Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af rustfrit stål og bioabsorberbar skruefiksering af Lisfranc fodskader (Lisfranc)

13. januar 2017 opdateret af: Jamal Ahmad, Rothman Institute Orthopaedics

En randomiseret, prospektiv sammenligning af rustfrit stål og bioabsorberbar skruefiksering af Lisfranc fodskader

Lisfranc-ligamenterne er en gruppe af ledbånd, der forbinder knoglerne i den midterste del af foden med hinanden. Lisfranc-ligamenterne giver mulighed for et normalt og stabilt bevægelsesområde og form til foden. Ved visse fodfrakturer, hvor Lisfranc-ligamenterne er beskadiget, går den begrænsning og stabilitet, det havde givet til midten af ​​foden, tabt. Forsøgt aktivitet ved foden vil resultere i smerter og unormal bevægelse. Hvis skaden på Lisfranc-ligamenterne efterlades ubehandlet, er det endelige resultat fodgigt og deformitet.

Den nuværende standard ortopædiske behandling af fodbrud med Lisfranc ledbåndsskader er kirurgi. Fodbruddene fikseres med metalskruer. Lisfranc-ligamenterne fikseres ved at komprimere mellemrummet mellem fodens midterknogler med stålskruer. Disse skruer muliggør heling af ledbånd. Efterhånden som ledbåndene heler, bør patienten ikke genoptage aktiviteten med den faste fod for tidligt, da skruen kan knække. Ved brud kan ligamentreparationen mislykkes, og skruen er nu svær at fjerne kirurgisk. Uanset brud anbefales en anden kirurgisk procedure ofte for at fjerne stålskruen 6 måneder efter fodoperationen. Dette giver mulighed for en fuldstændig tilbagevenden af ​​normal fodens bevægelsesområde, men på bekostning af en anden kirurgisk procedure.

Forskerne antager, at absorberbar skruefiksering af Lisfranc-ligamenterne ikke giver signifikante forskelle i postoperativ fodstabilitet, ledbåndsfunktion og symptomer sammenlignet med stålskruefiksering. Derudover giver absorberbar skruefiksering af Lisfranc-ligamenterne den fordel, at en anden kirurgisk procedure for at fjerne skruen ikke er nødvendig.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lisfranc-ligamenterne er en gruppe af ledbånd, der forbinder knoglerne i den midterste del af foden med hinanden. Lisfranc-ligamenterne giver mulighed for et normalt og stabilt bevægelsesområde og form til foden.

Ved visse fodfrakturer er Lisfranc-ligamenterne beskadiget. Når Lisfranc-ligamenterne er forstyrret, går den begrænsning og stabilitet, det havde givet til midten af ​​foden, tabt. Forsøgt aktivitet ved foden vil resultere i smerter og unormal bevægelse. Hvis skaden på Lisfranc-ligamenterne efterlades ubehandlet, er det endelige resultat fodgigt og deformitet.

Den nuværende standard ortopædiske behandling af fodbrud med Lisfranc ledbåndsskader er kirurgi. Fodbruddene fikseres med metalskruer. Lisfranc-ligamenterne fikseres ved at komprimere mellemrummet mellem fodens midterknogler med stålskruer. Disse skruer muliggør heling af ledbånd. Efterhånden som ledbåndene heler, bør patienten ikke genoptage aktiviteten med den faste fod for tidligt, da skruen kan knække. Ved brud kan ligamentreparationen mislykkes, og skruen er nu svær at fjerne kirurgisk. Uanset brud anbefales en anden kirurgisk procedure ofte for at fjerne stålskruen 6 måneder efter fodoperationen. Dette giver mulighed for en fuldstændig tilbagevenden af ​​normal fodens bevægelsesområde, men på bekostning af en anden kirurgisk procedure.

Brugen af ​​materialer, der kan absorberes af den menneskelige krop til at fikse Lisfranc-ligamenterne, er kun blevet undersøgt i 1 papir. Et sådant materiale er Smart Screw (Bionx, Blue Bell, Pennsylvania), som er godkendt af Food and Drug Administration (F.D.A.) og lavet af polylevolactic acid (PLA). Absorberbare skruer kunne være ideelle til behandling af Lisfranc ligamentskader. De kan give et mekanisk stillads for at muliggøre heling af ledbånd. De er absorberbare, hvilket eliminerer behovet for en anden operation for at fjerne en skrue. De kan bruges til fodskader, hvor helingshastigheden og dermed absorptionen er hurtig. Selvom absorberbare implantater er svagere end metalimplantater, kan den absorberbare skrue beskyttes mod at gå i stykker ved at begrænse vægtbæringen efter operationen. Hvis den absorberbare skrue knækker, er der ingen grund til at fjerne fragmenterne i fodknoglerne, da de er absorberbare.

Det er vigtigt at sammenligne de langsigtede resultater af fiksering af Lisfranc-ligamenterne med enten en stål- eller absorberbar skrue, da der hidtil ikke er nogen undersøgelser om emnet. Der er kun 1 offentliggjort undersøgelse vedrørende absorberbare skruer til at fiksere Lisfranc-ligamenterne. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultatet af stål- og absorberbar skruefiksering af Lisfranc-ligamenterne ved fodskader i to kirurgers praksis.

Vi antager, at absorberbar skruefiksering af Lisfranc-ligamenterne ikke giver signifikante forskelle i postoperativ fodstabilitet, ledbåndsfunktion og symptomer sammenlignet med stålskruefiksering. Derudover giver absorberbar skruefiksering af Lisfranc-ligamenterne den fordel, at en anden kirurgisk procedure for at fjerne skruen ikke er nødvendig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
        • Nazareth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnerne vil være voksne af ethvert køn eller race.
  • Den underliggende diagnose vil være en Lisfranc fodskade.
  • Indikationen for fiksering af Lisfranc-ligamenterne er unormal adskillelse af den midterste del af foden fra hinanden.
  • Forsøgspersonerne vil have modtaget enten en stål- eller absorberbar skrue til at fiksere Lisfranc-ligamenterne.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonerne må ikke have intakte eller normale Lisfranc-ligamenter i foden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fastgørelse af stålskruer
Rustfrit stål skruefiksering af ustabile Lisfranc fraktur-dislokationer af mellemfoden.
Andre navne:
  • Stålskrue
Eksperimentel: Bioabsorberbar skruefiksering
Bioabsorberbar (poly-levo-mælkesyre) skruefiksering af ustabile Lisfranc fraktur-dislokationer af mellemfoden.
Andre navne:
  • Smart skrue

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vend tilbage til funktionsniveau før skaden.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genoprettelse af normal mellemfodstilpasning og stabilitet.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2009

Først opslået (Skøn)

25. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner