- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00985023
Srovnání nerezové oceli a biologicky vstřebatelné šroubové fixace poranění nohou Lisfranc (Lisfranc)
Randomizované, prospektivní srovnání nerezové oceli a biologicky vstřebatelné šroubové fixace poranění nohou Lisfranc
Lisfrancovy vazy jsou skupinou vazů, které navzájem spojují kosti střední části nohy. Lisfrancovy vazy umožňují normální a stabilní rozsah pohybu a tvaru chodidla. Při určitých zlomeninách chodidla, kde jsou poškozeny Lisfrancovy vazy, dochází ke ztrátě omezení a stability, které dával středu chodidla. Pokus o aktivitu na noze bude mít za následek bolest a abnormální pohyb. Pokud se poranění Lisfrancových vazů neléčí, konečným výsledkem je artritida a deformita nohy.
Současná standardní ortopedická léčba zlomenin nohy s poraněním Lisfrancových vazů je chirurgická. Zlomeniny nohy jsou fixovány kovovými šrouby. Lisfrancovy vazy se fixují stlačením prostoru mezi středními kostmi nohy ocelovými šrouby. Tyto šrouby umožňují hojení vazů. Když se vazy hojí, pacient by neměl obnovit aktivitu s fixovanou nohou příliš brzy, protože šroub může prasknout. Při zlomení může oprava vazu selhat a šroub je nyní obtížné chirurgicky odstranit. Bez ohledu na zlomení se často doporučuje druhý chirurgický zákrok k odstranění ocelového šroubu 6 měsíců po operaci nohy. To umožňuje úplný návrat normálního rozsahu pohybu nohy, ale za cenu druhého chirurgického zákroku.
Vyšetřovatelé předpokládají, že vstřebatelná šroubová fixace Lisfrancových vazů nepřináší významné rozdíly v pooperační stabilitě nohy, funkci vazů a symptomech ve srovnání s fixací ocelovými šrouby. Vstřebatelná šroubová fixace Lisfrancových vazů navíc nabízí tu výhodu, že není nutný druhý chirurgický zákrok k odstranění šroubu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Lisfrancovy vazy jsou skupinou vazů, které navzájem spojují kosti střední části nohy. Lisfrancovy vazy umožňují normální a stabilní rozsah pohybu a tvaru chodidla.
Při určitých zlomeninách nohy jsou poškozeny Lisfrancovy vazy. Když jsou Lisfrancovy vazy přerušeny, ztrácejí se omezení a stabilita, které dávaly středu chodidla. Pokus o aktivitu na noze bude mít za následek bolest a abnormální pohyb. Pokud se poranění Lisfrancových vazů neléčí, konečným výsledkem je artritida a deformita nohy.
Současná standardní ortopedická léčba zlomenin nohy s poraněním Lisfrancových vazů je chirurgická. Zlomeniny nohy jsou fixovány kovovými šrouby. Lisfrancovy vazy se fixují stlačením prostoru mezi středními kostmi nohy ocelovými šrouby. Tyto šrouby umožňují hojení vazů. Když se vazy hojí, pacient by neměl obnovit aktivitu s fixovanou nohou příliš brzy, protože šroub může prasknout. Při zlomení může oprava vazu selhat a šroub je nyní obtížné chirurgicky odstranit. Bez ohledu na zlomení se často doporučuje druhý chirurgický zákrok k odstranění ocelového šroubu 6 měsíců po operaci nohy. To umožňuje úplný návrat normálního rozsahu pohybu nohy, ale za cenu druhého chirurgického zákroku.
Použití materiálů, které může lidské tělo absorbovat k fixaci Lisfrancových vazů, bylo studováno pouze v 1 práci. Jedním z takových materiálů je Smart Screw (Bionx, Blue Bell, Pensylvánie), který je schválen Úřadem pro potraviny a léčiva (F.D.A.) a je vyroben z kyseliny polylevolaktové (PLA). Vstřebatelné šrouby by mohly být ideální pro léčbu poranění Lisfrancových vazů. Mohou poskytnout mechanické lešení, které umožní hojení vazů. Jsou vstřebatelné, což eliminuje potřebu druhé operace k odstranění šroubu. Lze je použít u poranění nohou, kde je rychlost hojení a tím i vstřebávání rychlá. Přestože jsou vstřebatelné implantáty slabší než kovové implantáty, vstřebatelný šroub lze chránit před zlomením omezením nosnosti po operaci. Pokud se vstřebatelný šroub zlomí, není nutné odstraňovat úlomky z kostí nohy, protože jsou vstřebatelné.
Porovnání dlouhodobých výsledků fixace Lisfrancových vazů buď ocelovým nebo vstřebatelným šroubem je důležité, protože dosud neexistují žádné studie na toto téma. Existuje pouze 1 publikovaná studie týkající se vstřebatelných šroubů k fixaci Lisfrancových vazů. Cílem této studie je porovnat výsledek fixace Lisfrancových vazů ocelovou a vstřebatelnou šroubovou fixací u poranění nohy ve dvou ordinacích chirurgů.
Předpokládáme, že vstřebatelná šroubová fixace Lisfrancových vazů nepřináší významné rozdíly v pooperační stabilitě nohy, funkci vazů a symptomech ve srovnání s fixací ocelovými šrouby. Vstřebatelná šroubová fixace Lisfrancových vazů navíc nabízí tu výhodu, že není nutný druhý chirurgický zákrok k odstranění šroubu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Riddle Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
- Nazareth Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou dospělí bez ohledu na pohlaví nebo rasu.
- Základní diagnózou bude Lisfrancovo zranění nohy.
- Indikací pro fixaci Lisfrancových vazů je abnormální oddělení střední části nohy od sebe.
- Subjekty obdrží buď ocelový nebo absorbovatelný šroub k fixaci Lisfrancových vazů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nesmí mít intaktní nebo normální Lisfrancovy vazy na noze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Ocelová šroubová fixace
|
Nerezová šroubová fixace nestabilní Lisfrancovy zlomeniny-dislokace střední části nohy.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Bioabsorbovatelná šroubová fixace
|
Bioabsorbovatelná (poly-levo-mléčná) šroubová fixace nestabilní Lisfrancovy zlomeniny-dislokace střední části nohy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Návrat na úroveň funkce před zraněním.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Obnovení normálního postavení a stability střední části chodidla.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lisfranc
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .