der Studienarrhythmie, dokumentiert durch EKG, Holter, Telemetriestreifen oder transtelefonischen Monitor innerhalb der letzten 6 Monate
- Bei guter körperlicher Gesundheit
- 18 Jahre oder älter
- Stimmen Sie zu, Folgebesuche und Bewertungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung zur Ablation des typischen Vorhofflatterns
- Schwangerschaft
- Atypisches Flattern oder Narbenflattern (nicht vom Isthmus abhängig)
- Schwere koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz; Dies ist zum Zeitpunkt der Einschreibung eine instabile Angina pectoris und/oder eine unkontrollierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV).
- Ein kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Eingriffsdatum
- Permanente Koronarsinus-Stimulationsleitung
- Trikuspidalklappenerkrankung, die eine Operation und/oder eine prothetische Trikuspidalherzklappe erfordert (d. h. bedeutsam)
- Hinweise auf einen intrakardialen Thrombus oder eine Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen
- Teilnahme an einer weiteren Untersuchungsstudie
- Herzoperation innerhalb eines Monats nach dem geplanten Eingriffsdatum
- Allergie oder Kontraindikation gegen Heparin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsarm
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Alle Patienten werden mit dem Therapy Cool Path Duo Ablationssystem zur Behandlung von typischem Vorhofflattern behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primäre Sicherheit – Inzidenz schwerwiegender kardialer unerwünschter Ereignisse innerhalb des Eingriffs, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff auftreten, unabhängig davon, ob eine Feststellung hinsichtlich der Gerätebezogenheit getroffen werden kann.
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Primäre Wirksamkeit – Bidirektionale Blockade im Cavo-Trikuspidal-Isthmus und Nichtinduzierbarkeit von typischem Vorhofflattern mindestens 30 Minuten nach der letzten HF-Ablation mit dem Cool Path Duo-Ablationskathetersystem wird erreicht.
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sekundäre Wirksamkeit – Freiheit vom Wiederauftreten des typischen Vorhofflatterns bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 90030638
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