- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00985023
Una comparación de la fijación con tornillos bioabsorbibles y de acero inoxidable de las lesiones del pie de Lisfranc (Lisfranc)
Una comparación prospectiva aleatoria de la fijación con tornillos bioabsorbibles y de acero inoxidable de las lesiones del pie de Lisfranc
Los ligamentos de Lisfranc son un grupo de ligamentos que conectan los huesos de la parte media del pie entre sí. Los ligamentos de Lisfranc permiten un rango de movimiento y una forma normales y estables para el pie. En ciertas fracturas de pie en las que se dañan los ligamentos de Lisfranc, se pierde la contracción y estabilidad que le había dado a la parte media del pie. El intento de actividad en el pie resultará en dolor y movimiento anormal. Si no se trata la lesión de los ligamentos de Lisfranc, el resultado final final es artritis y deformidad del pie.
El tratamiento ortopédico estándar actual de las fracturas de pie con lesiones del ligamento de Lisfranc es la cirugía. Las fracturas del pie se fijan con tornillos metálicos. Los ligamentos de Lisfranc se fijan comprimiendo el espacio entre los huesos medios del pie con tornillos de acero. Estos tornillos permiten la curación del ligamento. A medida que sanan los ligamentos, el paciente no debe reanudar la actividad con el pie fijo demasiado pronto, ya que el tornillo puede romperse. Al romperse, la reparación del ligamento puede fallar y el tornillo ahora es difícil de extraer quirúrgicamente. Independientemente de la rotura, a menudo se recomienda un segundo procedimiento quirúrgico para retirar el tornillo de acero 6 meses después de la cirugía del pie. Esto permite un retorno completo del rango de movimiento normal del pie, pero a costa de un segundo procedimiento quirúrgico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la fijación con tornillos absorbibles de los ligamentos de Lisfranc no genera diferencias significativas en la estabilidad posoperatoria del pie, la función de los ligamentos y los síntomas en comparación con la fijación con tornillos de acero. Además, la fijación con tornillos absorbibles de los ligamentos de Lisfranc ofrece la ventaja de que no es necesario un segundo procedimiento quirúrgico para extraer el tornillo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los ligamentos de Lisfranc son un grupo de ligamentos que conectan los huesos de la parte media del pie entre sí. Los ligamentos de Lisfranc permiten un rango de movimiento y una forma normales y estables para el pie.
En ciertas fracturas de pie, los ligamentos de Lisfranc se dañan. Cuando los ligamentos de Lisfranc se rompen, se pierde la tensión y la estabilidad que le había dado a la parte media del pie. El intento de actividad en el pie resultará en dolor y movimiento anormal. Si no se trata la lesión de los ligamentos de Lisfranc, el resultado final final es artritis y deformidad del pie.
El tratamiento ortopédico estándar actual de las fracturas de pie con lesiones del ligamento de Lisfranc es la cirugía. Las fracturas del pie se fijan con tornillos metálicos. Los ligamentos de Lisfranc se fijan comprimiendo el espacio entre los huesos medios del pie con tornillos de acero. Estos tornillos permiten la curación del ligamento. A medida que sanan los ligamentos, el paciente no debe reanudar la actividad con el pie fijo demasiado pronto, ya que el tornillo puede romperse. Al romperse, la reparación del ligamento puede fallar y el tornillo ahora es difícil de extraer quirúrgicamente. Independientemente de la rotura, a menudo se recomienda un segundo procedimiento quirúrgico para retirar el tornillo de acero 6 meses después de la cirugía del pie. Esto permite un retorno completo del rango de movimiento normal del pie, pero a costa de un segundo procedimiento quirúrgico.
El uso de materiales que pueden ser absorbidos por el cuerpo humano para fijar los ligamentos de Lisfranc solo se ha estudiado en 1 artículo. Uno de esos materiales es el Smart Screw (Bionx, Blue Bell, Pensilvania) que está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (F.D.A.) y está hecho de ácido polilevoláctico (PLA). Los tornillos reabsorbibles podrían ser ideales para el tratamiento de las lesiones del ligamento de Lisfranc. Pueden proporcionar un andamio mecánico para permitir la curación del ligamento. Son absorbibles, lo que elimina la necesidad de una segunda cirugía para extraer un tornillo. Se pueden usar para lesiones en los pies donde la tasa de curación y, por lo tanto, la absorción es rápida. Aunque los implantes reabsorbibles son más débiles que los implantes metálicos, el tornillo reabsorbible puede protegerse contra roturas restringiendo la carga de peso después de la cirugía. Si el tornillo absorbible se rompe, no es necesario extraer los fragmentos de los huesos del pie, ya que son absorbibles.
Es importante comparar los resultados a largo plazo de la fijación de los ligamentos de Lisfranc con un tornillo de acero o con un tornillo reabsorbible, ya que hasta la fecha no existen estudios al respecto. Solo hay 1 estudio publicado sobre tornillos reabsorbibles para fijar los ligamentos de Lisfranc. El propósito de este estudio es comparar el resultado de la fijación con acero y tornillos reabsorbibles de los ligamentos de Lisfranc en lesiones del pie en la práctica de dos cirujanos.
Nuestra hipótesis es que la fijación con tornillos absorbibles de los ligamentos de Lisfranc no produce diferencias significativas en la estabilidad posoperatoria del pie, la función de los ligamentos y los síntomas en comparación con la fijación con tornillos de acero. Además, la fijación con tornillos absorbibles de los ligamentos de Lisfranc ofrece la ventaja de que no es necesario un segundo procedimiento quirúrgico para extraer el tornillo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Riddle Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- Nazareth Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán adultos de cualquier género o raza.
- El diagnóstico subyacente será una lesión en el pie de Lisfranc.
- La indicación para fijar los ligamentos de Lisfranc es la separación anormal de la parte media del pie entre sí.
- Los sujetos habrán recibido un tornillo de acero o absorbible para fijar los ligamentos de Lisfranc.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no deben tener ligamentos de Lisfranc intactos o normales en el pie.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Fijación con tornillos de acero
|
Fijación con tornillos de acero inoxidable de fracturas-luxaciones de Lisfranc inestables del mediopié.
Otros nombres:
|
Experimental: Fijación con tornillos bioabsorbibles
|
Fijación con tornillo bioabsorbible (ácido poli-levo-láctico) de fracturas-luxaciones de Lisfranc inestables del mediopié.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Vuelve al nivel de función anterior a la lesión.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Restauración de la alineación y estabilidad normales del mediopié.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lisfranc
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .