- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00985023
Un confronto tra acciaio inossidabile e fissazione con viti bioriassorbibili delle lesioni del piede di Lisfranc (Lisfranc)
Un confronto randomizzato e prospettico di acciaio inossidabile e fissazione con viti bioriassorbibili delle lesioni del piede di Lisfranc
I legamenti di Lisfranc sono un gruppo di legamenti che collegano tra loro le ossa della parte centrale del piede. I legamenti Lisfranc consentono una normale e stabile gamma di movimento e forma al piede. In alcune fratture del piede in cui i legamenti di Lisfranc sono danneggiati, si perde il vincolo e la stabilità che aveva dato alla parte centrale del piede. Il tentativo di attività al piede provocherà dolore e movimento anomalo. Se la lesione ai legamenti di Lisfranc non viene trattata, il risultato finale finale è l'artrite e la deformità del piede.
L'attuale trattamento ortopedico standard delle fratture del piede con lesioni del legamento di Lisfranc è la chirurgia. Le fratture del piede sono fissate con viti metalliche. I legamenti di Lisfranc sono fissati comprimendo lo spazio tra le ossa centrali del piede con viti in acciaio. Queste viti consentono la guarigione del legamento. Man mano che i legamenti guariscono, il paziente non deve riprendere l'attività con il piede fisso troppo presto perché la vite potrebbe rompersi. In caso di rottura, la riparazione del legamento può fallire e la vite è ora difficile da rimuovere chirurgicamente. Indipendentemente dalla rottura, si consiglia spesso un secondo intervento chirurgico per rimuovere la vite d'acciaio 6 mesi dopo l'intervento chirurgico al piede. Ciò consente un ripristino completo del normale range di movimento del piede, ma al costo di una seconda procedura chirurgica.
I ricercatori ipotizzano che la fissazione con viti riassorbibili dei legamenti di Lisfranc non produca differenze significative nella stabilità postoperatoria del piede, nella funzione dei legamenti e nei sintomi rispetto alla fissazione con viti in acciaio. Inoltre, la fissazione con viti riassorbibili dei legamenti di Lisfranc offre il vantaggio che non è necessaria una seconda procedura chirurgica per rimuovere la vite.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I legamenti di Lisfranc sono un gruppo di legamenti che collegano tra loro le ossa della parte centrale del piede. I legamenti Lisfranc consentono una normale e stabile gamma di movimento e forma al piede.
In alcune fratture del piede, i legamenti di Lisfranc sono danneggiati. Quando i legamenti di Lisfranc vengono rotti, il vincolo e la stabilità che aveva dato al centro del piede vengono persi. Il tentativo di attività al piede provocherà dolore e movimento anomalo. Se la lesione ai legamenti di Lisfranc non viene trattata, il risultato finale finale è l'artrite e la deformità del piede.
L'attuale trattamento ortopedico standard delle fratture del piede con lesioni del legamento di Lisfranc è la chirurgia. Le fratture del piede sono fissate con viti metalliche. I legamenti di Lisfranc sono fissati comprimendo lo spazio tra le ossa centrali del piede con viti in acciaio. Queste viti consentono la guarigione del legamento. Man mano che i legamenti guariscono, il paziente non deve riprendere l'attività con il piede fisso troppo presto perché la vite potrebbe rompersi. In caso di rottura, la riparazione del legamento può fallire e la vite è ora difficile da rimuovere chirurgicamente. Indipendentemente dalla rottura, si consiglia spesso un secondo intervento chirurgico per rimuovere la vite d'acciaio 6 mesi dopo l'intervento chirurgico al piede. Ciò consente un ripristino completo del normale range di movimento del piede, ma al costo di una seconda procedura chirurgica.
L'uso di materiali che possono essere assorbiti dal corpo umano per fissare i legamenti di Lisfranc è stato studiato solo in 1 articolo. Uno di questi materiali è lo Smart Screw (Bionx, Blue Bell, Pennsylvania) approvato dalla Food and Drug Administration (F.D.A.) e realizzato in acido polilevolattico (PLA). Le viti riassorbibili potrebbero essere ideali per il trattamento delle lesioni del legamento di Lisfranc. Possono fornire un'impalcatura meccanica per consentire la guarigione dei legamenti. Sono riassorbibili, il che elimina la necessità di un secondo intervento chirurgico per rimuovere una vite. Possono essere utilizzati per lesioni ai piedi in cui il tasso di guarigione e quindi l'assorbimento è rapido. Sebbene gli impianti riassorbibili siano più deboli degli impianti metallici, la vite riassorbibile può essere protetta dalla rottura limitando il carico dopo l'intervento chirurgico. Se la vite assorbibile si rompe, non è necessario rimuovere i frammenti nelle ossa del piede poiché sono riassorbibili.
È importante confrontare i risultati a lungo termine del fissaggio dei legamenti di Lisfranc con una vite in acciaio o riassorbibile in quanto non ci sono studi sull'argomento fino ad oggi. C'è solo 1 studio pubblicato sulle viti riassorbibili per fissare i legamenti di Lisfranc. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati della fissazione con acciaio e viti riassorbibili dei legamenti di Lisfranc nelle lesioni del piede nello studio di due chirurghi.
Ipotizziamo che la fissazione con viti riassorbibili dei legamenti di Lisfranc non produca differenze significative nella stabilità postoperatoria del piede, nella funzione dei legamenti e nei sintomi rispetto alla fissazione con viti in acciaio. Inoltre, la fissazione con viti riassorbibili dei legamenti di Lisfranc offre il vantaggio che non è necessaria una seconda procedura chirurgica per rimuovere la vite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Riddle Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
- Nazareth Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti saranno adulti di qualsiasi genere o razza.
- La diagnosi di base sarà un infortunio al piede di Lisfranc.
- L'indicazione per fissare i legamenti di Lisfranc è la separazione anormale della parte centrale del piede l'una dall'altra.
- I soggetti avranno ricevuto una vite in acciaio o assorbibile per fissare i legamenti di Lisfranc.
Criteri di esclusione:
- I soggetti non devono avere legamenti di Lisfranc intatti o normali nel piede.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fissaggio a vite in acciaio
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Fissaggio con viti in acciaio inossidabile di fratture-lussazioni di Lisfranc instabili del mesopiede.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fissazione con vite bioriassorbibile
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Fissazione con vite bioriassorbibile (acido poli-levo-lattico) delle fratture-lussazioni di Lisfranc instabili del mesopiede.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ritorno al livello di funzionalità pre-infortunio.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ripristino del normale allineamento e stabilità del mesopiede.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lisfranc
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