Therapy™ Cool Path™ Duo 心脏消融系统治疗典型心房扑动 (AFL) 的临床评价
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
本研究的目的是证明使用 Therapy™ Cool Path™ Duo 心脏消融系统进行消融可以消除典型的心房扑动，并且其使用不会导致不可接受的严重不良事件 (SAE) 风险。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、非随机研究（历史数据作为对照），用于评估 Therapy TM Cool PathTM 的安全性和有效性
Duo 消融系统用于治疗典型的心房扑动（Cavo-triscupid 峡部依赖性）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
188
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
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California
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Sacramento、California、美国、95819
- Regional Cardiology Associates
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Kansas University Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40503
- Central Baptist Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Takoma Park、Maryland、美国、20912
- Washington Adventist Hospital
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic Medical Center
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
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Greensboro、North Carolina、美国、27401
- Moses Cone Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State Medical
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Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Cardiovascular Associates of Cleveland
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
- Doylestown Hospital
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Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Main Line Health Center/Lankenau
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
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Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital
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Houston、Texas、美国、77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Temple、Texas、美国、76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Virginia
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Arlington、Virginia、美国、22205
- Virginia Hospital Center
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署的书面知情同意书
- 存在典型的心房扑动（依赖于三尖瓣峡部）
- 如果受试者正在接受抗心律失常药物治疗（I 类或 III 类 AAD）以治疗典型心房扑动以外的心律失常，则受试者需要至少 3 个月的药物控制。 如果受试者在开始 AAD（I 类或 III 类）之前有典型的心房扑动，然后又出现另一种心律失常（即 房颤），则 3 个月 AAD 标准将不适用。
- 在过去 6 个月内通过心电图、动态心电图、遥测带或电话监测仪记录的一项研究心律失常的发生
- 身体健康
- 18岁或以上
- 同意遵守后续访问和评估
排除标准：
- 既往典型心房扑动消融治疗
- 怀孕
- 非典型扑动或瘢痕扑动（非峡部依赖性）
- 严重的冠心病或心力衰竭；在入组时患有不稳定型心绞痛和/或不受控制的充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）
- 预定手术日期后 3 个月内的近期心肌梗死
- 永久性冠状窦起搏导线
- 需要手术和/或人工三尖瓣心脏瓣膜的三尖瓣疾病（即 重要的）
- 心内血栓或凝血障碍病史的证据
- 参与另一项调查研究
- 预定手术日期后 1 个月内的心脏手术
- 对肝素过敏或禁忌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
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所有患者都将使用 Therapy Cool Path Duo 消融系统治疗典型的心房扑动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要安全性 - 术后 7 天内发生的手术中严重心脏不良事件的发生率，无论是否可以确定设备相关性。
大体时间：7天
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7天
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主要功效 - 在使用 Cool Path Duo 消融导管系统进行最后一次 RF 消融后至少 30 分钟后，Cavo-tricuspid Isthmus 的双向阻滞和典型心房扑动的非诱导性获得。
大体时间：30分钟
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要功效 - 术后 3 个月内典型心房扑动不再复发
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月23日
首次发布 (估计)
2009年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Therapy Cool Path 双人组的临床试验
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