- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00985023
En jämförelse av rostfritt stål och bioabsorberbar skruvfixering av Lisfranc fotskador (Lisfranc)
En randomiserad, prospektiv jämförelse av rostfritt stål och bioabsorberbar skruvfixering av Lisfranc fotskador
Lisfranc-ligamenten är en grupp ligament som förbinder benen i fotens mellersta del med varandra. Lisfranc-ligamenten möjliggör ett normalt och stabilt rörelseomfång och form till foten. Vid vissa fotfrakturer där Lisfranc-ligamenten är skadade förloras den begränsning och stabilitet som det hade gett till mitten av foten. Försök till aktivitet vid foten kommer att resultera i smärta och onormala rörelser. Om skadan på Lisfranc-ligamenten lämnas obehandlad är slutresultatet fotartrit och missbildning.
Den nuvarande standard ortopedisk behandling av fotfrakturer med Lisfranc ligament skador är kirurgi. Fotfrakturer fixeras med metallskruvar. Lisfranc-ligamenten fixeras genom att komprimera utrymmet mellan fotens mittben med stålskruvar. Dessa skruvar möjliggör ligamentläkning. När ligamenten läker bör patienten inte återuppta aktiviteten med den fasta foten för tidigt eftersom skruven kan gå sönder. Vid brott kan ligamentreparationen misslyckas och skruven är nu svår att kirurgiskt avlägsna. Oavsett brott rekommenderas ofta ett andra kirurgiskt ingrepp för att ta bort stålskruven 6 månader efter fotoperationen. Detta möjliggör en fullständig återgång av det normala fotens rörelseomfång, men till priset av ett andra kirurgiskt ingrepp.
Utredarna antar att absorberbar skruvfixering av Lisfranc-ligamenten inte ger signifikanta skillnader i postoperativ fotstabilitet, ligamentfunktion och symtom jämfört med stålskruvfixering. Dessutom erbjuder absorberbar skruvfixering av Lisfranc-ligamenten fördelen att ett andra kirurgiskt ingrepp för att ta bort skruven inte är nödvändigt.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Lisfranc-ligamenten är en grupp ligament som förbinder benen i fotens mellersta del med varandra. Lisfranc-ligamenten möjliggör ett normalt och stabilt rörelseomfång och form till foten.
Vid vissa fotfrakturer är Lisfranc-ligamenten skadade. När Lisfranc-ligamenten störs förloras den begränsning och stabilitet som det hade gett till mitten av foten. Försök till aktivitet vid foten kommer att resultera i smärta och onormala rörelser. Om skadan på Lisfranc-ligamenten lämnas obehandlad är slutresultatet fotartrit och missbildning.
Den nuvarande standard ortopedisk behandling av fotfrakturer med Lisfranc ligament skador är kirurgi. Fotfrakturer fixeras med metallskruvar. Lisfranc-ligamenten fixeras genom att komprimera utrymmet mellan fotens mittben med stålskruvar. Dessa skruvar möjliggör ligamentläkning. När ligamenten läker bör patienten inte återuppta aktiviteten med den fasta foten för tidigt eftersom skruven kan gå sönder. Vid brott kan ligamentreparationen misslyckas och skruven är nu svår att kirurgiskt avlägsna. Oavsett brott rekommenderas ofta ett andra kirurgiskt ingrepp för att ta bort stålskruven 6 månader efter fotoperationen. Detta möjliggör en fullständig återgång av det normala fotens rörelseomfång, men till priset av ett andra kirurgiskt ingrepp.
Användningen av material som kan absorberas av människokroppen för att fixera Lisfranc-ligamenten har bara studerats i 1 uppsats. Ett sådant material är Smart Screw (Bionx, Blue Bell, Pennsylvania) som är godkänd av Food and Drug Administration (F.D.A.) och tillverkad av polylevolactic acid (PLA). Absorberbara skruvar kan vara idealiska för behandling av Lisfranc-ligamentskador. De kan tillhandahålla en mekanisk ställning för att möjliggöra ligamentläkning. De är absorberbara vilket eliminerar behovet av en andra operation för att ta bort en skruv. De kan användas vid fotskador där läkningshastigheten och därmed absorptionen är snabb. Även om absorberbara implantat är svagare än metallimplantat, kan den absorberbara skruven skyddas från att gå sönder genom att begränsa viktbäringen efter operationen. Om den absorberbara skruven går sönder finns det ingen anledning att ta bort fragmenten i fotbenen eftersom de är absorberbara.
Att jämföra de långsiktiga resultaten av att fixera Lisfranc-ligamenten med antingen en stål- eller absorberbar skruv är viktigt eftersom det inte finns några studier på ämnet hittills. Det finns endast 1 publicerad studie om absorberbara skruvar för att fixera Lisfranc-ligamenten. Syftet med denna studie är att jämföra resultatet av stål och absorberbar skruvfixering av Lisfranc-ligamenten vid fotskador hos två kirurger.
Vi antar att absorberbar skruvfixering av Lisfranc-ligamenten inte ger signifikanta skillnader i postoperativ fotstabilitet, ligamentfunktion och symtom jämfört med stålskruvfixering. Dessutom erbjuder absorberbar skruvfixering av Lisfranc-ligamenten fördelen att ett andra kirurgiskt ingrepp för att ta bort skruven inte är nödvändigt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Riddle Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
- Nazareth Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen kommer att vara vuxna oavsett kön eller ras.
- Den underliggande diagnosen kommer att vara en Lisfranc-fotskada.
- Indikationen för fixering av Lisfranc-ligamenten är onormal separation av fotens mellersta del från varandra.
- Försökspersonerna kommer att ha fått antingen en stålskruv eller en absorberbar skruv för att fixera Lisfranc-ligamenten.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner får inte ha intakta eller normala Lisfranc-ligament i foten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Stålskruvfäste
|
Skruvfixering i rostfritt stål av instabila Lisfranc fraktur-dislokationer av mellanfoten.
Andra namn:
|
Experimentell: Bioabsorberbar skruvfixering
|
Bioabsorberbar (poly-levo-mjölksyra) skruvfixering av instabila Lisfranc fraktur-dislokationer av mellanfoten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Återgå till funktionsnivå före skadan.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Återställande av normal mellanfotsinriktning och stabilitet.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lisfranc
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .