Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Therapy™ Cool Path™ Duo -sydämenablaatiojärjestelmän kliininen arviointi tyypillisen eteislepatuksen (AFL) hoitoon

perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Therapy™ Cool Path™ Duo -sydämenablaatiojärjestelmällä tapahtuva ablaatio voi poistaa tyypillisen eteislepatuksen ja että sen käyttö ei johda vakavien haittatapahtumien (SAE) riskiin, jota ei voida hyväksyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus-, ei-satunnaistettu tutkimus (historialliset tiedot kontrollina) Therapy TM Cool PathTM:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.

Duo-ablaatiojärjestelmä tyypillisen eteislepatuksen hoitoon (Cavo-triscupid kanneksesta riippuvainen)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Moses Cone Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State Medical
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Cardiovascular Associates of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tyypillinen eteislepatus (riippuvainen cavotricuspid kanneksesta)
  • Jos koehenkilöt saavat rytmihäiriölääkehoitoa (luokka I tai luokka III AAD) muuhun rytmihäiriöön kuin tyypilliseen eteislepatukseen, potilaan lääkitystä on valvottava vähintään 3 kuukauden ajan. Jos koehenkilöllä oli tyypillistä eteislepatusta ennen AAD:n aloittamista (luokka I tai luokka III) ja sen jälkeen hänellä oli toinen rytmihäiriö (ts. eteisvärinä), 3 kuukauden AAD-kriteerit eivät ole voimassa.
  • Yksi dokumentoitu tutkimusrytmian esiintyminen, joka on dokumentoitu EKG:llä, Holterilla, telemetrianauhalla tai transpuhelinmonitorilla viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Hyvässä fyysisessä kunnossa
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Sitoudu noudattamaan seurantakäyntejä ja arviointia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi tyypillinen eteislepatuksen ablaatiohoito
  • Raskaus
  • Epätyypillinen lepatus tai arpivärinä (ei-riippuvainen)
  • Merkittävä sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta; joka on epästabiili angina pectoris ja/tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV) ilmoittautumishetkellä
  • Äskettäinen sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä suunnitellusta toimenpidepäivästä
  • Pysyvä sepelvaltimon sydämentahdistusjohto
  • Kolmisilmäinen läppäsairaus, joka vaatii leikkausta ja/tai proteesin kolmikulmaläppä (ts. merkittävä)
  • Todisteet sydämensisäisestä trombista tai aiemmista hyytymishäiriöistä
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen
  • Sydänleikkaus 1 kuukauden sisällä suunnitellusta toimenpidepäivästä
  • Allergia tai vasta-aihe hepariinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Laite: Therapy Cool Path Duo
Kaikkia potilaita hoidetaan Therapy Cool Path Duo -ablaatiojärjestelmällä tyypillisen eteislepatuksen hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuus – Toimenpiteen sisäisten vakavien sydänhaittatapahtumien ilmaantuvuus 7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen, riippumatta siitä, voidaanko laitteeseen liittyvää määrittää.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Ensisijainen tehokkuus - Kaksisuuntainen tukos Cavo-tricuspid-kannaksessa ja tyypillisen eteislepatuksen indusoitumattomuus saavutetaan vähintään 30 minuuttia viimeisen RF-ablaation jälkeen Cool Path Duo -ablaatiokatetrijärjestelmällä.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen tehokkuus - Vapaus tyypillisen eteislepatuksen uusiutumisesta jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 90030638

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypillinen eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Therapy Cool Path Duo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa