Klinisk evaluering af Therapy™ Cool Path™ Duo hjerteablationssystem til behandling af typisk atrieflimren (AFL)
1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at ablation med Therapy™ Cool Path™ Duo hjerteablationssystem kan eliminere typisk atrieflimren, og at dets brug ikke resulterer i en uacceptabel risiko for alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse (historiske data som kontrol) til evaluering af sikkerheden og effekten af Therapy TM Cool PathTM
Duo Ablation System til behandling af typisk atrieflimren (Cavo-triscupid isthmus afhængig)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
188
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
- Moses Cone Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State Medical
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Cardiovascular Associates of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
- Doylestown Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- Main Line Health Center/Lankenau
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
- Virginia Hospital Center
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Tilstedeværelse af typisk atrieflimren (cavotricuspid isthmus-afhængig)
- Hvis forsøgspersoner modtager antiarytmisk lægemiddelbehandling (Klasse I eller Klasse III AAD) for en arytmi, som ikke er typisk atrieflimren, skal forsøgspersonen kontrolleres på deres medicin i mindst 3 måneder. Hvis forsøgspersonen havde typisk atrieflimren før start af AAD(erne) (Klasse I eller Klasse III) og derefter havde en anden arytmi (dvs. atrieflimren), så gælder 3 måneders AAD-kriterierne ikke.
- Én dokumenteret forekomst af undersøgelsens arytmi dokumenteret med EKG, Holter, telemetristrimmel eller transtelefonisk monitor inden for de seneste 6 måneder
- Ved godt fysisk helbred
- 18 år eller ældre
- Accepter at overholde opfølgende besøg og evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående typisk atrieflutterablationsbehandling
- Graviditet
- Atypisk fladder eller arfladder (ikke-isthmusafhængig)
- Betydelig koronar hjertesygdom eller hjertesvigt; der er ustabil angina pectoris og/eller ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV) på tilmeldingstidspunktet
- Et nyligt myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter den planlagte proceduredato
- Permanent koronar sinus-stimuleringsledning
- Trikuspidalklapsygdom, der kræver kirurgi og/eller en trikuspidalhjerteklapprotese (dvs. væsentlig)
- Tegn på intrakardial trombe eller en historie med koagulationsforstyrrelser
- Deltagelse i en anden undersøgelse
- Hjerteoperation inden for 1 måned efter den planlagte proceduredato
- Allergi eller kontraindikation over for heparin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
|
Alle patienter vil blive behandlet med Therapy Cool Path Duo Ablation System til behandling af typisk atrieflimren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primær sikkerhed - forekomst af intra-proceduremæssige alvorlige hjertebivirkninger, der opstår inden for 7 dage efter indgrebet, uanset om der kan træffes en afgørelse vedrørende enhedsrelateret.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Primær effektivitet - Tovejs blokering i Cavo-tricuspid isthmus og ikke-inducerbarhed af typisk atrieflimren mindst 30 minutter efter den sidste RF-ablation med Cool Path Duo-ablationskatetersystemet er opnået.
Tidsramme: 30 min
|
30 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundær effektivitet - frihed fra gentagelse af typisk atrieflimren op til 3 måneder efter proceduren
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2009
Først opslået (Skøn)
25. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 90030638
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .