Ocena kliniczna systemu Therapy™ Cool Path™ Duo do ablacji serca w leczeniu typowego trzepotania przedsionków (AFL)
1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem tego badania jest wykazanie, że ablacja za pomocą systemu do ablacji serca Therapy™ Cool Path™ Duo może wyeliminować typowe trzepotanie przedsionków i że jej stosowanie nie powoduje niedopuszczalnego ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie (dane historyczne jako kontrola) mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Therapy TM Cool Path TM
Duo Ablation System do leczenia typowego trzepotania przedsionków (zależnego od przesmyku trójdzielnego)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
188
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Moses Cone Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State Medical
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Cardiovascular Associates of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
- Doylestown Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Main Line Health Center/Lankenau
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
- Virginia Hospital Center
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Obecność typowego trzepotania przedsionków (zależne od przesmyku żylnego)
- Jeśli osoby otrzymują terapię lekami antyarytmicznymi (klasy I lub klasy III AAD) z powodu arytmii innej niż typowe trzepotanie przedsionków, wówczas pacjent musi być kontrolowany przez swoje leki przez co najmniej 3 miesiące. Jeśli pacjent miał typowe trzepotanie przedsionków przed rozpoczęciem AAD (klasa I lub klasa III), a następnie miał kolejną arytmię (tj. migotanie przedsionków), kryteria 3-miesięcznej AAD nie będą miały zastosowania.
- Jedno udokumentowane wystąpienie badanej arytmii udokumentowane za pomocą EKG, Holtera, paska telemetrycznego lub monitora transtelefonicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- W dobrej kondycji fizycznej
- 18 lat lub więcej
- Zgodzić się na wizyty kontrolne i ocenę
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte typowe leczenie ablacji trzepotania przedsionków
- Ciąża
- Nietypowe trzepotanie lub trzepotanie blizny (niezależne od przesmyku)
- Znacząca choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca; to jest niestabilna dusznica bolesna i/lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA) w momencie rejestracji
- Świeży zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od planowanej daty zabiegu
- Stała elektroda do stymulacji zatoki wieńcowej
- Wada zastawki trójdzielnej wymagająca operacji i/lub protezy zastawki trójdzielnej serca (tj. istotne)
- Dowody na zakrzep wewnątrzsercowy lub historię zaburzeń krzepnięcia
- Udział w innym badaniu naukowym
- Kardiochirurgia w ciągu 1 miesiąca od planowanego terminu zabiegu
- Alergia lub przeciwwskazanie do heparyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
|
Wszyscy pacjenci będą leczeni za pomocą systemu ablacyjnego Therapy Cool Path Duo w celu leczenia typowego trzepotania przedsionków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowe bezpieczeństwo — występowanie poważnych sercowych zdarzeń niepożądanych w trakcie zabiegu, które wystąpiły w ciągu 7 dni po zabiegu, niezależnie od tego, czy można określić związek z urządzeniem.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Skuteczność pierwotna — uzyskuje się blokadę dwukierunkową w cieśninie trójdzielnej i nieindukowalność typowego trzepotania przedsionków po co najmniej 30 minutach od ostatniej ablacji RF za pomocą systemu cewnika ablacyjnego Cool Path Duo.
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność drugorzędowa — brak nawrotu typowego trzepotania przedsionków do 3 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90030638
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .