- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00987077
Terapia retinica selettiva (SRT) in pazienti con retinopatia sierosa centrale idiopatica
Terapia retinica selettiva (SRT) in pazienti con corioretinopatia sierosa centrale idiopatica: uno studio prospettico randomizzato controllato
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della Selective Retina Therapy (SRT) per il trattamento della corioretinopatia sierosa centrale idiopatica acuta (ICSC). Sono stati reclutati pazienti con ICSC acuta sintomatica della durata di almeno 3 mesi. I pazienti sono stati randomizzati in termini uguali a SRT- (trattamento) e gruppo di controllo. Dopo 3 mesi di follow-up, i pazienti del gruppo di controllo con persistenza dell'attività della malattia sono stati assegnati al gruppo crossover e hanno ricevuto uno dei due SRT. Il gruppo crossover è stato seguito per altri 3 mesi.
La misura dell'esito primario dello studio sono i cambiamenti seriali nel punteggio delle lettere dell'Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) e l'edema nella tomografia a coerenza ottica (OCT) a 3 mesi. Le misure di esito secondarie includevano la proporzione di occhi con assorbimento completo di liquido sottoretinico, perdite nell'angiografia con fluoresceina e le complicanze sistemiche e oculari durante lo studio a 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La corioretinopatia sierosa centrale idiopatica (ICSC) è caratterizzata da un distacco sieroso della retina neurosensoriale nella regione maculare secondario a un difetto epiteliale del pigmento focale o retinico. I pazienti con ICSC, spesso giovani adulti di sesso maschile, manifestano disturbi visivi tra cui micropsia, metamorfopsia, scotoma centrale, ridotta acuità visiva e perdita di sensibilità al contrasto. Si presume che la maggior parte dei casi di ICSC sia autolimitante e di solito si risolva spontaneamente entro 3-4 mesi. Tuttavia, la durata della malattia è fortemente correlata alla prognosi della visione e il riattacco entro 4 mesi dall'esordio è considerato un obiettivo terapeutico rilevante perché prolungato il distacco è associato all'atrofia dei fotorecettori.
L'effetto terapeutico della fotocoagulazione laser focale cw non è stato completamente stabilito. Una teoria ovvia postula che l'effetto benefico della fotocoagulazione sia associato alla creazione di una nuova barriera di cellule RPE che successivamente reintegrano la funzione di pompa dell'RPE e l'integrità dell'RPE come barriera. Sulla base di questa teoria, la distruzione dei tessuti che circondano l'RPE, in particolare la membrana di Bruch, la coroide ei fotorecettori, sarebbe un effetto collaterale indesiderato. Sulla base di questa considerazione la Selective Retina Therapy (SRT), che è un'innovativa tecnologia laser che danneggia selettivamente l'RPE e risparmia la retina neurosensoriale, si propone come trattamento ideale per ICSC con perdita focale, specialmente se la perdita dell'RPE è localizzata vicino alla fovea.
Si è dimostrato sicuro e la microperimetria ha dimostrato che la SRT non causa microscotoma. La SRT è già stata adottata nel trattamento di diverse malattie maculari tra l'altro in pazienti con ICSC con prestazioni promettenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- Department of Ophthalmology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Riduzione anamnestica dell'acuità visiva
- Pazienti con migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/200 o migliore
- Presenza di fluido sottoretinico (SRF) alla tomografia a coerenza ottica (OCT)
- Presenza di perdite angiografiche (multi)focali attive nell'angiografia con fluoresceina (FA) causate da ICSC ma non da neovascolarizzazione coroideale (CNV) o da altre malattie
- Assenza di altre malattie retiniche o oculari (ad es. glaucoma, malattie dei vasi, occlusione venosa o retinopatia proliferativa)
- Assenza di cataratta o opacità dei media di grado tale da precludere l'acquisizione di fotografie della retina e FA
- Assenza di glaucoma ad angolo chiuso che preclude la dilatazione farmacologica della pupilla.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento precedente, inclusa PDT o fotocoagulazione laser cw focale per ICSC, o che avevano evidenza di CNV, PCV o altra maculopatia all'esame clinico o FA.
- Sono stati esclusi anche i pazienti in trattamento con corticosteroidi esogeni, con malattie sistemiche come la malattia di Cushing o malattie renali e le pazienti in gravidanza.
- Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i soggetti e il protocollo di studio è stato approvato dal comitato etico dell'Università di Kiel.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Retinaterapia selettiva (SRT)
Il trattamento è stato eseguito con il sistema SRT-Laser (Medical Laser Center Lübeck, Germania), che consiste in un laser Nd:YLF a frequenza Q-switched raddoppiata (527nm), operante con una frequenza di ripetizione dell'impulso di 100 Hz.
La durata dell'impulso (larghezza completa a metà massimo) è stata di 1,7 µs.
L'energia laser è stata trasmessa tramite fibra a una lampada a fessura Lumenis che consente l'applicazione di un diametro di punto fisso di 200 µm in aria.
Per tutte le irradiazioni è stata utilizzata una lente a contatto a campo centrale Mainster con un ingrandimento di 1,05.
Per ogni interruttore a pedale vengono emessi 30 impulsi, l'energia dell'impulso è stata scelta dal medico fino a un massimo di 370 µJ.
Secondo il protocollo di trattamento, prima di ogni trattamento sono stati applicati 5 colpi di prova con energia crescente in prossimità delle arcate vascolari, in ciascun paziente, al fine di determinare l'energia dell'impulso appropriata per il trattamento registrando il valore OA.
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SRT (laser Nd-YLF pulsato a doppia Q commutata, lunghezza d'onda 527 nm, t=1,7 µs, energia 100-370 μJ).
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo non ottengono alcun trattamento e vengono seguiti per tre mesi.
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Sperimentale: incrocio
Dopo 3 mesi di follow-up, i pazienti del gruppo di controllo con persistenza dell'attività della malattia sono stati assegnati al gruppo crossover e hanno ricevuto uno dei due SRT.
Il gruppo crossover è stato seguito per altri 3 mesi.
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SRT (laser Nd-YLF pulsato a doppia Q commutata, lunghezza d'onda 527 nm, t=1,7 µs, energia 100-370 μJ).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifiche seriali nel punteggio delle lettere ETDRS
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La distanza massima tra l'RPE e la retina neurosensoriale esterna nell'area di accumulo di fluido sottoretinico
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Johann J Roider, Professor, Department of Ophthalmology University of Kiel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Elsner H, Porksen E, Klatt C, Bunse A, Theisen-Kunde D, Brinkmann R, Birngruber R, Laqua H, Roider J. Selective retina therapy in patients with central serous chorioretinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Dec;244(12):1638-45. doi: 10.1007/s00417-006-0368-5.
- Klatt C, Elsner H, Porksen E, Brinkmann R, Bunse A, Birngruber R, Roider J. [Selective retina therapy in central serous chorioretinopathy with detachment of the pigmentary epithelium]. Ophthalmologe. 2006 Oct;103(10):850-5. doi: 10.1007/s00347-006-1415-7. German.
- Klatt C, Saeger M, Oppermann T, Porksen E, Treumer F, Hillenkamp J, Fritzer E, Brinkmann R, Birngruber R, Roider J. Selective retina therapy for acute central serous chorioretinopathy. Br J Ophthalmol. 2011 Jan;95(1):83-8. doi: 10.1136/bjo.2009.178327. Epub 2010 Jun 15.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRT_CSC_Kiel
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