Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av rustfritt stål og bioabsorberbar skruefiksering av Lisfranc fotskader (Lisfranc)

13. januar 2017 oppdatert av: Jamal Ahmad, Rothman Institute Orthopaedics

En randomisert, prospektiv sammenligning av rustfritt stål og bioabsorberbar skruefiksering av Lisfranc-fotskader

Lisfranc-leddbåndene er en gruppe leddbånd som forbinder beinene i den midtre delen av foten til hverandre. Lisfranc-ligamentene gir et normalt og stabilt bevegelsesområde og form til foten. Ved visse fotbrudd hvor Lisfranc-leddbåndene er skadet, går begrensningen og stabiliteten det hadde gitt til midten av foten tapt. Forsøkt aktivitet ved foten vil resultere i smerte og unormal bevegelse. Hvis skade på Lisfranc-leddbåndene forblir ubehandlet, er sluttresultatet fotleddgikt og deformitet.

Dagens standard ortopedisk behandling av fotbrudd med Lisfranc ligamentskader er kirurgi. Fotbruddene festes med metallskruer. Lisfranc-ligamentene festes ved å komprimere mellomrommet mellom fotens midtben med stålskruer. Disse skruene tillater ligamentheling. Etter hvert som leddbåndene gror, bør ikke pasienten gjenoppta aktiviteten med den faste foten for tidlig, da skruen kan ryke. Ved brudd kan ligamentreparasjonen mislykkes og skruen er nå vanskelig å fjerne kirurgisk. Uavhengig av brudd anbefales ofte en ny kirurgisk prosedyre for å fjerne stålskruen 6 måneder etter fotoperasjonen. Dette muliggjør en fullstendig tilbakeføring av normal fotbevegelse, men på bekostning av en andre kirurgisk prosedyre.

Etterforskerne antar at absorberbar skruefiksering av Lisfranc-ligamentene ikke gir signifikante forskjeller i postoperativ fotstabilitet, leddbåndsfunksjon og symptomer sammenlignet med stålskruefiksering. I tillegg gir absorberbar skruefiksering av Lisfranc-ligamentene den fordelen at en ny kirurgisk prosedyre for å fjerne skruen ikke er nødvendig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lisfranc-leddbåndene er en gruppe leddbånd som forbinder beinene i den midtre delen av foten til hverandre. Lisfranc-ligamentene gir et normalt og stabilt bevegelsesområde og form til foten.

Ved visse fotbrudd er Lisfranc-ligamentene skadet. Når Lisfranc-leddbåndene blir forstyrret, går begrensningen og stabiliteten det hadde gitt til midten av foten tapt. Forsøkt aktivitet ved foten vil resultere i smerte og unormal bevegelse. Hvis skade på Lisfranc-leddbåndene forblir ubehandlet, er sluttresultatet fotleddgikt og deformitet.

Dagens standard ortopedisk behandling av fotbrudd med Lisfranc ligamentskader er kirurgi. Fotbruddene festes med metallskruer. Lisfranc-ligamentene festes ved å komprimere mellomrommet mellom fotens midtben med stålskruer. Disse skruene tillater ligamentheling. Etter hvert som leddbåndene gror, bør ikke pasienten gjenoppta aktiviteten med den faste foten for tidlig, da skruen kan ryke. Ved brudd kan ligamentreparasjonen mislykkes og skruen er nå vanskelig å fjerne kirurgisk. Uavhengig av brudd anbefales ofte en ny kirurgisk prosedyre for å fjerne stålskruen 6 måneder etter fotoperasjonen. Dette muliggjør en fullstendig tilbakeføring av normal fotbevegelse, men på bekostning av en andre kirurgisk prosedyre.

Bruken av materialer som kan absorberes av menneskekroppen for å fikse Lisfranc-leddbåndene har bare blitt studert i 1 artikkel. Et slikt materiale er Smart Screw (Bionx, Blue Bell, Pennsylvania) som er godkjent av Food and Drug Administration (F.D.A.) og laget av polylevolactic acid (PLA). Absorberbare skruer kan være ideelle for behandling av Lisfranc ligamentskader. De kan gi et mekanisk stillas for å tillate ligamentheling. De er absorberbare, noe som eliminerer behovet for en ny operasjon for å fjerne en skrue. De kan brukes til fotskader der tilhelingshastigheten og dermed absorpsjonen er rask. Selv om absorberbare implantater er svakere enn metallimplantater, kan den absorberbare skruen beskyttes mot brudd ved å begrense vektbæringen etter operasjonen. Hvis den absorberbare skruen går i stykker, er det ikke nødvendig å fjerne fragmentene i fotbeina, da de er absorberbare.

Det er viktig å sammenligne de langsiktige resultatene av å fikse Lisfranc-leddbåndene med enten en stål- eller absorberbar skrue, siden det ikke er noen studier på emnet til dags dato. Det er bare 1 publisert studie angående absorberbare skruer for å fikse Lisfranc-ligamentene. Hensikten med denne studien er å sammenligne utfallet av stål og absorberbar skruefiksering av Lisfranc-ligamentene ved fotskader hos to kirurger.

Vi antar at absorberbar skruefiksering av Lisfranc-ligamentene ikke gir signifikante forskjeller i postoperativ fotstabilitet, ligamentfunksjon og symptomer sammenlignet med stålskruefiksering. I tillegg gir absorberbar skruefiksering av Lisfranc-ligamentene den fordelen at en ny kirurgisk prosedyre for å fjerne skruen ikke er nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
        • Nazareth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene vil være voksne uansett kjønn eller rase.
  • Den underliggende diagnosen vil være en Lisfranc-fotskade.
  • Indikasjonen for fiksering av Lisfranc-ligamentene er unormal separasjon av den midtre delen av foten fra hverandre.
  • Forsøkspersonene vil ha mottatt enten en stål- eller absorberbar skrue for å fikse Lisfranc-leddbåndene.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene må ikke ha intakte eller normale Lisfranc-leddbånd i foten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stålskruefeste
Skruefeste i rustfritt stål av ustabile Lisfranc-brudd-dislokasjoner av midtfoten.
Andre navn:
  • Stålskrue
Eksperimentell: Bioabsorberbar skruefeste
Bioabsorberbar (poly-levo-melkesyre) skruefiksering av ustabile Lisfranc-brudd-dislokasjoner av mellomfoten.
Andre navn:
  • Smart skrue

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gå tilbake til funksjonsnivå før skade.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjenoppretting av normal mellomfotjustering og stabilitet.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere