- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00987077
Terapia Seletiva de Retina (SRT) em Pacientes com Retinopatia Serosa Central Idiopática
Terapia Seletiva de Retina (SRT) em Pacientes com Coriorretinopatia Serosa Central Idiopática: Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da Terapia Seletiva de Retina (SRT) no tratamento da coriorretinopatia serosa central idiopática aguda (ICSC). Pacientes com ICSC sintomática aguda de pelo menos 3 meses de duração foram recrutados. Os pacientes foram randomizados em termos iguais para SRT- (Tratamento) e grupo controle. Após 3 meses de acompanhamento, os pacientes do grupo controle com persistência da atividade da doença foram alocados para o grupo cruzado e receberam SRT. O grupo crossover foi acompanhado por mais 3 meses.
A medida de desfecho primário do estudo são as alterações seriadas no escore de letras do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) e edema na tomografia de coerência óptica (OCT) em 3 meses. As medidas de resultados secundários incluíram a proporção de olhos com absorção completa de fluido sub-retiniano, vazamento na angiografia de fluoresceína e as complicações sistêmicas e oculares durante o estudo em 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coriorretinopatia serosa central idiopática (ICSC) é caracterizada por um descolamento seroso da retina neurossensorial na região macular secundária a um defeito epitelial pigmentar focal ou retiniano. Pacientes com ICSC, muitas vezes adultos jovens do sexo masculino, apresentam distúrbios visuais, incluindo micropsia, metamorfopsia, escotoma central, redução da acuidade visual e perda da sensibilidade ao contraste. Presume-se que a maioria dos casos de ICSC seja autolimitada e geralmente se resolva espontaneamente dentro de 3 a 4 meses. No entanto, a duração da doença está fortemente relacionada ao prognóstico da visão e a reimplantação dentro de 4 meses após o início é considerada um alvo terapêutico relevante porque prolongado o descolamento está associado à atrofia dos fotorreceptores.
O efeito terapêutico da fotocoagulação a laser cw focal não foi totalmente estabelecido. Uma teoria óbvia postula que o efeito benéfico da fotocoagulação está associado ao estabelecimento de uma nova barreira de células do EPR que subsequentemente reintegra a função de bomba do EPR e a integridade do EPR como uma barreira. Com base nessa teoria, a destruição dos tecidos ao redor do EPR, em particular a membrana de Bruch, a coróide e os fotorreceptores, seria um efeito colateral indesejado. Com base nessa consideração, a Terapia de Retina Seletiva (SRT), que é uma tecnologia laser inovadora que danifica seletivamente o EPR e poupa a retina neurossensorial, sugere-se como um tratamento ideal para ICSC com vazamento focal, especialmente se o vazamento do EPR estiver localizado próximo para a fóvea.
Tem-se mostrado seguro, e a microperimetria mostrou que a TRS não causa microscotoma. O SRT já foi adotado no tratamento de diversas doenças maculares, entre outras, em pacientes com ICSC com desempenho promissor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Department of Ophthalmology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Redução anamnésica da acuidade visual
- Atients com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/200 ou melhor
- Presença de líquido sub-retiniano (SRF) na tomografia de coerência óptica (OCT)
- Presença de vazamento (multi)focal angiográfico ativo na angiografia de fluoresceína (AF) causado por ICSC, mas não por neovascularização coroidal (CNV) ou outras doenças
- Ausência de outras doenças retinianas ou oculares (por exemplo, glaucoma, doenças dos vasos, oclusão venosa ou retinopatia proliferativa)
- Ausência de catarata ou opacidades da mídia de um grau que impeça tirar fotografias da retina e FA
- Ausência de glaucoma de ângulo fechado que impede a dilatação farmacológica da pupila.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que receberam qualquer tratamento anterior, incluindo PDT ou fotocoagulação a laser cw focal para ICSC, ou que apresentaram evidência de CNV, PCV ou outra maculopatia no exame clínico ou FA foram excluídos.
- Foram excluídos pacientes em tratamento com corticosteroides exógenos, portadores de doenças sistêmicas como doença de Cushing ou doenças renais e gestantes.
- O consentimento informado foi obtido de todos os indivíduos e o protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de ética da Universidade de Kiel.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Retinoterapia Seletiva (SRT)
O tratamento foi realizado com o sistema SRT-Laser (Medical Laser Center Lübeck, Alemanha), que consiste em um laser Q-switched double Nd:YLF (527nm), operando com uma taxa de repetição de pulso de 100 Hz.
A duração do pulso (largura total na metade do máximo) foi de 1,7 µs.
A energia do laser foi transmitida via fibra para uma lâmpada de fenda Lumenis, permitindo a aplicação de um diâmetro de ponto fixo de 200 µm no ar.
Uma lente de contato de campo central Mainster com aumento de 1,05 foi usada para todas as irradiações.
Por pedal, são emitidos 30 pulsos, a energia do pulso foi escolhida pelo médico até um máximo de 370 µJ.
De acordo com o protocolo de tratamento, antes de cada tratamento, 5 tiros de teste com energia crescente foram aplicados adjacentes às arcadas dos vasos, em cada paciente, a fim de determinar a energia de pulso apropriada para tratamento, registrando o valor de OA.
|
SRT (laser Nd-YLF com comutação dupla pulsada, comprimento de onda 527 nm, t = 1,7 µs, energia 100-370 µJ).
Outros nomes:
|
Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes randomizados para o grupo controle não obtêm tratamento e são acompanhados por três meses.
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Experimental: cruzamento
Após 3 meses de acompanhamento, os pacientes do grupo controle com persistência da atividade da doença foram alocados para o grupo cruzado e receberam SRT.
O grupo crossover foi acompanhado por mais 3 meses.
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SRT (laser Nd-YLF com comutação dupla pulsada, comprimento de onda 527 nm, t = 1,7 µs, energia 100-370 µJ).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudanças de série na pontuação de letras ETDRS
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A distância máxima entre o EPR e a retina neurossensorial externa na área de acúmulo de líquido sub-retiniano
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Johann J Roider, Professor, Department of Ophthalmology University of Kiel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elsner H, Porksen E, Klatt C, Bunse A, Theisen-Kunde D, Brinkmann R, Birngruber R, Laqua H, Roider J. Selective retina therapy in patients with central serous chorioretinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Dec;244(12):1638-45. doi: 10.1007/s00417-006-0368-5.
- Klatt C, Elsner H, Porksen E, Brinkmann R, Bunse A, Birngruber R, Roider J. [Selective retina therapy in central serous chorioretinopathy with detachment of the pigmentary epithelium]. Ophthalmologe. 2006 Oct;103(10):850-5. doi: 10.1007/s00347-006-1415-7. German.
- Klatt C, Saeger M, Oppermann T, Porksen E, Treumer F, Hillenkamp J, Fritzer E, Brinkmann R, Birngruber R, Roider J. Selective retina therapy for acute central serous chorioretinopathy. Br J Ophthalmol. 2011 Jan;95(1):83-8. doi: 10.1136/bjo.2009.178327. Epub 2010 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRT_CSC_Kiel
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