- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00985023
Lisfranc 족부 손상에 대한 스테인레스 스틸과 생체흡수성 나사 고정술의 비교 (Lisfranc)
Lisfranc 족부 손상에 대한 스테인리스강 및 생체흡수성 나사고정의 무작위, 전향적 비교
리스프랑 인대는 발 중간 부분의 뼈를 서로 연결하는 인대 그룹입니다. 리스프랑 인대는 발의 움직임과 형태의 정상적이고 안정적인 범위를 허용합니다. Lisfranc 인대가 손상된 특정 발 골절에서는 발 중앙에 부여했던 구속과 안정성이 손실됩니다. 발에서 활동을 시도하면 통증과 비정상적인 움직임이 발생합니다. Lisfranc 인대 손상을 치료하지 않고 방치하면 최종 결과는 발 관절염과 기형입니다.
리스프랑 인대 손상으로 인한 발 골절의 현재 표준 정형외과적 치료는 수술입니다. 발 골절은 금속 나사로 고정됩니다. Lisfranc 인대는 강철 나사로 발의 중간 뼈 사이의 공간을 압축하여 고정합니다. 이 나사는 인대 치유를 허용합니다. 인대가 치유되면 나사가 부러질 수 있으므로 환자는 너무 빨리 고정된 발로 활동을 재개해서는 안 됩니다. 파손 시 인대 복구가 실패할 수 있으며 이제 나사를 외과적으로 제거하기가 어렵습니다. 파손 여부와 상관없이 발 수술 후 6개월이 지나면 쇠나사를 제거하는 2차 수술을 권유하는 경우가 많습니다. 이것은 정상적인 발 운동 범위의 완전한 복귀를 허용하지만 두 번째 수술 절차의 비용이 듭니다.
연구자들은 Lisfranc 인대의 흡수성 나사 고정이 스틸 나사 고정과 비교할 때 수술 후 발 안정성, 인대 기능 및 증상에 큰 차이를 나타내지 않는다는 가설을 세웠습니다. 또한 리스프랑 인대의 흡수성 나사 고정술은 나사 제거를 위한 2차 수술이 필요하지 않다는 장점이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
리스프랑 인대는 발 중간 부분의 뼈를 서로 연결하는 인대 그룹입니다. 리스프랑 인대는 발의 움직임과 형태의 정상적이고 안정적인 범위를 허용합니다.
특정 발 골절의 경우 리스프랑 인대가 손상됩니다. Lisfranc 인대가 손상되면 발 중앙에 부여했던 제약과 안정성이 사라집니다. 발에서 활동을 시도하면 통증과 비정상적인 움직임이 발생합니다. Lisfranc 인대 손상을 치료하지 않고 방치하면 최종 결과는 발 관절염과 기형입니다.
리스프랑 인대 손상으로 인한 발 골절의 현재 표준 정형외과적 치료는 수술입니다. 발 골절은 금속 나사로 고정됩니다. Lisfranc 인대는 강철 나사로 발의 중간 뼈 사이의 공간을 압축하여 고정합니다. 이 나사는 인대 치유를 허용합니다. 인대가 치유되면 나사가 부러질 수 있으므로 환자는 너무 빨리 고정된 발로 활동을 재개해서는 안 됩니다. 파손 시 인대 복구가 실패할 수 있으며 이제 나사를 외과적으로 제거하기가 어렵습니다. 파손 여부와 상관없이 발 수술 후 6개월이 지나면 쇠나사를 제거하는 2차 수술을 권유하는 경우가 많습니다. 이것은 정상적인 발 운동 범위의 완전한 복귀를 허용하지만 두 번째 수술 절차의 비용이 듭니다.
리스프랑 인대를 고정하기 위해 인체에 흡수될 수 있는 물질을 사용하는 것은 1편의 논문에서만 연구되었습니다. 이러한 재료 중 하나는 미국 식품의약국(F.D.A.)의 승인을 받고 폴리레보락트산(PLA)으로 만들어진 Smart Screw(Bionx, Blue Bell, Pennsylvania)입니다. 흡수성 나사는 Lisfranc 인대 손상 치료에 이상적일 수 있습니다. 그들은 인대 치유를 가능하게 하는 기계적 발판을 제공할 수 있습니다. 그들은 나사를 제거하기 위한 두 번째 수술의 필요성을 제거하는 흡수 가능합니다. 치유 속도와 흡수 속도가 빠른 발 부상에 사용할 수 있습니다. 흡수성 임플란트는 금속 임플란트보다 약하지만 수술 후 체중 부하를 제한하여 흡수성 나사가 부러지는 것을 방지할 수 있습니다. 흡수성 나사가 부러져도 흡수성이므로 발 뼈의 파편을 제거할 필요가 없습니다.
강철 또는 흡수성 나사로 리스프랑 인대를 고정한 장기 결과를 비교하는 것은 현재까지 해당 주제에 대한 연구가 없기 때문에 중요합니다. Lisfranc 인대를 고정하기 위한 흡수성 나사에 관한 발표된 연구는 1건뿐입니다. 이 연구의 목적은 두 외과 의사의 진료에서 발 손상에 대한 Lisfranc 인대의 강철 및 흡수성 나사 고정의 결과를 비교하는 것입니다.
우리는 리스프랑 인대의 흡수성 나사고정술이 강철 나사고정술과 비교할 때 수술 후 족부 안정성, 인대 기능 및 증상에 큰 차이가 없다고 가정합니다. 또한 리스프랑 인대의 흡수성 나사 고정술은 나사 제거를 위한 2차 수술이 필요하지 않다는 장점이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Riddle Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
- Nazareth Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상은 모든 성별 또는 인종의 성인입니다.
- 기본 진단은 Lisfranc 발 부상입니다.
- 리스프랑 인대 고정의 적응증은 발 중간 부분이 서로 비정상적으로 분리된 것입니다.
- 피험자는 Lisfranc 인대를 고정하기 위해 강철 또는 흡수성 나사를 받았습니다.
제외 기준:
- 피험자는 발에 온전하거나 정상적인 리스프랑 인대가 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스틸 나사 고정
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중족부의 불안정한 Lisfranc 골절-탈구의 스테인리스 스틸 나사 고정.
다른 이름들:
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실험적: 생체 흡수성 나사 고정
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중족부의 불안정한 Lisfranc 골절-탈구의 생체 흡수성(폴리-레보-락트산) 나사 고정.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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손상 전 기능 수준으로 돌아갑니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상적인 중족부 정렬 및 안정성 복원.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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