Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv retinaterapi (SRT) hos pasienter med idiopatisk sentral serøs retinopati

29. september 2009 oppdatert av: University of Kiel

Selektiv retinaterapi (SRT) hos pasienter med idiopatisk sentral serøs korioretinopati: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av selektiv retinaterapi (SRT) for behandling av akutt idiopatisk sentral serøs korioretinopati (ICSC). Pasienter med akutt symptomatisk ICSC av minst 3 måneders varighet ble rekruttert. Pasientene ble randomisert med like vilkår til SRT- (Behandling) og kontrollgruppe. Etter 3 måneders oppfølging ble pasienter fra kontrollgruppen med vedvarende sykdomsaktivitet allokert til crossover-gruppen og fikk enten SRT. Crossover-gruppen ble fulgt opp i ytterligere 3 måneder.

Det primære utfallsmålet for studien er de serielle endringene i Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letterscore og ødem i optisk koherenstomografi (OCT) etter 3 måneder. Sekundære utfallsmål inkluderte andelen øyne med fullstendig absorpsjon av subretinalvæske, lekkasje i fluoresceinangiografi og systemiske og okulære komplikasjoner under studien etter 3 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Idiopatisk sentral serøs korioretinopati (ICSC) er karakterisert ved en serøs løsrivelse av den nevrosensoriske netthinnen i makularegionen sekundært til en fokal eller retinal pigmentepiteldefekt. Pasienter med ICSC, ofte unge mannlige voksne, opplever synsforstyrrelser inkludert mikropsi, metamorfopsi, sentralskotom, redusert synsskarphet og tap av kontrastfølsomhet. De fleste tilfeller av ICSC antas å være selvbegrensende og forsvinner vanligvis spontant i løpet av 3 til 4 måneder. Ikke desto mindre er sykdommens varighet sterkt relatert til synsprognosen, og gjentilknytning innen 4 måneder etter debut anses som et relevant terapeutisk mål fordi langvarig løsrivelse er assosiert med fotoreseptoratrofi.

Den terapeutiske effekten av fokal cw laser fotokoagulering er ikke fullstendig etablert. En åpenbar teori postulerer at den gunstige effekten av fotokoagulering er assosiert med etableringen av en ny barriere av RPE-celler som deretter reintegrerer RPE-pumpefunksjonen og integriteten til RPE som en barriere. Basert på denne teorien ville ødeleggelsen av vev rundt RPE, spesielt Bruchs membran, årehinnen og fotoreseptorene, være en uønsket bivirkning. På bakgrunn av denne betraktningen foreslår Selektiv Retina Therapy (SRT), som er en innovativ laserteknologi som selektivt skader RPE og skåner den nevrosensoriske netthinnen, seg selv som en ideell behandling for ICSC med fokal lekkasje, spesielt hvis RPE-lekkasjen er lokalisert i nærheten av til fovea.

Det har blitt bevist som trygt, og mikroperimetri har vist at SRT ikke forårsaker mikroskotom. SRT har allerede blitt tatt i bruk i behandlingen av ulike makulære sykdommer, blant annet hos pasienter med ICSC med lovende ytelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnestisk reduksjon av synsskarphet
  • Pasienter med best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/200 eller bedre
  • Tilstedeværelse av subretinal væske (SRF) på optisk koherenstomografi (OCT)
  • Tilstedeværelse av aktiv angiografisk (multi)fokal lekkasje i fluoresceinangiografi (FA) forårsaket av ICSC, men ikke koroidal neovaskularisering (CNV) eller andre sykdommer
  • Fravær av andre retinale eller okulære sykdommer (f.eks. glaukom, karsykdommer, veneokklusjon eller proliferativ retinopati)
  • Fravær av grå stær eller medieopacitet av en grad som utelukker å ta netthinnefotografier og FA'er
  • Fravær av lukket vinkelglaukom som utelukker farmakologisk dilatasjon av pupillen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottok noen tidligere behandling, inkludert PDT eller fokal cw-laserfotokoagulasjon for ICSC, eller som hadde tegn på CNV, PCV eller annen makulopati ved klinisk undersøkelse eller FA, ble ekskludert.
  • Pasienter som fikk eksogen kortikosteroidbehandling, med systemiske sykdommer som Cushings sykdom eller nyresykdommer, og gravide pasienter ble også ekskludert.
  • Informert samtykke ble innhentet fra alle fag, og studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen ved Universitetet i Kiel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selektiv netthinneterapi (SRT)
Behandlingen ble utført med SRT-Laser-systemet (Medical Laser Center Lübeck, Tyskland), som består av en Q-switched frekvensdoblet Nd:YLF-laser (527nm), som opererer med en pulsrepetisjonshastighet på 100 Hz. Pulsvarigheten (full bredde ved halv maksimum) var 1,7 µs. Laserenergien ble overført via fiber til en Lumenis spaltelampe som tillot påføring av en fast punktstørrelse på 200 µm i luft. En Mainster sentralfeltkontaktlinse med en forstørrelse på 1,05 ble brukt til alle bestrålinger. Per fotbryter sendes det ut 30 pulser, pulsenergien ble valgt av legen opp til maksimalt 370 µJ. I henhold til behandlingsprotokollen ble det før hver behandling påført 5 testskudd med økende energi ved siden av karkadene, i hver pasient for å bestemme riktig pulsenergi for behandling ved å registrere OA-verdien.
SRT (pulset dobbelt-Q-svitsjet Nd-YLF-laser, bølgelengde 527 nm, t=1,7 µs, energi 100-370 μJ).
Andre navn:
  • SRT-lasersystem (Medical Laser Center Lübeck, Tyskland)
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter randomisert til kontrollgruppe oppnår ingen behandling og følges opp i tre måneder.
Eksperimentell: crossover
Etter 3 måneders oppfølging ble pasienter fra kontrollgruppen med vedvarende sykdomsaktivitet allokert til crossover-gruppen og fikk enten SRT. Crossover-gruppen ble fulgt opp i ytterligere 3 måneder.
SRT (pulset dobbelt-Q-svitsjet Nd-YLF-laser, bølgelengde 527 nm, t=1,7 µs, energi 100-370 μJ).
Andre navn:
  • SRT-lasersystem (Medical Laser Center Lübeck, Tyskland)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serieendringer i ETDRS bokstavscore
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den maksimale avstanden mellom RPE og den ytre nevrosensoriske netthinnen i området for subretinal væskeakkumulering
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Johann J Roider, Professor, Department of Ophthalmology University of Kiel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SRT_CSC_Kiel

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentral serøs korioretinopati

3
Abonnere