Klinické hodnocení systému srdeční ablace Therapy™ Cool Path™ Duo pro léčbu typického flutteru síní (AFL)
1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem této studie je prokázat, že ablace se systémem srdeční ablace Therapy™ Cool Path™ Duo může eliminovat typický flutter síní a že její použití nevede k nepřijatelnému riziku závažných nežádoucích příhod (SAE's).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie (historická data jako kontrola) pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti Therapy TM Cool Path TM
Duo ablační systém pro léčbu typického flutteru síní (závislý na Cavo-triscupidálním isthmu)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
188
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Moses Cone Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State Medical
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Cardiovascular Associates of Cleveland
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
- Doylestown Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Main Line Health Center/Lankenau
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
- Virginia Hospital Center
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Přítomnost typického flutteru síní (závislý na kavotrikuspidálním isthmu)
- Pokud subjekty dostávají antiarytmickou lékovou terapii (třída I nebo třída III AAD) pro jinou arytmii, než je typický flutter síní, pak musí být subjekt kontrolován svou medikací po dobu alespoň 3 měsíců. Pokud měl subjekt před zahájením AAD (třídy I nebo třída III) typický flutter síní a následně měl další arytmii (tj. fibrilace síní), pak se kritéria 3měsíční AAD neuplatní.
- Jeden zdokumentovaný výskyt arytmie studie dokumentovaný EKG, Holterem, telemetrickým proužkem nebo transtelefonním monitorem během posledních 6 měsíců
- V dobrém fyzickém zdraví
- 18 let nebo starší
- Souhlasíte s dodržováním následných návštěv a hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Předchozí typická ablace flutteru síní
- Těhotenství
- Atypický flutter nebo flutter jizvy (nezávislé na isthmu)
- Významná ischemická choroba srdeční nebo srdeční selhání; to je nestabilní angina pectoris a/nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV NYHA) v době zařazení do studie
- Nedávný infarkt myokardu do 3 měsíců od plánovaného data výkonu
- Permanentní koronární sinusová stimulační elektroda
- Onemocnění trikuspidální chlopně vyžadující chirurgický zákrok a/nebo protetickou trikuspidální srdeční chlopeň (tj. významný)
- Důkaz intrakardiálního trombu nebo anamnéza poruch srážlivosti
- Účast v jiné výzkumné studii
- Kardiochirurgický výkon do 1 měsíce od plánovaného data výkonu
- Alergie nebo kontraindikace na heparin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno
|
Všichni pacienti budou léčeni systémem Therapy Cool Path Duo Ablation System pro léčbu typického flutteru síní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární bezpečnost – výskyt závažných srdečních nežádoucích příhod v průběhu procedury, které se vyskytnou do 7 dnů po zákroku, bez ohledu na to, zda lze určit příbuznost zařízení.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Primární účinnost – Obousměrný blok v kavo-trikuspidálním isthmu a neindukovatelnost typického flutteru síní alespoň 30 minut po poslední RF ablaci s duo ablačním katétrovým systémem Cool Path.
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární účinnost – osvobození od recidivy typického flutteru síní až 3 měsíce po zákroku
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90030638
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Typický flutter síní
Klinické studie na Therapy Cool Path Duo
-
Abbott Medical DevicesUkončeno
-
Abbott Medical DevicesDokončenoTypický flutter síníSpojené státy, Kanada
-
Boston Scientific CorporationDokončenoKlinické hodnocení otevřeného irigovaného katetru Blazer® pro léčbu flutteru síní typu 1 (BLOCk-CTI)Flutter síníSpojené státy