- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00985023
Ein Vergleich von Edelstahl und bioabsorbierbarer Schraubenfixation von Lisfranc-Fußverletzungen (Lisfranc)
Ein randomisierter, prospektiver Vergleich von Edelstahl und bioresorbierbarer Schraubenfixation von Lisfranc-Fußverletzungen
Die Lisfranc-Bänder sind eine Gruppe von Bändern, die die Knochen des mittleren Teils des Fußes miteinander verbinden. Die Lisfranc-Bänder ermöglichen eine normale und stabile Bewegungsfreiheit und Form des Fußes. Bei bestimmten Fußfrakturen, bei denen die Lisfranc-Bänder beschädigt sind, geht die Beschränkung und Stabilität verloren, die sie der Mitte des Fußes gegeben hatten. Versuchte Aktivität am Fuß führt zu Schmerzen und anormalen Bewegungen. Wenn eine Verletzung der Lisfranc-Bänder unbehandelt bleibt, ist das mögliche Endergebnis Fußarthritis und -deformität.
Die derzeitige orthopädische Standardbehandlung von Fußfrakturen mit Lisfranc-Bandverletzungen ist die Operation. Die Fußfrakturen werden mit Metallschrauben fixiert. Die Lisfranc-Bänder werden fixiert, indem der Raum zwischen den Mittelknochen des Fußes mit Stahlschrauben komprimiert wird. Diese Schrauben ermöglichen eine Bandheilung. Während die Bänder heilen, sollte der Patient die Aktivität mit dem fixierten Fuß nicht zu früh wieder aufnehmen, da die Schraube brechen könnte. Bei einem Bruch kann die Bandreparatur fehlschlagen und die Schraube ist nun schwierig chirurgisch zu entfernen. Unabhängig vom Bruch wird oft ein zweiter chirurgischer Eingriff empfohlen, um die Stahlschraube 6 Monate nach der Fußoperation zu entfernen. Dies ermöglicht eine vollständige Wiederherstellung des normalen Bewegungsbereichs des Fußes, jedoch auf Kosten eines zweiten chirurgischen Eingriffs.
Die Forscher gehen davon aus, dass die resorbierbare Verschraubung der Lisfranc-Bänder keine signifikanten Unterschiede in der postoperativen Fußstabilität, Bandfunktion und den Symptomen im Vergleich zur Stahlverschraubung ergibt. Darüber hinaus bietet die resorbierbare Verschraubung der Lisfranc-Bänder den Vorteil, dass ein zweiter chirurgischer Eingriff zur Entfernung der Schraube nicht notwendig ist.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Lisfranc-Bänder sind eine Gruppe von Bändern, die die Knochen des mittleren Teils des Fußes miteinander verbinden. Die Lisfranc-Bänder ermöglichen eine normale und stabile Bewegungsfreiheit und Form des Fußes.
Bei bestimmten Fußfrakturen sind die Lisfranc-Bänder beschädigt. Wenn die Lisfranc-Bänder gerissen sind, geht die Beschränkung und Stabilität verloren, die sie der Fußmitte gegeben hatten. Versuchte Aktivität am Fuß führt zu Schmerzen und anormalen Bewegungen. Wenn eine Verletzung der Lisfranc-Bänder unbehandelt bleibt, ist das mögliche Endergebnis Fußarthritis und -deformität.
Die derzeitige orthopädische Standardbehandlung von Fußfrakturen mit Lisfranc-Bandverletzungen ist die Operation. Die Fußfrakturen werden mit Metallschrauben fixiert. Die Lisfranc-Bänder werden fixiert, indem der Raum zwischen den Mittelknochen des Fußes mit Stahlschrauben komprimiert wird. Diese Schrauben ermöglichen eine Bandheilung. Während die Bänder heilen, sollte der Patient die Aktivität mit dem fixierten Fuß nicht zu früh wieder aufnehmen, da die Schraube brechen könnte. Bei einem Bruch kann die Bandreparatur fehlschlagen und die Schraube ist nun schwierig chirurgisch zu entfernen. Unabhängig vom Bruch wird oft ein zweiter chirurgischer Eingriff empfohlen, um die Stahlschraube 6 Monate nach der Fußoperation zu entfernen. Dies ermöglicht eine vollständige Wiederherstellung des normalen Bewegungsbereichs des Fußes, jedoch auf Kosten eines zweiten chirurgischen Eingriffs.
Die Verwendung von Materialien, die vom menschlichen Körper absorbiert werden können, um die Lisfranc-Bänder zu fixieren, wurde nur in 1 Veröffentlichung untersucht. Ein solches Material ist die Smart Screw (Bionx, Blue Bell, Pennsylvania), die von der Food and Drug Administration (F.D.A.) zugelassen ist und aus Polylevolactic Acid (PLA) besteht. Resorbierbare Schrauben könnten ideal für die Behandlung von Lisfranc-Bandverletzungen sein. Sie können ein mechanisches Gerüst bereitstellen, um die Heilung der Bänder zu ermöglichen. Sie sind resorbierbar, was eine zweite Operation zum Entfernen einer Schraube überflüssig macht. Sie können bei Fußverletzungen verwendet werden, bei denen die Heilungsrate und damit die Resorption schnell ist. Obwohl resorbierbare Implantate schwächer sind als Metallimplantate, kann die resorbierbare Schraube vor dem Brechen geschützt werden, indem die Belastung nach der Operation eingeschränkt wird. Wenn die resorbierbare Schraube bricht, müssen die Fragmente in den Fußknochen nicht entfernt werden, da sie resorbierbar sind.
Der Vergleich der Langzeitergebnisse der Fixierung der Lisfranc-Bänder mit einer Stahl- oder einer resorbierbaren Schraube ist wichtig, da bisher keine Studien zu diesem Thema vorliegen. Es gibt nur 1 veröffentlichte Studie zu resorbierbaren Schrauben zur Fixierung der Lisfranc-Bänder. Das Ziel dieser Studie ist es, das Ergebnis einer Stahl- und einer resorbierbaren Schraubenfixation der Lisfranc-Bänder bei Fußverletzungen in der Praxis zweier Chirurgen zu vergleichen.
Wir gehen davon aus, dass die resorbierbare Verschraubung der Lisfranc-Bänder im Vergleich zur Stahlverschraubung keine signifikanten Unterschiede in der postoperativen Fußstabilität, Bandfunktion und Symptomatik aufweist. Darüber hinaus bietet die resorbierbare Verschraubung der Lisfranc-Bänder den Vorteil, dass ein zweiter chirurgischer Eingriff zur Entfernung der Schraube nicht notwendig ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
- Riddle Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
- Nazareth Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind Erwachsene jeden Geschlechts oder jeder Rasse.
- Die zugrunde liegende Diagnose wird eine Lisfranc-Fußverletzung sein.
- Die Indikation zur Fixierung der Lisfranc-Bänder ist eine abnormale Trennung der mittleren Fußteile voneinander.
- Die Probanden haben entweder eine Stahlschraube oder eine resorbierbare Schraube zur Fixierung der Lisfranc-Bänder erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden dürfen keine intakten oder normalen Lisfranc-Bänder im Fuß haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Schraubbefestigung aus Stahl
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Edelstahlverschraubung von instabilen Lisfranc-Frakturluxationen des Mittelfußes.
Andere Namen:
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Experimental: Bioabsorbierbare Schraubenfixierung
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Bioresorbierbare (Poly-Levo-Milchsäure) Schraubenfixation von instabilen Lisfranc-Fraktur-Dislokationen des Mittelfußes.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rückkehr zum Funktionsniveau vor der Verletzung.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wiederherstellung der normalen Ausrichtung und Stabilität des Mittelfußes.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Lisfranc
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