- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00987077
Selektive Netzhauttherapie (SRT) bei Patienten mit idiopathischer zentraler seröser Retinopathie
Selektive Netzhauttherapie (SRT) bei Patienten mit idiopathischer zentraler seröser Chorioretinopathie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der selektiven Netzhauttherapie (SRT) zur Behandlung der akuten idiopathischen zentralen serösen Chorioretinopathie (ICSC). Patienten mit akuter symptomatischer ICSC von mindestens 3 Monaten Dauer wurden rekrutiert. Die Patienten wurden zu gleichen Bedingungen in die SRT- (Behandlungs-) und Kontrollgruppe randomisiert. Nach 3 Monaten Follow-up wurden Patienten der Kontrollgruppe mit Persistenz der Krankheitsaktivität der Crossover-Gruppe zugeteilt und erhielten eine der beiden SRT. Die Crossover-Gruppe wurde für weitere 3 Monate nachbeobachtet.
Der primäre Endpunkt der Studie sind die seriellen Veränderungen in der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letterscore und Ödem in der optischen Kohärenztomographie (OCT) nach 3 Monaten. Zu den sekundären Ergebnisparametern gehörten der Anteil der Augen mit vollständiger Absorption subretinaler Flüssigkeit, Leckagen in der Fluoreszein-Angiographie und die systemischen und okulären Komplikationen während der Studie nach 3 Monaten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die idiopathische zentrale seröse Chorioretinopathie (ICSC) ist gekennzeichnet durch eine seröse Ablösung der neurosensorischen Netzhaut in der Makularegion infolge eines fokalen oder retinalen Pigmentepitheldefekts. Patienten mit ICSC, oft junge männliche Erwachsene, leiden unter Sehstörungen einschließlich Mikropsie, Metamorphopsie, Zentralskotom, reduzierter Sehschärfe und Verlust der Kontrastempfindlichkeit. Die meisten Fälle von ICSC sind vermutlich selbstlimitierend und klingen in der Regel innerhalb von 3 bis 4 Monaten spontan ab. Dennoch hängt die Dauer der Erkrankung stark von der Prognose des Sehvermögens ab, und eine Refixation innerhalb von 4 Monaten nach Beginn wird als relevantes therapeutisches Ziel angesehen, da sie verlängert wird Ablösung ist mit Photorezeptorenatrophie verbunden.
Die therapeutische Wirkung der fokalen CW-Laser-Photokoagulation ist noch nicht vollständig nachgewiesen. Eine offensichtliche Theorie postuliert, dass die vorteilhafte Wirkung der Photokoagulation mit der Etablierung einer neuen Barriere von RPE-Zellen verbunden ist, die anschließend die RPE-Pumpfunktion und die Integrität des RPE als Barriere reintegrieren. Basierend auf dieser Theorie wäre die Zerstörung von Geweben, die das RPE umgeben, insbesondere der Bruch-Membran, der Aderhaut und der Photorezeptoren, eine unerwünschte Nebenwirkung. Aufgrund dieser Überlegung bietet sich die Selective Retina Therapy (SRT), eine innovative Lasertechnologie, die das RPE selektiv schädigt und die neurosensorische Netzhaut schont, als ideale Behandlung für ICSC mit fokaler Leckage an, insbesondere wenn das RPE-Leck nahe lokalisiert ist zur Fovea.
Es hat sich als sicher erwiesen, und die Mikroperimetrie hat gezeigt, dass die SRT kein Mikroskotom verursacht. Die SRT wurde bereits bei der Behandlung verschiedener Makulaerkrankungen, unter anderem bei Patienten mit ICSC, mit vielversprechenden Ergebnissen eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
- Department of Ophthalmology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anamnestische Reduktion der Sehschärfe
- Patienten mit bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) von 20/200 oder besser
- Vorhandensein von subretinaler Flüssigkeit (SRF) in der optischen Kohärenztomographie (OCT)
- Vorhandensein einer aktiven angiographischen (multi-)fokalen Leckage in der Fluoreszein-Angiographie (FA), verursacht durch ICSC, aber nicht durch choroidale Neovaskularisation (CNV) oder andere Erkrankungen
- Fehlen anderer Netzhaut- oder Augenerkrankungen (z. B. Glaukom, Gefäßerkrankungen, Venenverschluss oder proliferative Retinopathie)
- Fehlen von Katarakt oder Medientrübungen in einem Ausmaß, das das Aufnehmen von Netzhautfotos und FAs ausschließt
- Fehlen eines Engwinkelglaukoms, das eine pharmakologische Erweiterung der Pupille ausschließt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine vorherige Behandlung erhalten hatten, einschließlich PDT oder fokaler CW-Laser-Photokoagulation für ICSC, oder die bei der klinischen Untersuchung oder FA Hinweise auf CNV, PCV oder andere Makulopathie hatten, wurden ausgeschlossen.
