Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szelektív retinaterápia (SRT) idiopátiás centrális szerosus retinopátiában szenvedő betegeknél

2009. szeptember 29. frissítette: University of Kiel

Szelektív retinaterápia (SRT) idiopátiás centrális savós chorioretinopátiában szenvedő betegeknél: egy leendő randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja a szelektív retinaterápia (SRT) hatékonyságának értékelése az akut idiopátiás centrális serous chorioretinopathia (ICSC) kezelésében. Legalább 3 hónapos akut tüneti ICSC-ben szenvedő betegeket vettek fel. A betegeket azonos feltételekkel randomizáltuk az SRT- (kezelés) és a kontrollcsoportba. 3 hónapos utánkövetés után a kontrollcsoport azon betegeit, akiknél fennállt a betegségaktivitás, a crossover csoportba soroltuk, és SRT-t kaptak. A crossover csoportot további 3 hónapig követték nyomon.

A vizsgálat elsődleges eredménymérője a korai diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűpontszámának sorozatos változásai és az optikai koherencia tomográfia (OCT) ödémája 3 hónap után. A másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartozott a szubretinális folyadék teljes felszívódásával rendelkező szemek aránya, a fluoreszcein angiográfiában végzett szivárgás, valamint a szisztémás és szemészeti szövődmények a vizsgálat során 3 hónap után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az idiopátiás centrális serous chorioretinopathiát (ICSC) a neuroszenzoros retina savós leválása jellemzi a makula régióban, másodlagos fokális vagy retina pigment epiteliális defektus miatt. Az ICSC-ben szenvedő betegek, gyakran fiatal férfi felnőttek, látászavarokat tapasztalnak, beleértve a mikropsziát, metamorfózist, centrális scotomát, csökkent látásélességet és a kontrasztérzékenység elvesztését. A legtöbb ICSC-eset feltehetően önkorlátozó, és általában 3-4 hónapon belül spontán elmúlik. Ennek ellenére a betegség időtartama erősen összefügg a látás prognózisával, és a kezdettől számított 4 hónapon belüli újbóli kötődés releváns terápiás célpontnak számít, mivel az elhúzódó a leválás fotoreceptor atrófiával jár.

A fokális cw lézeres fotokoaguláció terápiás hatása még nem teljesen tisztázott. Az egyik nyilvánvaló elmélet azt feltételezi, hogy a fotokoaguláció jótékony hatása az RPE sejtek új gátjának létrehozásához kapcsolódik, amely ezt követően újra integrálja az RPE pumpa funkcióját és az RPE mint gát integritását. Ezen elmélet alapján az RPE-t körülvevő szövetek, különösen a Bruch-membrán, az érhártya és a fotoreceptorok pusztulása nem kívánt mellékhatás lenne. Ezen megfontolás alapján a Selective Retina Therapy (SRT), amely egy innovatív lézertechnológia, amely szelektíven károsítja az RPE-t és kíméli a neuroszenzoros retinát, ideális kezelésnek tűnik a fokális szivárgással járó ICSC számára, különösen, ha az RPE szivárgás közel van. a foveához.

Biztonságosnak bizonyult, és a mikroperimetria kimutatta, hogy az SRT nem okoz microscotomát. Az SRT-t már számos makulabetegség kezelésében alkalmazták, többek között ígéretes teljesítménnyel rendelkező ICSC-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • Department of Ophthalmology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A látásélesség anamnesztikus csökkenése
  • Olyan betegek, akiknek a legjobban korrigált látásélessége (BCVA) 20/200 vagy jobb
  • Szubretinális folyadék (SRF) jelenléte az optikai koherencia tomográfián (OCT)
  • Aktív angiográfiás (multi)fokális szivárgás jelenléte a fluoreszcein angiográfiában (FA), amelyet ICSC okoz, de nem choroidális neovaszkularizáció (CNV) vagy más betegségek
  • Egyéb retina- vagy szembetegségek (pl. zöldhályog, érbetegségek, vénák elzáródása vagy proliferatív retinopátia) hiánya
  • a szürkehályog hiánya vagy a média olyan mértékű homályossága, amely kizárja a retináról készült fényképek és FA-k készítését
  • Zug zugú glaukóma hiánya, amely kizárja a pupilla farmakológiai dilatációját.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárták azokat a betegeket, akik korábban bármilyen kezelésben részesültek, beleértve a PDT-t vagy a fokális cw lézeres fotokoagulációt az ICSC miatt, vagy akiknél CNV, PCV vagy egyéb makulopátia volt a klinikai vizsgálat vagy FA során.
  • Szintén kizárták az exogén kortikoszteroid kezelésben részesülő, szisztémás betegségben, például Cushing-kórban vagy vesebetegségben szenvedő betegeket, valamint a terhes betegeket.
  • Minden alanytól tájékozott beleegyezést kaptak, és a vizsgálati protokollt a Kieli Egyetem etikai bizottsága jóváhagyta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szelektív retinaterápia (SRT)
A kezelést SRT-Laser rendszerrel végeztük (Medical Laser Center Lübeck, Németország), amely egy Q-kapcsolt frekvenciájú, kétszeres Nd:YLF lézerből (527 nm) áll, 100 Hz-es impulzusismétlési frekvenciával. Az impulzus időtartama (teljes szélesség a maximum felénél) 1,7 µs volt. A lézerenergiát szálon keresztül egy Lumenis réslámpához továbbították, lehetővé téve egy fix méretű, 200 µm átmérőjű pont alkalmazását levegőben. Minden besugárzáshoz 1,05-ös nagyítású Mainster központi terepi kontaktlencsét használtak. Lábkapcsolónként 30 impulzust bocsátanak ki, az impulzusenergiát az orvos választotta meg maximum 370 µJ-ig. A kezelési protokoll szerint minden kezelés előtt 5 növekvő energiájú tesztlövést alkalmaztunk az érárkádok mellett, minden betegnél, hogy az OA-érték rögzítésével meghatározzuk a kezeléshez megfelelő pulzusenergiát.
Eszköz: Szelektív retinaterápia (SRT)
SRT (impulzusos dupla Q-kapcsolt Nd-YLF lézer, hullámhossz 527 nm, t=1,7 µs, energia 100-370 μJ).
Más nevek:
  • SRT-Laser rendszer (Medical Laser Center Lübeck, Németország)
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba randomizált betegek nem kapnak kezelést, és három hónapig követik őket.
Kísérleti: crossover
3 hónapos utánkövetés után a kontrollcsoport azon betegeit, akiknél fennállt a betegségaktivitás, a crossover csoportba soroltuk, és SRT-t kaptak. A crossover csoportot további 3 hónapig követték nyomon.
Eszköz: Szelektív retinaterápia (SRT)
SRT (impulzusos dupla Q-kapcsolt Nd-YLF lézer, hullámhossz 527 nm, t=1,7 µs, energia 100-370 μJ).
Más nevek:
  • SRT-Laser rendszer (Medical Laser Center Lübeck, Németország)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sorozatos változások az ETDRS betűpontszámában
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az RPE és a külső neuroszenzoros retina közötti maximális távolság a szubretinális folyadék felhalmozódása területén
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kiel

Együttműködők

Medical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany
Institute for Medical Informaties and Statistics Kiel, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Johann J Roider, Professor, Department of Ophthalmology University of Kiel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SRT_CSC_Kiel

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Centrális savós chorioretinopathia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel