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Valutazione clinica del sistema di ablazione cardiaca Therapy™ Cool Path™ Duo per il trattamento del flutter atriale tipico (AFL)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'ablazione con il sistema di ablazione cardiaca Therapy™ Cool Path™ Duo può eliminare il tipico flutter atriale e che il suo utilizzo non comporta un rischio inaccettabile di eventi avversi gravi (SAE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato (dati storici come controllo) per valutare la sicurezza e l'efficacia di TherapyTM Cool PathTM

Duo Ablation System per il trattamento del flutter atriale tipico (istmo cavo-triscupido dipendente)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Moses Cone Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State Medical
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Cardiovascular Associates of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Main Line Health Center/Lankenau
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un consenso informato scritto firmato
  • Presenza di flutter atriale tipico (dipendente dall'istmo cavotricuspide)
  • Se i soggetti stanno ricevendo una terapia farmacologica antiaritmica (Classe I o Classe III AAD) per un'aritmia diversa dal tipico flutter atriale, allora il soggetto deve essere controllato con i farmaci per almeno 3 mesi. Se il soggetto presentava un tipico flutter atriale prima di iniziare il/i DAA (Classe I o Classe III) e successivamente presentava un'altra aritmia (es. fibrillazione atriale), i criteri AAD a 3 mesi non si applicano.
  • Un'occorrenza documentata dell'aritmia dello studio documentata da ECG, Holter, nastro telemetrico o monitor transtelefonico negli ultimi 6 mesi
  • In buona salute fisica
  • 18 anni o più
  • Accettare di rispettare le visite di follow-up e la valutazione

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento di ablazione del flutter atriale tipico
  • Gravidanza
  • Flutter atipico o flutter cicatriziale (non dipendente dall'istmo)
  • Malattia coronarica significativa o insufficienza cardiaca; ovvero angina pectoris instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (classe NYHA III o IV) al momento dell'arruolamento
  • Un infarto miocardico recente entro 3 mesi dalla data prevista per la procedura
  • Elettrocatetere di stimolazione del seno coronarico permanente
  • Malattia della valvola tricuspide che richiede un intervento chirurgico e/o una valvola cardiaca tricuspide protesica (ad es. significativo)
  • Evidenza di trombo intracardiaco o una storia di disturbi della coagulazione
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale
  • Chirurgia cardiaca entro 1 mese dalla data prevista per la procedura
  • Allergia o controindicazione all'eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Dispositivo: Terapia Cool Path Duo
Tutti i pazienti saranno trattati con il sistema di ablazione Therapy Cool Path Duo per il trattamento del tipico flutter atriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza primaria - Incidenza di eventi avversi cardiaci seri intraprocedurali che si verificano entro 7 giorni dalla procedura, indipendentemente dal fatto che sia possibile effettuare una determinazione in merito alla correlazione del dispositivo.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Efficacia primaria: blocco bidirezionale nell'istmo cavo-tricuspide e non inducibilità del tipico flutter atriale almeno 30 minuti dopo l'ultima ablazione RF con il sistema di catetere per ablazione duo a percorso freddo.
Lasso di tempo: 30 min
30 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia secondaria: libertà dalla recidiva del tipico flutter atriale fino a 3 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90030638

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flutter atriale tipico

Prove cliniche su Terapia Cool Path Duo

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