- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00987077
Selektywna terapia siatkówki (SRT) u pacjentów z idiopatyczną centralną retinopatią surowiczą
Selektywna terapia siatkówki (SRT) u pacjentów z idiopatyczną centralną surowiczą chorioretinopatią: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem tego badania jest ocena skuteczności selektywnej terapii siatkówki (SRT) w leczeniu ostrej idiopatycznej centralnej surowiczej chorioretinopatii (ICSC). Rekrutowano pacjentów z ostrym objawowym ICSC trwającym co najmniej 3 miesiące. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w równych warunkach do grupy SRT- (leczenie) i grupy kontrolnej. Po 3 miesiącach obserwacji pacjenci z grupy kontrolnej z utrzymującą się aktywnością choroby zostali przydzieleni do grupy krzyżowej i otrzymali którąkolwiek z SRT. Grupę crossover obserwowano przez kolejne 3 miesiące.
Podstawową miarą wyniku badania są seryjne zmiany w wynikach badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) i obrzęk w optycznej koherentnej tomografii (OCT) po 3 miesiącach. Wtórne pomiary wyników obejmowały odsetek oczu z całkowitym wchłonięciem płynu podsiatkówkowego, wyciek w angiografii fluoresceinowej oraz powikłania ogólnoustrojowe i oczne podczas badania po 3 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Idiopatyczna centralna chorioretinopatia surowicza (ICSC) charakteryzuje się surowiczym odwarstwieniem siatkówki neurosensorycznej w obszarze plamki żółtej wtórnym do ogniskowego lub defektu nabłonka barwnikowego siatkówki. Pacjenci z ICSC, często młodzi dorośli mężczyźni, doświadczają zaburzeń widzenia, w tym mikropsji, metamorfopsji, mroczka centralnego, zmniejszonej ostrości wzroku i utraty wrażliwości na kontrast. Uważa się, że większość przypadków ICSC ustępuje samoistnie i zwykle ustępuje samoistnie w ciągu 3 do 4 miesięcy. Niemniej czas trwania choroby jest silnie związany z rokowaniem dotyczącym wzroku, a ponowne założenie implantu w ciągu 4 miesięcy od wystąpienia jest uważane za istotny cel terapeutyczny, ponieważ długotrwałe oderwanie jest związane z atrofią fotoreceptorów.
Efekt terapeutyczny ogniskowej fotokoagulacji laserowej cw nie został w pełni ustalony. Jedna oczywista teoria postuluje, że korzystny efekt fotokoagulacji jest związany z utworzeniem nowej bariery komórek RPE, które następnie reintegrują funkcję pompy RPE i integralność RPE jako bariery. W oparciu o tę teorię zniszczenie tkanek otaczających RPE, w szczególności błony Brucha, naczyniówki i fotoreceptorów, byłoby niepożądanym efektem ubocznym. Na podstawie tych rozważań selektywna terapia siatkówki (SRT), która jest innowacyjną technologią laserową, która selektywnie uszkadza RPE i oszczędza siatkówkę neurosensoryczną, sugeruje się jako idealna metoda leczenia ICSC z wyciekiem ogniskowym, zwłaszcza jeśli wyciek RPE jest zlokalizowany blisko do dołka.
Udowodniono, że jest bezpieczny, a mikroperymetria wykazała, że SRT nie powoduje mikroskotomii. SRT została już przyjęta w leczeniu różnych chorób plamki żółtej, między innymi u pacjentów z ICSC z obiecującymi wynikami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Department of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Anamnestyczne zmniejszenie ostrości wzroku
- Pacjenci z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) 20/200 lub lepszą
- Obecność płynu podsiatkówkowego (SRF) w optycznej koherentnej tomografii (OCT)
- Obecność aktywnego angiograficznego (wielo)ogniskowego wycieku w angiografii fluoresceinowej (FA) spowodowanego ICSC, ale nie neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) lub innymi chorobami
- Brak innych chorób siatkówki lub oczu (np. jaskry, chorób naczyń, niedrożności żył lub retinopatii proliferacyjnej)
- Brak zaćmy lub zmętnienia mediów w stopniu uniemożliwiającym wykonanie zdjęć siatkówkowych i FA
- Brak jaskry z zamkniętym kątem przesączania, która wyklucza farmakologiczne rozszerzenie źrenicy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jakiekolwiek leczenie, w tym PDT lub ogniskową fotokoagulację laserową cw z powodu ICSC, lub którzy mieli objawy CNV, PCV lub innej makulopatii w badaniu klinicznym lub FA, zostali wykluczeni.
- Z badania wykluczono także pacjentów otrzymujących egzogenne kortykosteroidy z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak choroba Cushinga lub choroby nerek, oraz pacjentki w ciąży.
- Od wszystkich badanych uzyskano świadomą zgodę, a protokół badania został zatwierdzony przez komisję etyczną Uniwersytetu w Kilonii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Selektywna Retinaterapia (SRT)
Leczenie przeprowadzono za pomocą systemu SRT-Laser (Medical Laser Center Lübeck, Niemcy), który składa się z lasera Nd:YLF o podwójnej częstotliwości z przełączaniem Q (527 nm), działającego z częstotliwością powtarzania impulsów 100 Hz.
Czas trwania impulsu (pełna szerokość w połowie maksimum) wynosił 1,7 µs.
Energia lasera została przekazana przez światłowód do lampy szczelinowej Lumenis, co umożliwiło zastosowanie w powietrzu stałego punktu o średnicy 200 µm.
Do wszystkich naświetlań zastosowano soczewkę kontaktową Mainster z centralnym polem o powiększeniu 1,05.
Na przełącznik nożny emitowanych jest 30 impulsów, energia impulsu została dobrana przez lekarza do maksymalnie 370 µJ.
Zgodnie z protokołem leczenia, przed każdym zabiegiem wykonywano 5 próbnych strzałów o rosnącej energii w sąsiedztwie arkad naczyń, u każdego pacjenta w celu określenia odpowiedniej energii pulsu do leczenia poprzez rejestrację wartości OA.
|
SRT (impulsowy laser Nd-YLF z podwójnym przełączaniem Q, długość fali 527 nm, t=1,7 µs, energia 100-370 µJ).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie otrzymują żadnego leczenia i są obserwowani przez trzy miesiące.
|
|
|
Eksperymentalny: krzyżowanie
Po 3 miesiącach obserwacji pacjenci z grupy kontrolnej z utrzymującą się aktywnością choroby zostali przydzieleni do grupy krzyżowej i otrzymali którąkolwiek z SRT.
Grupę crossover obserwowano przez kolejne 3 miesiące.
|
SRT (impulsowy laser Nd-YLF z podwójnym przełączaniem Q, długość fali 527 nm, t=1,7 µs, energia 100-370 µJ).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szeregowe zmiany w wynikach literowych ETDRS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna odległość między RPE a zewnętrzną siatkówką neurosensoryczną w obszarze gromadzenia się płynu podsiatkówkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Johann J Roider, Professor, Department of Ophthalmology University of Kiel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Elsner H, Porksen E, Klatt C, Bunse A, Theisen-Kunde D, Brinkmann R, Birngruber R, Laqua H, Roider J. Selective retina therapy in patients with central serous chorioretinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Dec;244(12):1638-45. doi: 10.1007/s00417-006-0368-5.
- Klatt C, Elsner H, Porksen E, Brinkmann R, Bunse A, Birngruber R, Roider J. [Selective retina therapy in central serous chorioretinopathy with detachment of the pigmentary epithelium]. Ophthalmologe. 2006 Oct;103(10):850-5. doi: 10.1007/s00347-006-1415-7. German.
- Klatt C, Saeger M, Oppermann T, Porksen E, Treumer F, Hillenkamp J, Fritzer E, Brinkmann R, Birngruber R, Roider J. Selective retina therapy for acute central serous chorioretinopathy. Br J Ophthalmol. 2011 Jan;95(1):83-8. doi: 10.1136/bjo.2009.178327. Epub 2010 Jun 15.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRT_CSC_Kiel
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .