Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nerezové oceli a biologicky vstřebatelné šroubové fixace poranění nohou Lisfranc (Lisfranc)

13. ledna 2017 aktualizováno: Jamal Ahmad, Rothman Institute Orthopaedics

Randomizované, prospektivní srovnání nerezové oceli a biologicky vstřebatelné šroubové fixace poranění nohou Lisfranc

Lisfrancovy vazy jsou skupinou vazů, které navzájem spojují kosti střední části nohy. Lisfrancovy vazy umožňují normální a stabilní rozsah pohybu a tvaru chodidla. Při určitých zlomeninách chodidla, kde jsou poškozeny Lisfrancovy vazy, dochází ke ztrátě omezení a stability, které dával středu chodidla. Pokus o aktivitu na noze bude mít za následek bolest a abnormální pohyb. Pokud se poranění Lisfrancových vazů neléčí, konečným výsledkem je artritida a deformita nohy.

Současná standardní ortopedická léčba zlomenin nohy s poraněním Lisfrancových vazů je chirurgická. Zlomeniny nohy jsou fixovány kovovými šrouby. Lisfrancovy vazy se fixují stlačením prostoru mezi středními kostmi nohy ocelovými šrouby. Tyto šrouby umožňují hojení vazů. Když se vazy hojí, pacient by neměl obnovit aktivitu s fixovanou nohou příliš brzy, protože šroub může prasknout. Při zlomení může oprava vazu selhat a šroub je nyní obtížné chirurgicky odstranit. Bez ohledu na zlomení se často doporučuje druhý chirurgický zákrok k odstranění ocelového šroubu 6 měsíců po operaci nohy. To umožňuje úplný návrat normálního rozsahu pohybu nohy, ale za cenu druhého chirurgického zákroku.

Vyšetřovatelé předpokládají, že vstřebatelná šroubová fixace Lisfrancových vazů nepřináší významné rozdíly v pooperační stabilitě nohy, funkci vazů a symptomech ve srovnání s fixací ocelovými šrouby. Vstřebatelná šroubová fixace Lisfrancových vazů navíc nabízí tu výhodu, že není nutný druhý chirurgický zákrok k odstranění šroubu.

Přehled studie

Detailní popis

Lisfrancovy vazy jsou skupinou vazů, které navzájem spojují kosti střední části nohy. Lisfrancovy vazy umožňují normální a stabilní rozsah pohybu a tvaru chodidla.

Při určitých zlomeninách nohy jsou poškozeny Lisfrancovy vazy. Když jsou Lisfrancovy vazy přerušeny, ztrácejí se omezení a stabilita, které dávaly středu chodidla. Pokus o aktivitu na noze bude mít za následek bolest a abnormální pohyb. Pokud se poranění Lisfrancových vazů neléčí, konečným výsledkem je artritida a deformita nohy.

Současná standardní ortopedická léčba zlomenin nohy s poraněním Lisfrancových vazů je chirurgická. Zlomeniny nohy jsou fixovány kovovými šrouby. Lisfrancovy vazy se fixují stlačením prostoru mezi středními kostmi nohy ocelovými šrouby. Tyto šrouby umožňují hojení vazů. Když se vazy hojí, pacient by neměl obnovit aktivitu s fixovanou nohou příliš brzy, protože šroub může prasknout. Při zlomení může oprava vazu selhat a šroub je nyní obtížné chirurgicky odstranit. Bez ohledu na zlomení se často doporučuje druhý chirurgický zákrok k odstranění ocelového šroubu 6 měsíců po operaci nohy. To umožňuje úplný návrat normálního rozsahu pohybu nohy, ale za cenu druhého chirurgického zákroku.

Použití materiálů, které může lidské tělo absorbovat k fixaci Lisfrancových vazů, bylo studováno pouze v 1 práci. Jedním z takových materiálů je Smart Screw (Bionx, Blue Bell, Pensylvánie), který je schválen Úřadem pro potraviny a léčiva (F.D.A.) a je vyroben z kyseliny polylevolaktové (PLA). Vstřebatelné šrouby by mohly být ideální pro léčbu poranění Lisfrancových vazů. Mohou poskytnout mechanické lešení, které umožní hojení vazů. Jsou vstřebatelné, což eliminuje potřebu druhé operace k odstranění šroubu. Lze je použít u poranění nohou, kde je rychlost hojení a tím i vstřebávání rychlá. Přestože jsou vstřebatelné implantáty slabší než kovové implantáty, vstřebatelný šroub lze chránit před zlomením omezením nosnosti po operaci. Pokud se vstřebatelný šroub zlomí, není nutné odstraňovat úlomky z kostí nohy, protože jsou vstřebatelné.

Porovnání dlouhodobých výsledků fixace Lisfrancových vazů buď ocelovým nebo vstřebatelným šroubem je důležité, protože dosud neexistují žádné studie na toto téma. Existuje pouze 1 publikovaná studie týkající se vstřebatelných šroubů k fixaci Lisfrancových vazů. Cílem této studie je porovnat výsledek fixace Lisfrancových vazů ocelovou a vstřebatelnou šroubovou fixací u poranění nohy ve dvou ordinacích chirurgů.

Předpokládáme, že vstřebatelná šroubová fixace Lisfrancových vazů nepřináší významné rozdíly v pooperační stabilitě nohy, funkci vazů a symptomech ve srovnání s fixací ocelovými šrouby. Vstřebatelná šroubová fixace Lisfrancových vazů navíc nabízí tu výhodu, že není nutný druhý chirurgický zákrok k odstranění šroubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
        • Nazareth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou dospělí bez ohledu na pohlaví nebo rasu.
  • Základní diagnózou bude Lisfrancovo zranění nohy.
  • Indikací pro fixaci Lisfrancových vazů je abnormální oddělení střední části nohy od sebe.
  • Subjekty obdrží buď ocelový nebo absorbovatelný šroub k fixaci Lisfrancových vazů.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nesmí mít intaktní nebo normální Lisfrancovy vazy na noze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ocelová šroubová fixace
Nerezová šroubová fixace nestabilní Lisfrancovy zlomeniny-dislokace střední části nohy.
Ostatní jména:
  • Ocelový šroub
Experimentální: Bioabsorbovatelná šroubová fixace
Bioabsorbovatelná (poly-levo-mléčná) šroubová fixace nestabilní Lisfrancovy zlomeniny-dislokace střední části nohy.
Ostatní jména:
  • Chytrý šroub

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Návrat na úroveň funkce před zraněním.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obnovení normálního postavení a stability střední části chodidla.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit