Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie mocowania śrubami ze stali nierdzewnej i biowchłanialnego urazów stopy Lisfranca (Lisfranc)

13 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Jamal Ahmad, Rothman Institute Orthopaedics

Randomizowane, prospektywne porównanie mocowania śrubami ze stali nierdzewnej i biowchłanialnego urazu stopy Lisfranca

Więzadła Lisfranca to grupa więzadeł, które łączą ze sobą kości środkowej części stopy. Więzadła Lisfranc pozwalają na normalny i stabilny zakres ruchu i kształtu stopy. W przypadku niektórych złamań stopy, w których więzadła Lisfranca są uszkodzone, utracone zostaje ograniczenie i stabilność, jakie zapewniało śródstopiu. Próba aktywności na stopie spowoduje ból i nieprawidłowy ruch. Jeśli uszkodzenie więzadeł Lisfranca nie jest leczone, ostatecznym rezultatem jest zapalenie stawów stopy i deformacja.

Obecnie standardowym leczeniem ortopedycznym złamań stopy z uszkodzeniem więzadła Lisfranca jest operacja. Złamania stopy są mocowane za pomocą metalowych śrub. Więzadła Lisfranca mocuje się poprzez ściśnięcie przestrzeni między środkowymi kośćmi stopy stalowymi śrubami. Śruby te pozwalają na gojenie więzadeł. W miarę gojenia się więzadeł pacjent nie powinien zbyt wcześnie powracać do aktywności ze stopą nieruchomą, ponieważ śruba może się złamać. Po zerwaniu naprawa więzadła może się nie powieść, a śruba jest teraz trudna do chirurgicznego usunięcia. Niezależnie od złamania, często zaleca się drugi zabieg chirurgiczny w celu usunięcia stalowej śruby po 6 miesiącach od operacji stopy. Pozwala to na całkowity powrót do normalnego zakresu ruchu stopy, ale kosztem drugiego zabiegu chirurgicznego.

Badacze postawili hipotezę, że zespolenie śrubami wchłanialnymi więzadeł Lisfranca nie powoduje znaczących różnic w stabilności stopy pooperacyjnej, funkcji więzadeł i objawach w porównaniu z mocowaniem śrubami stalowymi. Ponadto mocowanie wchłanialne śrubami więzadeł Lisfranca ma tę zaletę, że nie jest konieczny drugi zabieg chirurgiczny w celu usunięcia śruby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Więzadła Lisfranca to grupa więzadeł, które łączą ze sobą kości środkowej części stopy. Więzadła Lisfranc pozwalają na normalny i stabilny zakres ruchu i kształtu stopy.

W niektórych złamaniach stopy dochodzi do uszkodzenia więzadeł Lisfranca. Kiedy więzadła Lisfranca są przerwane, utracone zostaje ograniczenie i stabilność, które nadawały śródstopiu. Próba aktywności na stopie spowoduje ból i nieprawidłowy ruch. Jeśli uszkodzenie więzadeł Lisfranca nie jest leczone, ostatecznym rezultatem jest zapalenie stawów stopy i deformacja.

Obecnie standardowym leczeniem ortopedycznym złamań stopy z uszkodzeniem więzadła Lisfranca jest operacja. Złamania stopy są mocowane za pomocą metalowych śrub. Więzadła Lisfranca mocuje się poprzez ściśnięcie przestrzeni między środkowymi kośćmi stopy stalowymi śrubami. Śruby te pozwalają na gojenie więzadeł. W miarę gojenia się więzadeł pacjent nie powinien zbyt wcześnie powracać do aktywności ze stopą nieruchomą, ponieważ śruba może się złamać. Po zerwaniu naprawa więzadła może się nie powieść, a śruba jest teraz trudna do chirurgicznego usunięcia. Niezależnie od złamania, często zaleca się drugi zabieg chirurgiczny w celu usunięcia stalowej śruby po 6 miesiącach od operacji stopy. Pozwala to na całkowity powrót do normalnego zakresu ruchu stopy, ale kosztem drugiego zabiegu chirurgicznego.

Wykorzystanie materiałów, które mogą być wchłaniane przez organizm ludzki do mocowania więzadeł Lisfranca, zostało zbadane tylko w 1 artykule. Jednym z takich materiałów jest Smart Screw (Bionx, Blue Bell, Pennsylvania), zatwierdzony przez Food and Drug Administration (F.D.A.) i wykonany z kwasu polilewolowego (PLA). Wchłanialne śruby mogą być idealne do leczenia urazów więzadeł Lisfranca. Mogą zapewnić mechaniczne rusztowanie umożliwiające gojenie więzadeł. Są wchłanialne, co eliminuje konieczność drugiego zabiegu usunięcia śruby. Mogą być stosowane w przypadku urazów stóp, w przypadku których tempo gojenia, a tym samym wchłanianie, jest szybkie. Chociaż implanty wchłanialne są słabsze niż implanty metalowe, śruba wchłanialna może być chroniona przed pęknięciem poprzez ograniczenie obciążenia po operacji. Jeśli śruba wchłanialna pęknie, nie ma potrzeby usuwania odłamków w kościach stopy, ponieważ są one wchłanialne.

Porównanie długoterminowych wyników mocowania więzadeł Lisfranca za pomocą śruby stalowej lub wchłanialnej jest ważne, ponieważ nie ma dotychczas badań na ten temat. Opublikowano tylko 1 badanie dotyczące wkrętów wchłanialnych do mocowania więzadeł Lisfranca. Celem pracy jest porównanie wyników zespolenia śrubami stalowymi i wchłanialnymi więzadeł Lisfranca w urazach stopy w praktyce dwóch chirurgów.

Stawiamy hipotezę, że zespolenie śrubami wchłanialnymi więzadeł Lisfranca nie powoduje znaczących różnic w pooperacyjnej stabilności stopy, funkcji więzadeł i objawach w porównaniu z mocowaniem śrubami stalowymi. Ponadto mocowanie wchłanialne śrubami więzadeł Lisfranca ma tę zaletę, że nie jest konieczny drugi zabieg chirurgiczny w celu usunięcia śruby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
        • Nazareth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą osoby dorosłe dowolnej płci lub rasy.
  • Podstawową diagnozą będzie uraz stopy Lisfranca.
  • Wskazaniem do zespolenia więzadeł Lisfranca jest nieprawidłowe oddzielenie części środkowej stopy od siebie.
  • Badani otrzymają stalową lub wchłanialną śrubę do mocowania więzadeł Lisfranca.

Kryteria wyłączenia:

  • Badani nie mogą mieć nienaruszonych lub normalnych więzadeł Lisfranca w stopie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mocowanie śrubą stalową
Zespolenie śrubami ze stali nierdzewnej niestabilnych złamań Lisfranca śródstopia.
Inne nazwy:
  • Stalowa śruba
Eksperymentalny: Biowchłanialne mocowanie śrubowe
Biowchłanialne (kwas poli-mlekowy) zespolenie niestabilnych złamań-zwichnięć Lisfranca śródstopia.
Inne nazwy:
  • Inteligentna śruba

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powrót do poziomu funkcji sprzed urazu.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przywrócenie prawidłowego wyrównania i stabilności śródstopia.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj