- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00985023
En sammenligning af rustfrit stål og bioabsorberbar skruefiksering af Lisfranc fodskader (Lisfranc)
En randomiseret, prospektiv sammenligning af rustfrit stål og bioabsorberbar skruefiksering af Lisfranc fodskader
Lisfranc-ligamenterne er en gruppe af ledbånd, der forbinder knoglerne i den midterste del af foden med hinanden. Lisfranc-ligamenterne giver mulighed for et normalt og stabilt bevægelsesområde og form til foden. Ved visse fodfrakturer, hvor Lisfranc-ligamenterne er beskadiget, går den begrænsning og stabilitet, det havde givet til midten af foden, tabt. Forsøgt aktivitet ved foden vil resultere i smerter og unormal bevægelse. Hvis skaden på Lisfranc-ligamenterne efterlades ubehandlet, er det endelige resultat fodgigt og deformitet.
Den nuværende standard ortopædiske behandling af fodbrud med Lisfranc ledbåndsskader er kirurgi. Fodbruddene fikseres med metalskruer. Lisfranc-ligamenterne fikseres ved at komprimere mellemrummet mellem fodens midterknogler med stålskruer. Disse skruer muliggør heling af ledbånd. Efterhånden som ledbåndene heler, bør patienten ikke genoptage aktiviteten med den faste fod for tidligt, da skruen kan knække. Ved brud kan ligamentreparationen mislykkes, og skruen er nu svær at fjerne kirurgisk. Uanset brud anbefales en anden kirurgisk procedure ofte for at fjerne stålskruen 6 måneder efter fodoperationen. Dette giver mulighed for en fuldstændig tilbagevenden af normal fodens bevægelsesområde, men på bekostning af en anden kirurgisk procedure.
Forskerne antager, at absorberbar skruefiksering af Lisfranc-ligamenterne ikke giver signifikante forskelle i postoperativ fodstabilitet, ledbåndsfunktion og symptomer sammenlignet med stålskruefiksering. Derudover giver absorberbar skruefiksering af Lisfranc-ligamenterne den fordel, at en anden kirurgisk procedure for at fjerne skruen ikke er nødvendig.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Lisfranc-ligamenterne er en gruppe af ledbånd, der forbinder knoglerne i den midterste del af foden med hinanden. Lisfranc-ligamenterne giver mulighed for et normalt og stabilt bevægelsesområde og form til foden.
Ved visse fodfrakturer er Lisfranc-ligamenterne beskadiget. Når Lisfranc-ligamenterne er forstyrret, går den begrænsning og stabilitet, det havde givet til midten af foden, tabt. Forsøgt aktivitet ved foden vil resultere i smerter og unormal bevægelse. Hvis skaden på Lisfranc-ligamenterne efterlades ubehandlet, er det endelige resultat fodgigt og deformitet.
Den nuværende standard ortopædiske behandling af fodbrud med Lisfranc ledbåndsskader er kirurgi. Fodbruddene fikseres med metalskruer. Lisfranc-ligamenterne fikseres ved at komprimere mellemrummet mellem fodens midterknogler med stålskruer. Disse skruer muliggør heling af ledbånd. Efterhånden som ledbåndene heler, bør patienten ikke genoptage aktiviteten med den faste fod for tidligt, da skruen kan knække. Ved brud kan ligamentreparationen mislykkes, og skruen er nu svær at fjerne kirurgisk. Uanset brud anbefales en anden kirurgisk procedure ofte for at fjerne stålskruen 6 måneder efter fodoperationen. Dette giver mulighed for en fuldstændig tilbagevenden af normal fodens bevægelsesområde, men på bekostning af en anden kirurgisk procedure.
Brugen af materialer, der kan absorberes af den menneskelige krop til at fikse Lisfranc-ligamenterne, er kun blevet undersøgt i 1 papir. Et sådant materiale er Smart Screw (Bionx, Blue Bell, Pennsylvania), som er godkendt af Food and Drug Administration (F.D.A.) og lavet af polylevolactic acid (PLA). Absorberbare skruer kunne være ideelle til behandling af Lisfranc ligamentskader. De kan give et mekanisk stillads for at muliggøre heling af ledbånd. De er absorberbare, hvilket eliminerer behovet for en anden operation for at fjerne en skrue. De kan bruges til fodskader, hvor helingshastigheden og dermed absorptionen er hurtig. Selvom absorberbare implantater er svagere end metalimplantater, kan den absorberbare skrue beskyttes mod at gå i stykker ved at begrænse vægtbæringen efter operationen. Hvis den absorberbare skrue knækker, er der ingen grund til at fjerne fragmenterne i fodknoglerne, da de er absorberbare.
Det er vigtigt at sammenligne de langsigtede resultater af fiksering af Lisfranc-ligamenterne med enten en stål- eller absorberbar skrue, da der hidtil ikke er nogen undersøgelser om emnet. Der er kun 1 offentliggjort undersøgelse vedrørende absorberbare skruer til at fiksere Lisfranc-ligamenterne. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultatet af stål- og absorberbar skruefiksering af Lisfranc-ligamenterne ved fodskader i to kirurgers praksis.
Vi antager, at absorberbar skruefiksering af Lisfranc-ligamenterne ikke giver signifikante forskelle i postoperativ fodstabilitet, ledbåndsfunktion og symptomer sammenlignet med stålskruefiksering. Derudover giver absorberbar skruefiksering af Lisfranc-ligamenterne den fordel, at en anden kirurgisk procedure for at fjerne skruen ikke er nødvendig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- Riddle Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
- Nazareth Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnerne vil være voksne af ethvert køn eller race.
- Den underliggende diagnose vil være en Lisfranc fodskade.
- Indikationen for fiksering af Lisfranc-ligamenterne er unormal adskillelse af den midterste del af foden fra hinanden.
- Forsøgspersonerne vil have modtaget enten en stål- eller absorberbar skrue til at fiksere Lisfranc-ligamenterne.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonerne må ikke have intakte eller normale Lisfranc-ligamenter i foden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fastgørelse af stålskruer
|
Rustfrit stål skruefiksering af ustabile Lisfranc fraktur-dislokationer af mellemfoden.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Bioabsorberbar skruefiksering
|
Bioabsorberbar (poly-levo-mælkesyre) skruefiksering af ustabile Lisfranc fraktur-dislokationer af mellemfoden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vend tilbage til funktionsniveau før skaden.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Genoprettelse af normal mellemfodstilpasning og stabilitet.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lisfranc
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .