Terapia selectiva de retina (SRT) en pacientes con retinopatía serosa central idiopática
Terapia selectiva de retina (SRT) en pacientes con coriorretinopatía serosa central idiopática: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia selectiva de retina (SRT) para tratar la coriorretinopatía serosa central idiopática aguda (ICSC). Se reclutaron pacientes con ICSC sintomática aguda de al menos 3 meses de duración. Los pacientes fueron aleatorizados por términos iguales a SRT- (Tratamiento) y grupo control. Después de 3 meses de seguimiento, los pacientes del grupo de control con persistencia de la actividad de la enfermedad se asignaron al grupo cruzado y recibieron SRT. El grupo cruzado fue seguido durante 3 meses más.
La medida de resultado principal del estudio son los cambios en serie en la puntuación de letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) y el edema en la tomografía de coherencia óptica (OCT) a los 3 meses. Las medidas de resultado secundarias incluyeron la proporción de ojos con absorción completa del líquido subretiniano, la fuga en la angiografía con fluoresceína y las complicaciones sistémicas y oculares durante el estudio a los 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La coriorretinopatía serosa central idiopática (ICSC) se caracteriza por un desprendimiento seroso de la retina neurosensorial en la región macular secundario a un defecto focal o del epitelio pigmentario de la retina. Los pacientes con ICSC, a menudo adultos varones jóvenes, experimentan alteraciones visuales que incluyen micropsia, metamorfopsia, escotoma central, reducción de la agudeza visual y pérdida de la sensibilidad al contraste. Se presume que la mayoría de los casos de ICSC son autolimitantes y generalmente se resuelven espontáneamente dentro de los 3 a 4 meses. el desprendimiento está asociado con la atrofia de los fotorreceptores.
El efecto terapéutico de la fotocoagulación con láser cw focal no se ha establecido por completo. Una teoría obvia postula que el efecto beneficioso de la fotocoagulación está asociado con el establecimiento de una nueva barrera de células del EPR que posteriormente reintegran la función de bomba del EPR y la integridad del EPR como barrera. Según esta teoría, la destrucción de los tejidos que rodean al EPR, en particular la membrana de Bruch, la coroides y los fotorreceptores, sería un efecto secundario no deseado. Sobre la base de esta consideración, la terapia selectiva de retina (SRT), que es una tecnología láser innovadora que daña selectivamente el RPE y respeta la retina neurosensorial, se sugiere como un tratamiento ideal para ICSC con fuga focal, especialmente si la fuga de RPE está ubicada cerca a la fóvea.
Se ha demostrado que es seguro y la microperimetría ha demostrado que SRT no causa microscotoma. SRT ya se ha adoptado en el tratamiento de diversas enfermedades maculares, entre otras, en pacientes con ICSC con un rendimiento prometedor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Department of Ophthalmology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reducción anamnésica de la agudeza visual.
- Pacientes con mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/200 o mejor
- Presencia de fluido subretiniano (SRF) en tomografía de coherencia óptica (OCT)
- Presencia de fuga angiográfica (multi)focal activa en angiografía con fluoresceína (FA) causada por ICSC pero no por neovascularización coroidea (NVC) u otras enfermedades
- Ausencia de otras enfermedades retinales u oculares (p. ej., glaucoma, enfermedades vasculares, oclusión de venas o retinopatía proliferativa)
- Ausencia de cataratas u opacidades de los medios de un grado que impida tomar fotografías de retina y AF
- Ausencia de glaucoma de ángulo cerrado que imposibilite la dilatación farmacológica de la pupila.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes que recibieron cualquier tratamiento previo, incluida la TFD o la fotocoagulación con láser cw focal para ICSC, o que tenían evidencia de CNV, PCV u otra maculopatía en el examen clínico o AF.
- También se excluyeron pacientes en tratamiento con corticoides exógenos, con enfermedades sistémicas como la enfermedad de Cushing o enfermedades renales y pacientes embarazadas.
- Se obtuvo el consentimiento informado de todos los sujetos y el protocolo de estudio fue aprobado por el comité de ética de la Universidad de Kiel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Retinaterapia Selectiva (SRT)
El tratamiento se realizó con el sistema SRT-Laser (Medical Laser Center Lübeck, Alemania), que consiste en un láser Nd:YLF (527nm) de doble frecuencia Q-switched, que opera con una tasa de repetición de pulso de 100 Hz.
La duración del pulso (ancho total a la mitad del máximo) fue de 1,7 µs.
La energía del láser se transmitió a través de fibra a una lámpara de hendidura Lumenis, lo que permitió la aplicación de un diámetro de punto fijo de 200 µm en el aire.
Se utilizó una lente de contacto de campo central Mainster con un aumento de 1,05 para todas las irradiaciones.
Por interruptor de pie, se emiten 30 pulsos, la energía del pulso fue elegida por el médico hasta un máximo de 370 µJ.
De acuerdo con el protocolo de tratamiento, antes de cada tratamiento se aplicaron 5 disparos de prueba con energía creciente adyacentes a las arcadas de los vasos, en cada paciente para determinar la energía de pulso adecuada para el tratamiento mediante el registro del valor OA.
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SRT (láser Nd-YLF pulsado de doble Q conmutado, longitud de onda 527 nm, t=1,7 µs, energía 100-370 μJ).
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
Los pacientes aleatorizados al grupo de control no logran ningún tratamiento y son seguidos durante tres meses.
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Experimental: Transversal
Después de 3 meses de seguimiento, los pacientes del grupo de control con persistencia de la actividad de la enfermedad se asignaron al grupo cruzado y recibieron SRT.
El grupo cruzado fue seguido durante 3 meses más.
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SRT (láser Nd-YLF pulsado de doble Q conmutado, longitud de onda 527 nm, t=1,7 µs, energía 100-370 μJ).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios de serie en el lettercore de ETDRS
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La distancia máxima entre el RPE y la retina neurosensorial externa en el área de acumulación de líquido subretiniano
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Johann J Roider, Professor, Department of Ophthalmology University of Kiel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elsner H, Porksen E, Klatt C, Bunse A, Theisen-Kunde D, Brinkmann R, Birngruber R, Laqua H, Roider J. Selective retina therapy in patients with central serous chorioretinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Dec;244(12):1638-45. doi: 10.1007/s00417-006-0368-5.
- Klatt C, Elsner H, Porksen E, Brinkmann R, Bunse A, Birngruber R, Roider J. [Selective retina therapy in central serous chorioretinopathy with detachment of the pigmentary epithelium]. Ophthalmologe. 2006 Oct;103(10):850-5. doi: 10.1007/s00347-006-1415-7. German.
- Klatt C, Saeger M, Oppermann T, Porksen E, Treumer F, Hillenkamp J, Fritzer E, Brinkmann R, Birngruber R, Roider J. Selective retina therapy for acute central serous chorioretinopathy. Br J Ophthalmol. 2011 Jan;95(1):83-8. doi: 10.1136/bjo.2009.178327. Epub 2010 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRT_CSC_Kiel
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