이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Lisfranc 족부 손상에 대한 스테인레스 스틸과 생체흡수성 나사 고정술의 비교 (Lisfranc)

2017년 1월 13일 업데이트: Jamal Ahmad, Rothman Institute Orthopaedics

Lisfranc 족부 손상에 대한 스테인리스강 및 생체흡수성 나사고정의 무작위, 전향적 비교

리스프랑 인대는 발 중간 부분의 뼈를 서로 연결하는 인대 그룹입니다. 리스프랑 인대는 발의 움직임과 형태의 정상적이고 안정적인 범위를 허용합니다. Lisfranc 인대가 손상된 특정 발 골절에서는 발 중앙에 부여했던 구속과 안정성이 손실됩니다. 발에서 활동을 시도하면 통증과 비정상적인 움직임이 발생합니다. Lisfranc 인대 손상을 치료하지 않고 방치하면 최종 결과는 발 관절염과 기형입니다.

리스프랑 인대 손상으로 인한 발 골절의 현재 표준 정형외과적 치료는 수술입니다. 발 골절은 금속 나사로 고정됩니다. Lisfranc 인대는 강철 나사로 발의 중간 뼈 사이의 공간을 압축하여 고정합니다. 이 나사는 인대 치유를 허용합니다. 인대가 치유되면 나사가 부러질 수 있으므로 환자는 너무 빨리 고정된 발로 활동을 재개해서는 안 됩니다. 파손 시 인대 복구가 실패할 수 있으며 이제 나사를 외과적으로 제거하기가 어렵습니다. 파손 여부와 상관없이 발 수술 후 6개월이 지나면 쇠나사를 제거하는 2차 수술을 권유하는 경우가 많습니다. 이것은 정상적인 발 운동 범위의 완전한 복귀를 허용하지만 두 번째 수술 절차의 비용이 듭니다.

연구자들은 Lisfranc 인대의 흡수성 나사 고정이 스틸 나사 고정과 비교할 때 수술 후 발 안정성, 인대 기능 및 증상에 큰 차이를 나타내지 않는다는 가설을 세웠습니다. 또한 리스프랑 인대의 흡수성 나사 고정술은 나사 제거를 위한 2차 수술이 필요하지 않다는 장점이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

리스프랑 인대는 발 중간 부분의 뼈를 서로 연결하는 인대 그룹입니다. 리스프랑 인대는 발의 움직임과 형태의 정상적이고 안정적인 범위를 허용합니다.

특정 발 골절의 경우 리스프랑 인대가 손상됩니다. Lisfranc 인대가 손상되면 발 중앙에 부여했던 제약과 안정성이 사라집니다. 발에서 활동을 시도하면 통증과 비정상적인 움직임이 발생합니다. Lisfranc 인대 손상을 치료하지 않고 방치하면 최종 결과는 발 관절염과 기형입니다.

리스프랑 인대 손상으로 인한 발 골절의 현재 표준 정형외과적 치료는 수술입니다. 발 골절은 금속 나사로 고정됩니다. Lisfranc 인대는 강철 나사로 발의 중간 뼈 사이의 공간을 압축하여 고정합니다. 이 나사는 인대 치유를 허용합니다. 인대가 치유되면 나사가 부러질 수 있으므로 환자는 너무 빨리 고정된 발로 활동을 재개해서는 안 됩니다. 파손 시 인대 복구가 실패할 수 있으며 이제 나사를 외과적으로 제거하기가 어렵습니다. 파손 여부와 상관없이 발 수술 후 6개월이 지나면 쇠나사를 제거하는 2차 수술을 권유하는 경우가 많습니다. 이것은 정상적인 발 운동 범위의 완전한 복귀를 허용하지만 두 번째 수술 절차의 비용이 듭니다.

리스프랑 인대를 고정하기 위해 인체에 흡수될 수 있는 물질을 사용하는 것은 1편의 논문에서만 연구되었습니다. 이러한 재료 중 하나는 미국 식품의약국(F.D.A.)의 승인을 받고 폴리레보락트산(PLA)으로 만들어진 Smart Screw(Bionx, Blue Bell, Pennsylvania)입니다. 흡수성 나사는 Lisfranc 인대 손상 치료에 이상적일 수 있습니다. 그들은 인대 치유를 가능하게 하는 기계적 발판을 제공할 수 있습니다. 그들은 나사를 제거하기 위한 두 번째 수술의 필요성을 제거하는 흡수 가능합니다. 치유 속도와 흡수 속도가 빠른 발 부상에 사용할 수 있습니다. 흡수성 임플란트는 금속 임플란트보다 약하지만 수술 후 체중 부하를 제한하여 흡수성 나사가 부러지는 것을 방지할 수 있습니다. 흡수성 나사가 부러져도 흡수성이므로 발 뼈의 파편을 제거할 필요가 없습니다.

강철 또는 흡수성 나사로 리스프랑 인대를 고정한 장기 결과를 비교하는 것은 현재까지 해당 주제에 대한 연구가 없기 때문에 중요합니다. Lisfranc 인대를 고정하기 위한 흡수성 나사에 관한 발표된 연구는 1건뿐입니다. 이 연구의 목적은 두 외과 의사의 진료에서 발 손상에 대한 Lisfranc 인대의 강철 및 흡수성 나사 고정의 결과를 비교하는 것입니다.

우리는 리스프랑 인대의 흡수성 나사고정술이 강철 나사고정술과 비교할 때 수술 후 족부 안정성, 인대 기능 및 증상에 큰 차이가 없다고 가정합니다. 또한 리스프랑 인대의 흡수성 나사 고정술은 나사 제거를 위한 2차 수술이 필요하지 않다는 장점이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
        • Nazareth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상은 모든 성별 또는 인종의 성인입니다.
  • 기본 진단은 Lisfranc 발 부상입니다.
  • 리스프랑 인대 고정의 적응증은 발 중간 부분이 서로 비정상적으로 분리된 것입니다.
  • 피험자는 Lisfranc 인대를 고정하기 위해 강철 또는 흡수성 나사를 받았습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 발에 온전하거나 정상적인 리스프랑 인대가 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스틸 나사 고정
중족부의 불안정한 Lisfranc 골절-탈구의 스테인리스 스틸 나사 고정.
다른 이름들:
  • 강철 나사
실험적: 생체 흡수성 나사 고정
중족부의 불안정한 Lisfranc 골절-탈구의 생체 흡수성(폴리-레보-락트산) 나사 고정.
다른 이름들:
  • 스마트 나사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
손상 전 기능 수준으로 돌아갑니다.
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
정상적인 중족부 정렬 및 안정성 복원.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다