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Terapia retinica selettiva (SRT) in pazienti con retinopatia sierosa centrale idiopatica

29 settembre 2009 aggiornato da: University of Kiel

Terapia retinica selettiva (SRT) in pazienti con corioretinopatia sierosa centrale idiopatica: uno studio prospettico randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della Selective Retina Therapy (SRT) per il trattamento della corioretinopatia sierosa centrale idiopatica acuta (ICSC). Sono stati reclutati pazienti con ICSC acuta sintomatica della durata di almeno 3 mesi. I pazienti sono stati randomizzati in termini uguali a SRT- (trattamento) e gruppo di controllo. Dopo 3 mesi di follow-up, i pazienti del gruppo di controllo con persistenza dell'attività della malattia sono stati assegnati al gruppo crossover e hanno ricevuto uno dei due SRT. Il gruppo crossover è stato seguito per altri 3 mesi.

La misura dell'esito primario dello studio sono i cambiamenti seriali nel punteggio delle lettere dell'Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) e l'edema nella tomografia a coerenza ottica (OCT) a 3 mesi. Le misure di esito secondarie includevano la proporzione di occhi con assorbimento completo di liquido sottoretinico, perdite nell'angiografia con fluoresceina e le complicanze sistemiche e oculari durante lo studio a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La corioretinopatia sierosa centrale idiopatica (ICSC) è caratterizzata da un distacco sieroso della retina neurosensoriale nella regione maculare secondario a un difetto epiteliale del pigmento focale o retinico. I pazienti con ICSC, spesso giovani adulti di sesso maschile, manifestano disturbi visivi tra cui micropsia, metamorfopsia, scotoma centrale, ridotta acuità visiva e perdita di sensibilità al contrasto. Si presume che la maggior parte dei casi di ICSC sia autolimitante e di solito si risolva spontaneamente entro 3-4 mesi. Tuttavia, la durata della malattia è fortemente correlata alla prognosi della visione e il riattacco entro 4 mesi dall'esordio è considerato un obiettivo terapeutico rilevante perché prolungato il distacco è associato all'atrofia dei fotorecettori.

L'effetto terapeutico della fotocoagulazione laser focale cw non è stato completamente stabilito. Una teoria ovvia postula che l'effetto benefico della fotocoagulazione sia associato alla creazione di una nuova barriera di cellule RPE che successivamente reintegrano la funzione di pompa dell'RPE e l'integrità dell'RPE come barriera. Sulla base di questa teoria, la distruzione dei tessuti che circondano l'RPE, in particolare la membrana di Bruch, la coroide ei fotorecettori, sarebbe un effetto collaterale indesiderato. Sulla base di questa considerazione la Selective Retina Therapy (SRT), che è un'innovativa tecnologia laser che danneggia selettivamente l'RPE e risparmia la retina neurosensoriale, si propone come trattamento ideale per ICSC con perdita focale, specialmente se la perdita dell'RPE è localizzata vicino alla fovea.

Si è dimostrato sicuro e la microperimetria ha dimostrato che la SRT non causa microscotoma. La SRT è già stata adottata nel trattamento di diverse malattie maculari tra l'altro in pazienti con ICSC con prestazioni promettenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riduzione anamnestica dell'acuità visiva
  • Pazienti con migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/200 o migliore
  • Presenza di fluido sottoretinico (SRF) alla tomografia a coerenza ottica (OCT)
  • Presenza di perdite angiografiche (multi)focali attive nell'angiografia con fluoresceina (FA) causate da ICSC ma non da neovascolarizzazione coroideale (CNV) o da altre malattie
  • Assenza di altre malattie retiniche o oculari (ad es. glaucoma, malattie dei vasi, occlusione venosa o retinopatia proliferativa)
  • Assenza di cataratta o opacità dei media di grado tale da precludere l'acquisizione di fotografie della retina e FA
  • Assenza di glaucoma ad angolo chiuso che preclude la dilatazione farmacologica della pupilla.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento precedente, inclusa PDT o fotocoagulazione laser cw focale per ICSC, o che avevano evidenza di CNV, PCV o altra maculopatia all'esame clinico o FA.
  • Sono stati esclusi anche i pazienti in trattamento con corticosteroidi esogeni, con malattie sistemiche come la malattia di Cushing o malattie renali e le pazienti in gravidanza.
  • Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i soggetti e il protocollo di studio è stato approvato dal comitato etico dell'Università di Kiel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Retinaterapia selettiva (SRT)
Il trattamento è stato eseguito con il sistema SRT-Laser (Medical Laser Center Lübeck, Germania), che consiste in un laser Nd:YLF a frequenza Q-switched raddoppiata (527nm), operante con una frequenza di ripetizione dell'impulso di 100 Hz. La durata dell'impulso (larghezza completa a metà massimo) è stata di 1,7 µs. L'energia laser è stata trasmessa tramite fibra a una lampada a fessura Lumenis che consente l'applicazione di un diametro di punto fisso di 200 µm in aria. Per tutte le irradiazioni è stata utilizzata una lente a contatto a campo centrale Mainster con un ingrandimento di 1,05. Per ogni interruttore a pedale vengono emessi 30 impulsi, l'energia dell'impulso è stata scelta dal medico fino a un massimo di 370 µJ. Secondo il protocollo di trattamento, prima di ogni trattamento sono stati applicati 5 colpi di prova con energia crescente in prossimità delle arcate vascolari, in ciascun paziente, al fine di determinare l'energia dell'impulso appropriata per il trattamento registrando il valore OA.
SRT (laser Nd-YLF pulsato a doppia Q commutata, lunghezza d'onda 527 nm, t=1,7 µs, energia 100-370 μJ).
Altri nomi:
  • Sistema SRT-Laser (Medical Laser Center Lubecca, Germania)
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo non ottengono alcun trattamento e vengono seguiti per tre mesi.
Sperimentale: incrocio
Dopo 3 mesi di follow-up, i pazienti del gruppo di controllo con persistenza dell'attività della malattia sono stati assegnati al gruppo crossover e hanno ricevuto uno dei due SRT. Il gruppo crossover è stato seguito per altri 3 mesi.
SRT (laser Nd-YLF pulsato a doppia Q commutata, lunghezza d'onda 527 nm, t=1,7 µs, energia 100-370 μJ).
Altri nomi:
  • Sistema SRT-Laser (Medical Laser Center Lubecca, Germania)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifiche seriali nel punteggio delle lettere ETDRS
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La distanza massima tra l'RPE e la retina neurosensoriale esterna nell'area di accumulo di fluido sottoretinico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johann J Roider, Professor, Department of Ophthalmology University of Kiel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRT_CSC_Kiel

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