リスフラン足部損傷のステンレス鋼と生体吸収性スクリュー固定の比較 (Lisfranc)
Lisfranc足損傷のステンレス鋼と生体吸収性スクリュー固定のランダム化された前向き比較
リスフラン靭帯は、足の中央部分の骨を互いに接続する靭帯のグループです。 リスフラン靭帯は、足の正常で安定した可動範囲と形状を可能にします。 リスフラン靭帯が損傷している特定の足の骨折では、足の中央に与えられていた拘束と安定性が失われます。 足で活動を試みると、痛みや異常な動きが生じます。 リスフラン靭帯の損傷を治療せずに放置すると、最終的には足の関節炎と変形になります。
リスフラン靭帯損傷による足の骨折の現在の標準的な整形外科的治療は手術です。 足の骨折は金属製のネジで固定されています。 リスフラン靭帯は、足の中骨の間のスペースをスチール製のネジで圧縮することによって固定されています。 これらのネジは、靭帯の治癒を可能にします。 靭帯が治癒するにつれて、ネジが壊れる可能性があるため、患者は固定された足での活動をすぐに再開しないでください。 破損すると、靭帯の修復が失敗する可能性があり、スクリューを外科的に除去することが困難になります。 破損の有無にかかわらず、足の手術から 6 か月後にスチール製のネジを取り外すために、2 回目の外科的処置が推奨されることがよくあります。 これにより、正常な足の可動域に完全に戻ることができますが、2 回目の外科的処置が必要になります。
研究者らは、リスフラン靭帯の吸収性スクリュー固定は、スチールスクリュー固定と比較した場合、術後の足の安定性、靭帯機能、および症状に有意な差をもたらさないという仮説を立てています。 さらに、リスフラン靭帯の吸収性スクリュー固定は、スクリューを除去するための2回目の外科的処置が必要ないという利点を提供します。
調査の概要
詳細な説明
リスフラン靭帯は、足の中央部分の骨を互いに接続する靭帯のグループです。 リスフラン靭帯は、足の正常で安定した可動範囲と形状を可能にします。
特定の足の骨折では、リスフラン靭帯が損傷しています。 リスフラン靭帯が損傷すると、足の中央部に与えられていた拘束と安定性が失われます。 足で活動を試みると、痛みや異常な動きが生じます。 リスフラン靭帯の損傷を治療せずに放置すると、最終的には足の関節炎と変形になります。
リスフラン靭帯損傷による足の骨折の現在の標準的な整形外科的治療は手術です。 足の骨折は金属製のネジで固定されています。 リスフラン靭帯は、足の中骨の間のスペースをスチール製のネジで圧縮することによって固定されています。 これらのネジは、靭帯の治癒を可能にします。 靭帯が治癒するにつれて、ネジが壊れる可能性があるため、患者は固定された足での活動をすぐに再開しないでください。 破損すると、靭帯の修復が失敗する可能性があり、スクリューを外科的に除去することが困難になります。 破損の有無にかかわらず、足の手術から 6 か月後にスチール製のネジを取り外すために、2 回目の外科的処置が推奨されることがよくあります。 これにより、正常な足の可動域に完全に戻ることができますが、2 回目の外科的処置が必要になります。
リスフラン靭帯を固定するために人体に吸収される材料の使用は、1 つの論文でしか研究されていません。 そのような材料の 1 つは、食品医薬品局 (FDA) によって承認され、ポリレボ乳酸 (PLA) で作られたスマートスクリュー (Bionx、ペンシルベニア州ブルーベル) です。 吸収性スクリューは、リスフラン靭帯損傷の治療に理想的です。 それらは、靭帯の治癒を可能にする機械的足場を提供することができます. それらは吸収性であり、ネジを取り外すための2回目の手術の必要性を排除します. それらは、治癒率と吸収が速い足の怪我に使用できます. 吸収性インプラントは金属製インプラントよりも強度が劣りますが、手術後の体重負荷を制限することで、吸収性スクリューの破損を防ぐことができます。 吸収性ネジが折れた場合、足の骨の破片は吸収性があるため、除去する必要はありません。
Lisfranc靭帯を鋼または吸収性ネジのいずれかで固定した長期的な結果を比較することは、これまでの主題に関する研究がないため重要です. リスフラン靭帯を固定するための吸収性ネジに関する発表された研究は 1 つだけです。 この研究の目的は、2 人の外科医の診療における足の損傷におけるリスフラン靭帯の鋼および吸収性スクリュー固定の結果を比較することです。
リスフラン靭帯の吸収性スクリュー固定は、スチールスクリュー固定と比較した場合、術後の足の安定性、靭帯機能、および症状に有意差をもたらさないという仮説を立てています。 さらに、リスフラン靭帯の吸収性スクリュー固定は、スクリューを除去するための2回目の外科的処置が必要ないという利点を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Riddle Memorial Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
- Nazareth Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、性別や人種を問わず大人になります。
- 根本的な診断は、リスフラン足の怪我です。
- リスフラン靭帯を固定する適応症は、足の中間部分が互いに異常に分離していることです。
- 対象者は、リスフラン靭帯を固定するために鋼製または吸収性ネジのいずれかを受け取ります。
除外基準:
- 被験者は、足のリスフラン靭帯が無傷または正常であってはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:スチールネジ固定
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中足部の不安定なリスフラン骨折脱臼のステンレス鋼ネジ固定。
他の名前:
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実験的:生体吸収性ネジ固定
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中足部の不安定なリスフラン骨折脱臼の生体吸収性(ポリレボ乳酸)スクリュー固定。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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損傷前の機能レベルに戻ります。
時間枠:2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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正常な中足部のアライメントと安定性の回復。
時間枠:2年
|
2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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