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특발성 중심장액망막병증 환자의 선택적 망막치료(SRT)

2009년 9월 29일 업데이트: University of Kiel

특발성 중심 장액 맥락망막병증 환자의 선택적 망막 치료(SRT): 전향적 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 급성 특발성 중심 장액 맥락망막병증(ICSC) 치료를 위한 선택적 망막 치료(SRT)의 효능을 평가하는 것입니다. 3개월 이상 지속되는 급성 증상 ICSC 환자를 모집했습니다. 환자는 동일한 조건으로 SRT-(치료) 및 대조군으로 무작위 배정되었습니다. 3개월 추적 관찰 후 질병 활동이 지속되는 대조군의 환자는 교차 그룹에 할당되어 SRT 중 하나를 받았습니다. 크로스오버 그룹은 추가 3개월 동안 후속 조치를 취했습니다.

이 연구의 주요 결과 측정은 3개월째 ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 글자 점수의 일련의 변화와 광학 일관성 단층 촬영(OCT)의 부종입니다. 2차 결과 측정에는 망막하액이 완전히 흡수된 눈의 비율, 형광 혈관 조영술의 누출, 3개월 연구 기간 동안의 전신 및 안구 합병증이 포함되었습니다.

연구 개요

상세 설명

특발성 중앙 장액 맥락망막병증(ICSC)은 초점 또는 망막 색소 상피 결함에 이차적인 황반 영역에서 신경감각 망막의 장액 박리를 특징으로 합니다. 종종 젊은 남성 성인인 ICSC 환자는 현시증, 변성시, 중심 암점, 시력 감소 및 대비 감도 상실을 포함한 시각 장애를 경험합니다. ICSC의 대부분의 경우는 자기 제한적인 것으로 추정되며 일반적으로 3~4개월 이내에 자발적으로 해결됩니다. 그럼에도 불구하고 질병의 지속 기간은 시력 예후와 밀접한 관련이 있으며 발병 후 4개월 이내의 재부착은 장기간 지속되기 때문에 관련 치료 목표로 간주됩니다. 분리는 광 수용체 위축과 관련이 있습니다.

초점 cw 레이저 광응고술의 치료 효과는 완전히 확립되지 않았습니다. 하나의 분명한 이론은 광응고의 유익한 효과가 RPE 펌프 기능과 장벽으로서의 RPE의 무결성을 차후에 재통합하는 RPE 세포의 새로운 장벽의 확립과 관련이 있다고 가정합니다. 이 이론에 따르면 RPE 주변 조직, 특히 Bruch 막, 맥락막 및 광수용체의 파괴는 원치 않는 부작용이 될 것입니다. 이러한 고려 사항을 바탕으로 RPE를 선택적으로 손상시키고 신경감각 망막을 보존하는 혁신적인 레이저 기술인 SRT(Selective Retina Therapy)는 특히 RPE 누출이 가까운 위치에 있는 경우 초점 누출이 있는 ICSC에 이상적인 치료법임을 제안합니다. 중심와에.

그것은 안전한 것으로 입증되었으며 microperimetry는 SRT가 microscotoma를 일으키지 않는 것으로 나타났습니다. SRT는 특히 유망한 성능을 가진 ICSC 환자의 다양한 황반 질환 치료에 이미 채택되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • Department of Ophthalmology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기억 상실 시력 감소
  • 최고교정시력(BCVA)이 20/200 이상인 환자
  • 광간섭단층촬영(OCT)에서 망막하액(SRF)의 존재
  • 맥락막 혈관신생(CNV) 또는 기타 질병이 아닌 ICSC에 의해 유발된 플루오레세인 혈관조영술(FA)에서 활성 혈관조영술(다중)초점 누출의 존재
  • 다른 망막 또는 눈 질환(예: 녹내장, 혈관 질환, 정맥 폐색 또는 증식성 망막병증)의 부재
  • 백내장 또는 망막 사진 및 FA 촬영을 불가능하게 하는 정도의 매체 혼탁이 없음
  • 동공의 약리학적 확장을 방해하는 폐쇄각 녹내장의 부재.

제외 기준:

  • PDT 또는 ICSC에 대한 초점 cw 레이저 광응고술을 포함한 이전 치료를 받았거나 임상 검사 또는 FA에서 CNV, PCV 또는 기타 황반병증의 증거가 있는 환자는 제외되었습니다.
  • 외인성 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 환자, 쿠싱병, 신장질환 등의 전신질환, 임산부도 제외하였다.
  • 모든 피험자로부터 사전 동의를 얻었고 연구 프로토콜은 Kiel 대학 윤리위원회의 승인을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선택적 망막 요법(SRT)
치료는 100Hz의 펄스 반복률로 작동하는 Q 전환 주파수 이중화 Nd:YLF 레이저(527nm)로 구성된 SRT-레이저 시스템(Medical Laser Center Lübeck, Germany)으로 수행되었습니다. 펄스 지속 시간(최대 반치의 전체 폭)은 1.7μs입니다. 레이저 에너지는 광섬유를 통해 Lumenis 슬릿램프로 전송되어 공기 중에서 직경 200μm의 고정된 스폿 크기를 적용할 수 있습니다. 배율이 1.05인 Mainster 중앙 필드 콘택트 렌즈가 모든 조사에 사용되었습니다. 풋 스위치당 30개의 펄스가 방출되며 펄스 에너지는 최대 370µJ까지 의사가 선택했습니다. 치료 프로토콜에 따르면, 각 치료 전에 OA 값을 기록하여 치료에 적합한 펄스 에너지를 결정하기 위해 각 환자의 혈관 아케이드에 인접하여 증가하는 에너지로 5개의 테스트 샷을 적용했습니다.
SRT(펄스 이중 Q 전환 Nd-YLF 레이저, 파장 527nm, t=1.7μs, 에너지 100-370μJ).
다른 이름들:
  • SRT-레이저 시스템 (Medical Laser Center Lübeck, Germany)
간섭 없음: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 환자는 치료를 받지 못하고 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
실험적: 크로스오버
3개월 추적 관찰 후 질병 활동이 지속되는 대조군의 환자는 교차 그룹에 할당되어 SRT 중 하나를 받았습니다. 크로스오버 그룹은 추가 3개월 동안 후속 조치를 취했습니다.
SRT(펄스 이중 Q 전환 Nd-YLF 레이저, 파장 527nm, t=1.7μs, 에너지 100-370μJ).
다른 이름들:
  • SRT-레이저 시스템 (Medical Laser Center Lübeck, Germany)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ETDRS 문자 점수의 연속 변경
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
망막하액 축적 영역에서 RPE와 외부 신경 감각 망막 사이의 최대 거리
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Johann J Roider, Professor, Department of Ophthalmology University of Kiel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SRT_CSC_Kiel

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