- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00985023
En sammenligning av rustfritt stål og bioabsorberbar skruefiksering av Lisfranc fotskader (Lisfranc)
En randomisert, prospektiv sammenligning av rustfritt stål og bioabsorberbar skruefiksering av Lisfranc-fotskader
Lisfranc-leddbåndene er en gruppe leddbånd som forbinder beinene i den midtre delen av foten til hverandre. Lisfranc-ligamentene gir et normalt og stabilt bevegelsesområde og form til foten. Ved visse fotbrudd hvor Lisfranc-leddbåndene er skadet, går begrensningen og stabiliteten det hadde gitt til midten av foten tapt. Forsøkt aktivitet ved foten vil resultere i smerte og unormal bevegelse. Hvis skade på Lisfranc-leddbåndene forblir ubehandlet, er sluttresultatet fotleddgikt og deformitet.
Dagens standard ortopedisk behandling av fotbrudd med Lisfranc ligamentskader er kirurgi. Fotbruddene festes med metallskruer. Lisfranc-ligamentene festes ved å komprimere mellomrommet mellom fotens midtben med stålskruer. Disse skruene tillater ligamentheling. Etter hvert som leddbåndene gror, bør ikke pasienten gjenoppta aktiviteten med den faste foten for tidlig, da skruen kan ryke. Ved brudd kan ligamentreparasjonen mislykkes og skruen er nå vanskelig å fjerne kirurgisk. Uavhengig av brudd anbefales ofte en ny kirurgisk prosedyre for å fjerne stålskruen 6 måneder etter fotoperasjonen. Dette muliggjør en fullstendig tilbakeføring av normal fotbevegelse, men på bekostning av en andre kirurgisk prosedyre.
Etterforskerne antar at absorberbar skruefiksering av Lisfranc-ligamentene ikke gir signifikante forskjeller i postoperativ fotstabilitet, leddbåndsfunksjon og symptomer sammenlignet med stålskruefiksering. I tillegg gir absorberbar skruefiksering av Lisfranc-ligamentene den fordelen at en ny kirurgisk prosedyre for å fjerne skruen ikke er nødvendig.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Lisfranc-leddbåndene er en gruppe leddbånd som forbinder beinene i den midtre delen av foten til hverandre. Lisfranc-ligamentene gir et normalt og stabilt bevegelsesområde og form til foten.
Ved visse fotbrudd er Lisfranc-ligamentene skadet. Når Lisfranc-leddbåndene blir forstyrret, går begrensningen og stabiliteten det hadde gitt til midten av foten tapt. Forsøkt aktivitet ved foten vil resultere i smerte og unormal bevegelse. Hvis skade på Lisfranc-leddbåndene forblir ubehandlet, er sluttresultatet fotleddgikt og deformitet.
Dagens standard ortopedisk behandling av fotbrudd med Lisfranc ligamentskader er kirurgi. Fotbruddene festes med metallskruer. Lisfranc-ligamentene festes ved å komprimere mellomrommet mellom fotens midtben med stålskruer. Disse skruene tillater ligamentheling. Etter hvert som leddbåndene gror, bør ikke pasienten gjenoppta aktiviteten med den faste foten for tidlig, da skruen kan ryke. Ved brudd kan ligamentreparasjonen mislykkes og skruen er nå vanskelig å fjerne kirurgisk. Uavhengig av brudd anbefales ofte en ny kirurgisk prosedyre for å fjerne stålskruen 6 måneder etter fotoperasjonen. Dette muliggjør en fullstendig tilbakeføring av normal fotbevegelse, men på bekostning av en andre kirurgisk prosedyre.
Bruken av materialer som kan absorberes av menneskekroppen for å fikse Lisfranc-leddbåndene har bare blitt studert i 1 artikkel. Et slikt materiale er Smart Screw (Bionx, Blue Bell, Pennsylvania) som er godkjent av Food and Drug Administration (F.D.A.) og laget av polylevolactic acid (PLA). Absorberbare skruer kan være ideelle for behandling av Lisfranc ligamentskader. De kan gi et mekanisk stillas for å tillate ligamentheling. De er absorberbare, noe som eliminerer behovet for en ny operasjon for å fjerne en skrue. De kan brukes til fotskader der tilhelingshastigheten og dermed absorpsjonen er rask. Selv om absorberbare implantater er svakere enn metallimplantater, kan den absorberbare skruen beskyttes mot brudd ved å begrense vektbæringen etter operasjonen. Hvis den absorberbare skruen går i stykker, er det ikke nødvendig å fjerne fragmentene i fotbeina, da de er absorberbare.
Det er viktig å sammenligne de langsiktige resultatene av å fikse Lisfranc-leddbåndene med enten en stål- eller absorberbar skrue, siden det ikke er noen studier på emnet til dags dato. Det er bare 1 publisert studie angående absorberbare skruer for å fikse Lisfranc-ligamentene. Hensikten med denne studien er å sammenligne utfallet av stål og absorberbar skruefiksering av Lisfranc-ligamentene ved fotskader hos to kirurger.
Vi antar at absorberbar skruefiksering av Lisfranc-ligamentene ikke gir signifikante forskjeller i postoperativ fotstabilitet, ligamentfunksjon og symptomer sammenlignet med stålskruefiksering. I tillegg gir absorberbar skruefiksering av Lisfranc-ligamentene den fordelen at en ny kirurgisk prosedyre for å fjerne skruen ikke er nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Riddle Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
- Nazareth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene vil være voksne uansett kjønn eller rase.
- Den underliggende diagnosen vil være en Lisfranc-fotskade.
- Indikasjonen for fiksering av Lisfranc-ligamentene er unormal separasjon av den midtre delen av foten fra hverandre.
- Forsøkspersonene vil ha mottatt enten en stål- eller absorberbar skrue for å fikse Lisfranc-leddbåndene.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene må ikke ha intakte eller normale Lisfranc-leddbånd i foten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Stålskruefeste
|
Skruefeste i rustfritt stål av ustabile Lisfranc-brudd-dislokasjoner av midtfoten.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Bioabsorberbar skruefeste
|
Bioabsorberbar (poly-levo-melkesyre) skruefiksering av ustabile Lisfranc-brudd-dislokasjoner av mellomfoten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gå tilbake til funksjonsnivå før skade.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjenoppretting av normal mellomfotjustering og stabilitet.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lisfranc
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .