- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00987077
Selektiv retinaterapi (SRT) hos pasienter med idiopatisk sentral serøs retinopati
Selektiv retinaterapi (SRT) hos pasienter med idiopatisk sentral serøs korioretinopati: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av selektiv retinaterapi (SRT) for behandling av akutt idiopatisk sentral serøs korioretinopati (ICSC). Pasienter med akutt symptomatisk ICSC av minst 3 måneders varighet ble rekruttert. Pasientene ble randomisert med like vilkår til SRT- (Behandling) og kontrollgruppe. Etter 3 måneders oppfølging ble pasienter fra kontrollgruppen med vedvarende sykdomsaktivitet allokert til crossover-gruppen og fikk enten SRT. Crossover-gruppen ble fulgt opp i ytterligere 3 måneder.
Det primære utfallsmålet for studien er de serielle endringene i Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letterscore og ødem i optisk koherenstomografi (OCT) etter 3 måneder. Sekundære utfallsmål inkluderte andelen øyne med fullstendig absorpsjon av subretinalvæske, lekkasje i fluoresceinangiografi og systemiske og okulære komplikasjoner under studien etter 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Idiopatisk sentral serøs korioretinopati (ICSC) er karakterisert ved en serøs løsrivelse av den nevrosensoriske netthinnen i makularegionen sekundært til en fokal eller retinal pigmentepiteldefekt. Pasienter med ICSC, ofte unge mannlige voksne, opplever synsforstyrrelser inkludert mikropsi, metamorfopsi, sentralskotom, redusert synsskarphet og tap av kontrastfølsomhet. De fleste tilfeller av ICSC antas å være selvbegrensende og forsvinner vanligvis spontant i løpet av 3 til 4 måneder. Ikke desto mindre er sykdommens varighet sterkt relatert til synsprognosen, og gjentilknytning innen 4 måneder etter debut anses som et relevant terapeutisk mål fordi langvarig løsrivelse er assosiert med fotoreseptoratrofi.
Den terapeutiske effekten av fokal cw laser fotokoagulering er ikke fullstendig etablert. En åpenbar teori postulerer at den gunstige effekten av fotokoagulering er assosiert med etableringen av en ny barriere av RPE-celler som deretter reintegrerer RPE-pumpefunksjonen og integriteten til RPE som en barriere. Basert på denne teorien ville ødeleggelsen av vev rundt RPE, spesielt Bruchs membran, årehinnen og fotoreseptorene, være en uønsket bivirkning. På bakgrunn av denne betraktningen foreslår Selektiv Retina Therapy (SRT), som er en innovativ laserteknologi som selektivt skader RPE og skåner den nevrosensoriske netthinnen, seg selv som en ideell behandling for ICSC med fokal lekkasje, spesielt hvis RPE-lekkasjen er lokalisert i nærheten av til fovea.
Det har blitt bevist som trygt, og mikroperimetri har vist at SRT ikke forårsaker mikroskotom. SRT har allerede blitt tatt i bruk i behandlingen av ulike makulære sykdommer, blant annet hos pasienter med ICSC med lovende ytelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Department of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnestisk reduksjon av synsskarphet
- Pasienter med best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/200 eller bedre
- Tilstedeværelse av subretinal væske (SRF) på optisk koherenstomografi (OCT)
- Tilstedeværelse av aktiv angiografisk (multi)fokal lekkasje i fluoresceinangiografi (FA) forårsaket av ICSC, men ikke koroidal neovaskularisering (CNV) eller andre sykdommer
- Fravær av andre retinale eller okulære sykdommer (f.eks. glaukom, karsykdommer, veneokklusjon eller proliferativ retinopati)
- Fravær av grå stær eller medieopacitet av en grad som utelukker å ta netthinnefotografier og FA'er
- Fravær av lukket vinkelglaukom som utelukker farmakologisk dilatasjon av pupillen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottok noen tidligere behandling, inkludert PDT eller fokal cw-laserfotokoagulasjon for ICSC, eller som hadde tegn på CNV, PCV eller annen makulopati ved klinisk undersøkelse eller FA, ble ekskludert.
- Pasienter som fikk eksogen kortikosteroidbehandling, med systemiske sykdommer som Cushings sykdom eller nyresykdommer, og gravide pasienter ble også ekskludert.
- Informert samtykke ble innhentet fra alle fag, og studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen ved Universitetet i Kiel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Selektiv netthinneterapi (SRT)
Behandlingen ble utført med SRT-Laser-systemet (Medical Laser Center Lübeck, Tyskland), som består av en Q-switched frekvensdoblet Nd:YLF-laser (527nm), som opererer med en pulsrepetisjonshastighet på 100 Hz.
Pulsvarigheten (full bredde ved halv maksimum) var 1,7 µs.
Laserenergien ble overført via fiber til en Lumenis spaltelampe som tillot påføring av en fast punktstørrelse på 200 µm i luft.
En Mainster sentralfeltkontaktlinse med en forstørrelse på 1,05 ble brukt til alle bestrålinger.
Per fotbryter sendes det ut 30 pulser, pulsenergien ble valgt av legen opp til maksimalt 370 µJ.
I henhold til behandlingsprotokollen ble det før hver behandling påført 5 testskudd med økende energi ved siden av karkadene, i hver pasient for å bestemme riktig pulsenergi for behandling ved å registrere OA-verdien.
|
SRT (pulset dobbelt-Q-svitsjet Nd-YLF-laser, bølgelengde 527 nm, t=1,7 µs, energi 100-370 μJ).
Andre navn:
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter randomisert til kontrollgruppe oppnår ingen behandling og følges opp i tre måneder.
|
|
Eksperimentell: crossover
Etter 3 måneders oppfølging ble pasienter fra kontrollgruppen med vedvarende sykdomsaktivitet allokert til crossover-gruppen og fikk enten SRT.
Crossover-gruppen ble fulgt opp i ytterligere 3 måneder.
|
SRT (pulset dobbelt-Q-svitsjet Nd-YLF-laser, bølgelengde 527 nm, t=1,7 µs, energi 100-370 μJ).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serieendringer i ETDRS bokstavscore
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den maksimale avstanden mellom RPE og den ytre nevrosensoriske netthinnen i området for subretinal væskeakkumulering
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Johann J Roider, Professor, Department of Ophthalmology University of Kiel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elsner H, Porksen E, Klatt C, Bunse A, Theisen-Kunde D, Brinkmann R, Birngruber R, Laqua H, Roider J. Selective retina therapy in patients with central serous chorioretinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Dec;244(12):1638-45. doi: 10.1007/s00417-006-0368-5.
- Klatt C, Elsner H, Porksen E, Brinkmann R, Bunse A, Birngruber R, Roider J. [Selective retina therapy in central serous chorioretinopathy with detachment of the pigmentary epithelium]. Ophthalmologe. 2006 Oct;103(10):850-5. doi: 10.1007/s00347-006-1415-7. German.
- Klatt C, Saeger M, Oppermann T, Porksen E, Treumer F, Hillenkamp J, Fritzer E, Brinkmann R, Birngruber R, Roider J. Selective retina therapy for acute central serous chorioretinopathy. Br J Ophthalmol. 2011 Jan;95(1):83-8. doi: 10.1136/bjo.2009.178327. Epub 2010 Jun 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRT_CSC_Kiel
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sentral serøs korioretinopati
-
Bill McGheeAstellas Pharma IncFullførtCentral Line soppinfeksjonerForente stater
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Duke UniversityFullførtCentral Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)Forente stater
-
Catholic University of the Sacred HeartFullførtCentral Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)FullførtSikkerhetsutvidelsesstudie av leuprolidacetat (Lupron Depot) i behandling av sentral tidlig pubertetCentral Precocious Pubertet (CPP) | Dyrebar | Leuprolidacetat | Luteiniserende hormon (LH) | Gonadotropin-frigjørende hormonagonist (GnRHa) | Tanner Staging | Depotformulering | Undertrykkelse av LH | Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) | Lupron | GnRH Analog | Pediatri Central Precocious PubertetForente stater, Puerto Rico
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringBakre uveitt | Birdshot ChorioretinopathyFrankrike
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutteringCentral Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)Nederland
-
Emory UniversityFullførtCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | BeinmargstransplantasjonForente stater
-
University of MalayaTeleflexRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchFullførtCentral Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)