- Patienten, die eine exogene Kortikosteroidbehandlung erhielten, mit systemischen Erkrankungen wie Morbus Cushing oder Nierenerkrankungen und schwangere Patienten wurden ebenfalls ausgeschlossen.
- Von allen Probanden wurde eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt und das Studienprotokoll von der Ethikkommission der Universität Kiel genehmigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Selektive Retinatherapie (SRT)
Die Behandlung wurde mit dem SRT-Lasersystem (Medizinisches Laserzentrum Lübeck, Deutschland) durchgeführt, das aus einem gütegeschalteten frequenzverdoppelten Nd:YLF-Laser (527 nm) besteht, der mit einer Pulswiederholrate von 100 Hz arbeitet.
Die Impulsdauer (volle Breite bei halbem Maximum) betrug 1,7 µs.
Die Laserenergie wurde über eine Faser zu einer Lumenis-Spaltlampe übertragen, was die Anwendung eines festen Punktgrößendurchmessers von 200 &mgr;m in Luft ermöglichte.
Für alle Bestrahlungen wurde eine Mainster-Zentralfeld-Kontaktlinse mit einer Vergrößerung von 1,05 verwendet.
Pro Fußschalter werden 30 Impulse abgegeben, die Impulsenergie wurde vom Arzt bis maximal 370 µJ gewählt.
Gemäß Behandlungsprotokoll wurden bei jedem Patienten vor jeder Behandlung 5 Testschüsse mit ansteigender Energie benachbart zu den Gefäßbögen appliziert, um durch Aufzeichnung des OA-Wertes die geeignete Pulsenergie für die Behandlung zu ermitteln.
|
SRT (gepulster Doppel-Q-geschalteter Nd-YLF-Laser, Wellenlänge 527 nm, t = 1,7 µs, Energie 100-370 µJ).
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten keine Behandlung und werden drei Monate lang nachbeobachtet.
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Experimental: Überkreuzung
Nach 3 Monaten Follow-up wurden Patienten der Kontrollgruppe mit Persistenz der Krankheitsaktivität der Crossover-Gruppe zugeteilt und erhielten eine der beiden SRT.
Die Crossover-Gruppe wurde für weitere 3 Monate nachbeobachtet.
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SRT (gepulster Doppel-Q-geschalteter Nd-YLF-Laser, Wellenlänge 527 nm, t = 1,7 µs, Energie 100-370 µJ).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Serielle Änderungen im ETDRS-Letterscore
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der maximale Abstand zwischen dem RPE und der äußeren neurosensorischen Netzhaut im Bereich der subretinalen Flüssigkeitsansammlung
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Johann J Roider, Professor, Department of Ophthalmology University of Kiel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elsner H, Porksen E, Klatt C, Bunse A, Theisen-Kunde D, Brinkmann R, Birngruber R, Laqua H, Roider J. Selective retina therapy in patients with central serous chorioretinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Dec;244(12):1638-45. doi: 10.1007/s00417-006-0368-5.
- Klatt C, Elsner H, Porksen E, Brinkmann R, Bunse A, Birngruber R, Roider J. [Selective retina therapy in central serous chorioretinopathy with detachment of the pigmentary epithelium]. Ophthalmologe. 2006 Oct;103(10):850-5. doi: 10.1007/s00347-006-1415-7. German.
- Klatt C, Saeger M, Oppermann T, Porksen E, Treumer F, Hillenkamp J, Fritzer E, Brinkmann R, Birngruber R, Roider J. Selective retina therapy for acute central serous chorioretinopathy. Br J Ophthalmol. 2011 Jan;95(1):83-8. doi: 10.1136/bjo.2009.178327. Epub 2010 Jun 15.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRT_CSC_Kiel
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