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Selektive Netzhauttherapie (SRT) bei Patienten mit idiopathischer zentraler seröser Retinopathie

29. September 2009 aktualisiert von: University of Kiel

Selektive Netzhauttherapie (SRT) bei Patienten mit idiopathischer zentraler seröser Chorioretinopathie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der selektiven Netzhauttherapie (SRT) zur Behandlung der akuten idiopathischen zentralen serösen Chorioretinopathie (ICSC). Patienten mit akuter symptomatischer ICSC von mindestens 3 Monaten Dauer wurden rekrutiert. Die Patienten wurden zu gleichen Bedingungen in die SRT- (Behandlungs-) und Kontrollgruppe randomisiert. Nach 3 Monaten Follow-up wurden Patienten der Kontrollgruppe mit Persistenz der Krankheitsaktivität der Crossover-Gruppe zugeteilt und erhielten eine der beiden SRT. Die Crossover-Gruppe wurde für weitere 3 Monate nachbeobachtet.

Der primäre Endpunkt der Studie sind die seriellen Veränderungen in der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letterscore und Ödem in der optischen Kohärenztomographie (OCT) nach 3 Monaten. Zu den sekundären Ergebnisparametern gehörten der Anteil der Augen mit vollständiger Absorption subretinaler Flüssigkeit, Leckagen in der Fluoreszein-Angiographie und die systemischen und okulären Komplikationen während der Studie nach 3 Monaten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die idiopathische zentrale seröse Chorioretinopathie (ICSC) ist gekennzeichnet durch eine seröse Ablösung der neurosensorischen Netzhaut in der Makularegion infolge eines fokalen oder retinalen Pigmentepitheldefekts. Patienten mit ICSC, oft junge männliche Erwachsene, leiden unter Sehstörungen einschließlich Mikropsie, Metamorphopsie, Zentralskotom, reduzierter Sehschärfe und Verlust der Kontrastempfindlichkeit. Die meisten Fälle von ICSC sind vermutlich selbstlimitierend und klingen in der Regel innerhalb von 3 bis 4 Monaten spontan ab. Dennoch hängt die Dauer der Erkrankung stark von der Prognose des Sehvermögens ab, und eine Refixation innerhalb von 4 Monaten nach Beginn wird als relevantes therapeutisches Ziel angesehen, da sie verlängert wird Ablösung ist mit Photorezeptorenatrophie verbunden.

Die therapeutische Wirkung der fokalen CW-Laser-Photokoagulation ist noch nicht vollständig nachgewiesen. Eine offensichtliche Theorie postuliert, dass die vorteilhafte Wirkung der Photokoagulation mit der Etablierung einer neuen Barriere von RPE-Zellen verbunden ist, die anschließend die RPE-Pumpfunktion und die Integrität des RPE als Barriere reintegrieren. Basierend auf dieser Theorie wäre die Zerstörung von Geweben, die das RPE umgeben, insbesondere der Bruch-Membran, der Aderhaut und der Photorezeptoren, eine unerwünschte Nebenwirkung. Aufgrund dieser Überlegung bietet sich die Selective Retina Therapy (SRT), eine innovative Lasertechnologie, die das RPE selektiv schädigt und die neurosensorische Netzhaut schont, als ideale Behandlung für ICSC mit fokaler Leckage an, insbesondere wenn das RPE-Leck nahe lokalisiert ist zur Fovea.

Es hat sich als sicher erwiesen, und die Mikroperimetrie hat gezeigt, dass die SRT kein Mikroskotom verursacht. Die SRT wurde bereits bei der Behandlung verschiedener Makulaerkrankungen, unter anderem bei Patienten mit ICSC, mit vielversprechenden Ergebnissen eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnestische Reduktion der Sehschärfe
  • Patienten mit bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) von 20/200 oder besser
  • Vorhandensein von subretinaler Flüssigkeit (SRF) in der optischen Kohärenztomographie (OCT)
  • Vorhandensein einer aktiven angiographischen (multi-)fokalen Leckage in der Fluoreszein-Angiographie (FA), verursacht durch ICSC, aber nicht durch choroidale Neovaskularisation (CNV) oder andere Erkrankungen
  • Fehlen anderer Netzhaut- oder Augenerkrankungen (z. B. Glaukom, Gefäßerkrankungen, Venenverschluss oder proliferative Retinopathie)
  • Fehlen von Katarakt oder Medientrübungen in einem Ausmaß, das das Aufnehmen von Netzhautfotos und FAs ausschließt
  • Fehlen eines Engwinkelglaukoms, das eine pharmakologische Erweiterung der Pupille ausschließt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine vorherige Behandlung erhalten hatten, einschließlich PDT oder fokaler CW-Laser-Photokoagulation für ICSC, oder die bei der klinischen Untersuchung oder FA Hinweise auf CNV, PCV oder andere Makulopathie hatten, wurden ausgeschlossen.
  • Patienten, die eine exogene Kortikosteroidbehandlung erhielten, mit systemischen Erkrankungen wie Morbus Cushing oder Nierenerkrankungen und schwangere Patienten wurden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Von allen Probanden wurde eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt und das Studienprotokoll von der Ethikkommission der Universität Kiel genehmigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selektive Retinatherapie (SRT)
Die Behandlung wurde mit dem SRT-Lasersystem (Medizinisches Laserzentrum Lübeck, Deutschland) durchgeführt, das aus einem gütegeschalteten frequenzverdoppelten Nd:YLF-Laser (527 nm) besteht, der mit einer Pulswiederholrate von 100 Hz arbeitet. Die Impulsdauer (volle Breite bei halbem Maximum) betrug 1,7 µs. Die Laserenergie wurde über eine Faser zu einer Lumenis-Spaltlampe übertragen, was die Anwendung eines festen Punktgrößendurchmessers von 200 &mgr;m in Luft ermöglichte. Für alle Bestrahlungen wurde eine Mainster-Zentralfeld-Kontaktlinse mit einer Vergrößerung von 1,05 verwendet. Pro Fußschalter werden 30 Impulse abgegeben, die Impulsenergie wurde vom Arzt bis maximal 370 µJ gewählt. Gemäß Behandlungsprotokoll wurden bei jedem Patienten vor jeder Behandlung 5 Testschüsse mit ansteigender Energie benachbart zu den Gefäßbögen appliziert, um durch Aufzeichnung des OA-Wertes die geeignete Pulsenergie für die Behandlung zu ermitteln.
SRT (gepulster Doppel-Q-geschalteter Nd-YLF-Laser, Wellenlänge 527 nm, t = 1,7 µs, Energie 100-370 µJ).
Andere Namen:
  • SRT-Lasersystem (Medizinisches Laserzentrum Lübeck, Deutschland)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten keine Behandlung und werden drei Monate lang nachbeobachtet.
Experimental: Überkreuzung
Nach 3 Monaten Follow-up wurden Patienten der Kontrollgruppe mit Persistenz der Krankheitsaktivität der Crossover-Gruppe zugeteilt und erhielten eine der beiden SRT. Die Crossover-Gruppe wurde für weitere 3 Monate nachbeobachtet.
SRT (gepulster Doppel-Q-geschalteter Nd-YLF-Laser, Wellenlänge 527 nm, t = 1,7 µs, Energie 100-370 µJ).
Andere Namen:
  • SRT-Lasersystem (Medizinisches Laserzentrum Lübeck, Deutschland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serielle Änderungen im ETDRS-Letterscore
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der maximale Abstand zwischen dem RPE und der äußeren neurosensorischen Netzhaut im Bereich der subretinalen Flüssigkeitsansammlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Johann J Roider, Professor, Department of Ophthalmology University of Kiel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRT_CSC_Kiel

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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