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Una comparación de la fijación con tornillos bioabsorbibles y de acero inoxidable de las lesiones del pie de Lisfranc (Lisfranc)

13 de enero de 2017 actualizado por: Jamal Ahmad, Rothman Institute Orthopaedics

Una comparación prospectiva aleatoria de la fijación con tornillos bioabsorbibles y de acero inoxidable de las lesiones del pie de Lisfranc

Los ligamentos de Lisfranc son un grupo de ligamentos que conectan los huesos de la parte media del pie entre sí. Los ligamentos de Lisfranc permiten un rango de movimiento y una forma normales y estables para el pie. En ciertas fracturas de pie en las que se dañan los ligamentos de Lisfranc, se pierde la contracción y estabilidad que le había dado a la parte media del pie. El intento de actividad en el pie resultará en dolor y movimiento anormal. Si no se trata la lesión de los ligamentos de Lisfranc, el resultado final final es artritis y deformidad del pie.

El tratamiento ortopédico estándar actual de las fracturas de pie con lesiones del ligamento de Lisfranc es la cirugía. Las fracturas del pie se fijan con tornillos metálicos. Los ligamentos de Lisfranc se fijan comprimiendo el espacio entre los huesos medios del pie con tornillos de acero. Estos tornillos permiten la curación del ligamento. A medida que sanan los ligamentos, el paciente no debe reanudar la actividad con el pie fijo demasiado pronto, ya que el tornillo puede romperse. Al romperse, la reparación del ligamento puede fallar y el tornillo ahora es difícil de extraer quirúrgicamente. Independientemente de la rotura, a menudo se recomienda un segundo procedimiento quirúrgico para retirar el tornillo de acero 6 meses después de la cirugía del pie. Esto permite un retorno completo del rango de movimiento normal del pie, pero a costa de un segundo procedimiento quirúrgico.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la fijación con tornillos absorbibles de los ligamentos de Lisfranc no genera diferencias significativas en la estabilidad posoperatoria del pie, la función de los ligamentos y los síntomas en comparación con la fijación con tornillos de acero. Además, la fijación con tornillos absorbibles de los ligamentos de Lisfranc ofrece la ventaja de que no es necesario un segundo procedimiento quirúrgico para extraer el tornillo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los ligamentos de Lisfranc son un grupo de ligamentos que conectan los huesos de la parte media del pie entre sí. Los ligamentos de Lisfranc permiten un rango de movimiento y una forma normales y estables para el pie.

En ciertas fracturas de pie, los ligamentos de Lisfranc se dañan. Cuando los ligamentos de Lisfranc se rompen, se pierde la tensión y la estabilidad que le había dado a la parte media del pie. El intento de actividad en el pie resultará en dolor y movimiento anormal. Si no se trata la lesión de los ligamentos de Lisfranc, el resultado final final es artritis y deformidad del pie.

El tratamiento ortopédico estándar actual de las fracturas de pie con lesiones del ligamento de Lisfranc es la cirugía. Las fracturas del pie se fijan con tornillos metálicos. Los ligamentos de Lisfranc se fijan comprimiendo el espacio entre los huesos medios del pie con tornillos de acero. Estos tornillos permiten la curación del ligamento. A medida que sanan los ligamentos, el paciente no debe reanudar la actividad con el pie fijo demasiado pronto, ya que el tornillo puede romperse. Al romperse, la reparación del ligamento puede fallar y el tornillo ahora es difícil de extraer quirúrgicamente. Independientemente de la rotura, a menudo se recomienda un segundo procedimiento quirúrgico para retirar el tornillo de acero 6 meses después de la cirugía del pie. Esto permite un retorno completo del rango de movimiento normal del pie, pero a costa de un segundo procedimiento quirúrgico.

El uso de materiales que pueden ser absorbidos por el cuerpo humano para fijar los ligamentos de Lisfranc solo se ha estudiado en 1 artículo. Uno de esos materiales es el Smart Screw (Bionx, Blue Bell, Pensilvania) que está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (F.D.A.) y está hecho de ácido polilevoláctico (PLA). Los tornillos reabsorbibles podrían ser ideales para el tratamiento de las lesiones del ligamento de Lisfranc. Pueden proporcionar un andamio mecánico para permitir la curación del ligamento. Son absorbibles, lo que elimina la necesidad de una segunda cirugía para extraer un tornillo. Se pueden usar para lesiones en los pies donde la tasa de curación y, por lo tanto, la absorción es rápida. Aunque los implantes reabsorbibles son más débiles que los implantes metálicos, el tornillo reabsorbible puede protegerse contra roturas restringiendo la carga de peso después de la cirugía. Si el tornillo absorbible se rompe, no es necesario extraer los fragmentos de los huesos del pie, ya que son absorbibles.

Es importante comparar los resultados a largo plazo de la fijación de los ligamentos de Lisfranc con un tornillo de acero o con un tornillo reabsorbible, ya que hasta la fecha no existen estudios al respecto. Solo hay 1 estudio publicado sobre tornillos reabsorbibles para fijar los ligamentos de Lisfranc. El propósito de este estudio es comparar el resultado de la fijación con acero y tornillos reabsorbibles de los ligamentos de Lisfranc en lesiones del pie en la práctica de dos cirujanos.

Nuestra hipótesis es que la fijación con tornillos absorbibles de los ligamentos de Lisfranc no produce diferencias significativas en la estabilidad posoperatoria del pie, la función de los ligamentos y los síntomas en comparación con la fijación con tornillos de acero. Además, la fijación con tornillos absorbibles de los ligamentos de Lisfranc ofrece la ventaja de que no es necesario un segundo procedimiento quirúrgico para extraer el tornillo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • Nazareth Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos serán adultos de cualquier género o raza.
  • El diagnóstico subyacente será una lesión en el pie de Lisfranc.
  • La indicación para fijar los ligamentos de Lisfranc es la separación anormal de la parte media del pie entre sí.
  • Los sujetos habrán recibido un tornillo de acero o absorbible para fijar los ligamentos de Lisfranc.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos no deben tener ligamentos de Lisfranc intactos o normales en el pie.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fijación con tornillos de acero
Fijación con tornillos de acero inoxidable de fracturas-luxaciones de Lisfranc inestables del mediopié.
Otros nombres:
  • Tornillo de acero
Experimental: Fijación con tornillos bioabsorbibles
Fijación con tornillo bioabsorbible (ácido poli-levo-láctico) de fracturas-luxaciones de Lisfranc inestables del mediopié.
Otros nombres:
  • Tornillo inteligente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Vuelve al nivel de función anterior a la lesión.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Restauración de la alineación y estabilidad normales del mediopié.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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