Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Therapy™ Cool Path™ Duo szívablációs rendszer klinikai értékelése a tipikus pitvarlebegés (AFL) kezelésére

2019. február 1. frissítette: Abbott Medical Devices
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a Therapy™ Cool Path™ Duo szívablációs rendszerrel végzett abláció kiküszöbölheti a tipikus pitvarlebegést, és hogy használata nem vezet súlyos nemkívánatos események (SAE) elfogadhatatlan kockázatához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, nem randomizált vizsgálat (korábbi adatok, mint kontroll) a Therapy TM Cool PathTM biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére.

Duo ablációs rendszer tipikus pitvarlebegés kezelésére (Cavo-triscupid isthmus függő)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

188

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Egyesült Államok, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Moses Cone Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State Medical
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Cardiovascular Associates of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos tájékozott beleegyezés
  • Tipikus pitvarlebegés (cavotricuspidalis isthmusfüggő)
  • Ha az alanyok antiarrhythmiás gyógyszeres terápiát (I. vagy III. osztályú AAD) kapnak a tipikus pitvarlebegéstől eltérő aritmia miatt, akkor az alanynak legalább 3 hónapig ellenőrizni kell a gyógyszeres kezelését. Ha az alanynak tipikus pitvarlebegése volt az AAD(ok) megkezdése előtt (I. vagy III. osztály), majd ezt követően újabb aritmiája volt (pl. pitvarfibrilláció), akkor a 3 hónapos AAD kritériumok nem érvényesek.
  • A vizsgálati aritmia egy dokumentált előfordulása, amelyet EKG, Holter, telemetriás szalag vagy transztelefonos monitor dokumentált az elmúlt 6 hónapban
  • Jó testi egészségben
  • 18 éves vagy idősebb
  • Fogadja el, hogy megfelel a nyomon követési látogatásoknak és értékeléseknek

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes tipikus pitvarlebegés ablációs kezelés
  • Terhesség
  • Atipikus lebegés vagy heglebegés (nem isthmusfüggő)
  • Jelentős szívkoszorúér-betegség vagy szívelégtelenség; amely instabil angina pectoris és/vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály) a felvétel időpontjában
  • Nemrég szívinfarktus a tervezett beavatkozás időpontjától számított 3 hónapon belül
  • Állandó sinus coronaria ingerlő vezeték
  • Műtétet és/vagy hármas billentyűprotézist igénylő tricuspidalis billentyűbetegség (pl. jelentős)
  • Bizonyíték intrakardiális thrombusra vagy véralvadási zavarokra
  • Részvétel egy másik vizsgáló vizsgálatban
  • Szívműtét a tervezett beavatkozás időpontjától számított 1 hónapon belül
  • Allergia vagy ellenjavallat a heparinra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Eszköz: Therapy Cool Path Duo
Minden beteget Therapy Cool Path Duo ablációs rendszerrel kezelnek a tipikus pitvarlebegés kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elsődleges biztonság – A beavatkozást követő 7 napon belül fellépő, eljáráson belüli súlyos kardiális nemkívánatos események előfordulása, függetlenül attól, hogy meg lehet-e határozni az eszközzel kapcsolatos kapcsolatot.
Időkeret: 7 nap
7 nap
Elsődleges hatékonyság – kétirányú blokk a Cavo-tricuspidalis isthmusban, és a tipikus pitvari lebegés nem indukálható legalább 30 perccel az utolsó RF ablációt követően a Cool Path Duo ablációs katéterrendszerrel.
Időkeret: 30 perc
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Másodlagos hatékonyság – mentes a tipikus pitvarlebegés megismétlődésétől az eljárást követő 3 hónapig
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 90030638

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tipikus pitvari lebegés

Klinikai vizsgálatok a Therapy Cool Path Duo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel