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Un confronto tra acciaio inossidabile e fissazione con viti bioriassorbibili delle lesioni del piede di Lisfranc (Lisfranc)

13 gennaio 2017 aggiornato da: Jamal Ahmad, Rothman Institute Orthopaedics

Un confronto randomizzato e prospettico di acciaio inossidabile e fissazione con viti bioriassorbibili delle lesioni del piede di Lisfranc

I legamenti di Lisfranc sono un gruppo di legamenti che collegano tra loro le ossa della parte centrale del piede. I legamenti Lisfranc consentono una normale e stabile gamma di movimento e forma al piede. In alcune fratture del piede in cui i legamenti di Lisfranc sono danneggiati, si perde il vincolo e la stabilità che aveva dato alla parte centrale del piede. Il tentativo di attività al piede provocherà dolore e movimento anomalo. Se la lesione ai legamenti di Lisfranc non viene trattata, il risultato finale finale è l'artrite e la deformità del piede.

L'attuale trattamento ortopedico standard delle fratture del piede con lesioni del legamento di Lisfranc è la chirurgia. Le fratture del piede sono fissate con viti metalliche. I legamenti di Lisfranc sono fissati comprimendo lo spazio tra le ossa centrali del piede con viti in acciaio. Queste viti consentono la guarigione del legamento. Man mano che i legamenti guariscono, il paziente non deve riprendere l'attività con il piede fisso troppo presto perché la vite potrebbe rompersi. In caso di rottura, la riparazione del legamento può fallire e la vite è ora difficile da rimuovere chirurgicamente. Indipendentemente dalla rottura, si consiglia spesso un secondo intervento chirurgico per rimuovere la vite d'acciaio 6 mesi dopo l'intervento chirurgico al piede. Ciò consente un ripristino completo del normale range di movimento del piede, ma al costo di una seconda procedura chirurgica.

I ricercatori ipotizzano che la fissazione con viti riassorbibili dei legamenti di Lisfranc non produca differenze significative nella stabilità postoperatoria del piede, nella funzione dei legamenti e nei sintomi rispetto alla fissazione con viti in acciaio. Inoltre, la fissazione con viti riassorbibili dei legamenti di Lisfranc offre il vantaggio che non è necessaria una seconda procedura chirurgica per rimuovere la vite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I legamenti di Lisfranc sono un gruppo di legamenti che collegano tra loro le ossa della parte centrale del piede. I legamenti Lisfranc consentono una normale e stabile gamma di movimento e forma al piede.

In alcune fratture del piede, i legamenti di Lisfranc sono danneggiati. Quando i legamenti di Lisfranc vengono rotti, il vincolo e la stabilità che aveva dato al centro del piede vengono persi. Il tentativo di attività al piede provocherà dolore e movimento anomalo. Se la lesione ai legamenti di Lisfranc non viene trattata, il risultato finale finale è l'artrite e la deformità del piede.

L'attuale trattamento ortopedico standard delle fratture del piede con lesioni del legamento di Lisfranc è la chirurgia. Le fratture del piede sono fissate con viti metalliche. I legamenti di Lisfranc sono fissati comprimendo lo spazio tra le ossa centrali del piede con viti in acciaio. Queste viti consentono la guarigione del legamento. Man mano che i legamenti guariscono, il paziente non deve riprendere l'attività con il piede fisso troppo presto perché la vite potrebbe rompersi. In caso di rottura, la riparazione del legamento può fallire e la vite è ora difficile da rimuovere chirurgicamente. Indipendentemente dalla rottura, si consiglia spesso un secondo intervento chirurgico per rimuovere la vite d'acciaio 6 mesi dopo l'intervento chirurgico al piede. Ciò consente un ripristino completo del normale range di movimento del piede, ma al costo di una seconda procedura chirurgica.

L'uso di materiali che possono essere assorbiti dal corpo umano per fissare i legamenti di Lisfranc è stato studiato solo in 1 articolo. Uno di questi materiali è lo Smart Screw (Bionx, Blue Bell, Pennsylvania) approvato dalla Food and Drug Administration (F.D.A.) e realizzato in acido polilevolattico (PLA). Le viti riassorbibili potrebbero essere ideali per il trattamento delle lesioni del legamento di Lisfranc. Possono fornire un'impalcatura meccanica per consentire la guarigione dei legamenti. Sono riassorbibili, il che elimina la necessità di un secondo intervento chirurgico per rimuovere una vite. Possono essere utilizzati per lesioni ai piedi in cui il tasso di guarigione e quindi l'assorbimento è rapido. Sebbene gli impianti riassorbibili siano più deboli degli impianti metallici, la vite riassorbibile può essere protetta dalla rottura limitando il carico dopo l'intervento chirurgico. Se la vite assorbibile si rompe, non è necessario rimuovere i frammenti nelle ossa del piede poiché sono riassorbibili.

È importante confrontare i risultati a lungo termine del fissaggio dei legamenti di Lisfranc con una vite in acciaio o riassorbibile in quanto non ci sono studi sull'argomento fino ad oggi. C'è solo 1 studio pubblicato sulle viti riassorbibili per fissare i legamenti di Lisfranc. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati della fissazione con acciaio e viti riassorbibili dei legamenti di Lisfranc nelle lesioni del piede nello studio di due chirurghi.

Ipotizziamo che la fissazione con viti riassorbibili dei legamenti di Lisfranc non produca differenze significative nella stabilità postoperatoria del piede, nella funzione dei legamenti e nei sintomi rispetto alla fissazione con viti in acciaio. Inoltre, la fissazione con viti riassorbibili dei legamenti di Lisfranc offre il vantaggio che non è necessaria una seconda procedura chirurgica per rimuovere la vite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
        • Nazareth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno adulti di qualsiasi genere o razza.
  • La diagnosi di base sarà un infortunio al piede di Lisfranc.
  • L'indicazione per fissare i legamenti di Lisfranc è la separazione anormale della parte centrale del piede l'una dall'altra.
  • I soggetti avranno ricevuto una vite in acciaio o assorbibile per fissare i legamenti di Lisfranc.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non devono avere legamenti di Lisfranc intatti o normali nel piede.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fissaggio a vite in acciaio
Fissaggio con viti in acciaio inossidabile di fratture-lussazioni di Lisfranc instabili del mesopiede.
Altri nomi:
  • Vite in acciaio
Sperimentale: Fissazione con vite bioriassorbibile
Fissazione con vite bioriassorbibile (acido poli-levo-lattico) delle fratture-lussazioni di Lisfranc instabili del mesopiede.
Altri nomi:
  • Vite intelligente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ritorno al livello di funzionalità pre-infortunio.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ripristino del normale allineamento e stabilità del mesopiede.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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