- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00985023
Porównanie mocowania śrubami ze stali nierdzewnej i biowchłanialnego urazów stopy Lisfranca (Lisfranc)
Randomizowane, prospektywne porównanie mocowania śrubami ze stali nierdzewnej i biowchłanialnego urazu stopy Lisfranca
Więzadła Lisfranca to grupa więzadeł, które łączą ze sobą kości środkowej części stopy. Więzadła Lisfranc pozwalają na normalny i stabilny zakres ruchu i kształtu stopy. W przypadku niektórych złamań stopy, w których więzadła Lisfranca są uszkodzone, utracone zostaje ograniczenie i stabilność, jakie zapewniało śródstopiu. Próba aktywności na stopie spowoduje ból i nieprawidłowy ruch. Jeśli uszkodzenie więzadeł Lisfranca nie jest leczone, ostatecznym rezultatem jest zapalenie stawów stopy i deformacja.
Obecnie standardowym leczeniem ortopedycznym złamań stopy z uszkodzeniem więzadła Lisfranca jest operacja. Złamania stopy są mocowane za pomocą metalowych śrub. Więzadła Lisfranca mocuje się poprzez ściśnięcie przestrzeni między środkowymi kośćmi stopy stalowymi śrubami. Śruby te pozwalają na gojenie więzadeł. W miarę gojenia się więzadeł pacjent nie powinien zbyt wcześnie powracać do aktywności ze stopą nieruchomą, ponieważ śruba może się złamać. Po zerwaniu naprawa więzadła może się nie powieść, a śruba jest teraz trudna do chirurgicznego usunięcia. Niezależnie od złamania, często zaleca się drugi zabieg chirurgiczny w celu usunięcia stalowej śruby po 6 miesiącach od operacji stopy. Pozwala to na całkowity powrót do normalnego zakresu ruchu stopy, ale kosztem drugiego zabiegu chirurgicznego.
Badacze postawili hipotezę, że zespolenie śrubami wchłanialnymi więzadeł Lisfranca nie powoduje znaczących różnic w stabilności stopy pooperacyjnej, funkcji więzadeł i objawach w porównaniu z mocowaniem śrubami stalowymi. Ponadto mocowanie wchłanialne śrubami więzadeł Lisfranca ma tę zaletę, że nie jest konieczny drugi zabieg chirurgiczny w celu usunięcia śruby.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Więzadła Lisfranca to grupa więzadeł, które łączą ze sobą kości środkowej części stopy. Więzadła Lisfranc pozwalają na normalny i stabilny zakres ruchu i kształtu stopy.
W niektórych złamaniach stopy dochodzi do uszkodzenia więzadeł Lisfranca. Kiedy więzadła Lisfranca są przerwane, utracone zostaje ograniczenie i stabilność, które nadawały śródstopiu. Próba aktywności na stopie spowoduje ból i nieprawidłowy ruch. Jeśli uszkodzenie więzadeł Lisfranca nie jest leczone, ostatecznym rezultatem jest zapalenie stawów stopy i deformacja.
Obecnie standardowym leczeniem ortopedycznym złamań stopy z uszkodzeniem więzadła Lisfranca jest operacja. Złamania stopy są mocowane za pomocą metalowych śrub. Więzadła Lisfranca mocuje się poprzez ściśnięcie przestrzeni między środkowymi kośćmi stopy stalowymi śrubami. Śruby te pozwalają na gojenie więzadeł. W miarę gojenia się więzadeł pacjent nie powinien zbyt wcześnie powracać do aktywności ze stopą nieruchomą, ponieważ śruba może się złamać. Po zerwaniu naprawa więzadła może się nie powieść, a śruba jest teraz trudna do chirurgicznego usunięcia. Niezależnie od złamania, często zaleca się drugi zabieg chirurgiczny w celu usunięcia stalowej śruby po 6 miesiącach od operacji stopy. Pozwala to na całkowity powrót do normalnego zakresu ruchu stopy, ale kosztem drugiego zabiegu chirurgicznego.
Wykorzystanie materiałów, które mogą być wchłaniane przez organizm ludzki do mocowania więzadeł Lisfranca, zostało zbadane tylko w 1 artykule. Jednym z takich materiałów jest Smart Screw (Bionx, Blue Bell, Pennsylvania), zatwierdzony przez Food and Drug Administration (F.D.A.) i wykonany z kwasu polilewolowego (PLA). Wchłanialne śruby mogą być idealne do leczenia urazów więzadeł Lisfranca. Mogą zapewnić mechaniczne rusztowanie umożliwiające gojenie więzadeł. Są wchłanialne, co eliminuje konieczność drugiego zabiegu usunięcia śruby. Mogą być stosowane w przypadku urazów stóp, w przypadku których tempo gojenia, a tym samym wchłanianie, jest szybkie. Chociaż implanty wchłanialne są słabsze niż implanty metalowe, śruba wchłanialna może być chroniona przed pęknięciem poprzez ograniczenie obciążenia po operacji. Jeśli śruba wchłanialna pęknie, nie ma potrzeby usuwania odłamków w kościach stopy, ponieważ są one wchłanialne.
Porównanie długoterminowych wyników mocowania więzadeł Lisfranca za pomocą śruby stalowej lub wchłanialnej jest ważne, ponieważ nie ma dotychczas badań na ten temat. Opublikowano tylko 1 badanie dotyczące wkrętów wchłanialnych do mocowania więzadeł Lisfranca. Celem pracy jest porównanie wyników zespolenia śrubami stalowymi i wchłanialnymi więzadeł Lisfranca w urazach stopy w praktyce dwóch chirurgów.
Stawiamy hipotezę, że zespolenie śrubami wchłanialnymi więzadeł Lisfranca nie powoduje znaczących różnic w pooperacyjnej stabilności stopy, funkcji więzadeł i objawach w porównaniu z mocowaniem śrubami stalowymi. Ponadto mocowanie wchłanialne śrubami więzadeł Lisfranca ma tę zaletę, że nie jest konieczny drugi zabieg chirurgiczny w celu usunięcia śruby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Riddle Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
- Nazareth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą osoby dorosłe dowolnej płci lub rasy.
- Podstawową diagnozą będzie uraz stopy Lisfranca.
- Wskazaniem do zespolenia więzadeł Lisfranca jest nieprawidłowe oddzielenie części środkowej stopy od siebie.
- Badani otrzymają stalową lub wchłanialną śrubę do mocowania więzadeł Lisfranca.
Kryteria wyłączenia:
- Badani nie mogą mieć nienaruszonych lub normalnych więzadeł Lisfranca w stopie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mocowanie śrubą stalową
|
Zespolenie śrubami ze stali nierdzewnej niestabilnych złamań Lisfranca śródstopia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Biowchłanialne mocowanie śrubowe
|
Biowchłanialne (kwas poli-mlekowy) zespolenie niestabilnych złamań-zwichnięć Lisfranca śródstopia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powrót do poziomu funkcji sprzed urazu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przywrócenie prawidłowego wyrównania i stabilności śródstopia.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lisfranc
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .