Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní terapie sítnice (SRT) u pacientů s idiopatickou centrální serózní retinopatií

29. září 2009 aktualizováno: University of Kiel

Selektivní terapie sítnice (SRT) u pacientů s idiopatickou centrální serózní chorioretinopatií: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost selektivní retinální terapie (SRT) pro léčbu akutní idiopatické centrální serózní chorioretinopatie (ICSC). Byli přijati pacienti s akutním symptomatickým ICSC trvajícím alespoň 3 měsíce. Pacienti byli randomizováni podle stejných podmínek do SRT- (léčba) a kontrolní skupiny. Po 3 měsících sledování byli pacienti kontrolní skupiny s přetrvávající aktivitou onemocnění zařazeni do zkřížené skupiny a dostávali buď SRT. Crossover skupina byla sledována další 3 měsíce.

Primárním výsledným měřítkem studie jsou sériové změny v písmenném skóre Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a edém v optické koherentní tomografii (OCT) po 3 měsících. Sekundární výsledná měření zahrnovala podíl očí s úplnou absorpcí subretinální tekutiny, únik při fluoresceinové angiografii a systémové a oční komplikace během studie po 3 měsících.

Přehled studie

Detailní popis

Idiopatická centrální serózní chorioretinopatie (ICSC) je charakterizována serózním odchlípením neurosenzorické sítnice v makulární oblasti sekundární k fokálnímu nebo retinálnímu defektu pigmentového epitelu. Pacienti s ICSC, často mladí muži, trpí poruchami zraku včetně mikropsie, metamorfopsie, centrálního skotomu, snížené zrakové ostrosti a ztráty kontrastní citlivosti. U většiny případů ICSC se předpokládá, že odezní samy a obvykle vymizí spontánně během 3 až 4 měsíců. Nicméně trvání onemocnění silně souvisí s prognózou zraku a opětovné připojení do 4 měsíců od nástupu je považováno za relevantní terapeutický cíl, protože prodloužené oddělení je spojeno s atrofií fotoreceptorů.

Terapeutický účinek fokální cw laserové fotokoagulace nebyl plně prokázán. Jedna zřejmá teorie předpokládá, že příznivý účinek fotokoagulace je spojen s vytvořením nové bariéry buněk RPE, které následně reintegrují funkci pumpy RPE a integritu RPE jako bariéry. Na základě této teorie by destrukce tkání obklopujících RPE, zejména Bruchovy membrány, cévnatky a fotoreceptorů, byla nežádoucím vedlejším účinkem. Na základě této úvahy se selektivní léčba sítnice (SRT), což je inovativní laserová technologie, která selektivně poškozuje RPE a šetří neurosenzorickou sítnici, navrhuje jako ideální léčba ICSC s fokálním únikem, zejména pokud je únik RPE umístěn blízko do fovey.

Bylo prokázáno, že je bezpečný a mikroperimetrie ukázala, že SRT nezpůsobuje mikroskotom. SRT již byla přijata v léčbě různých makulárních onemocnění, mimo jiné u pacientů s ICSC se slibným výkonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnestické snížení zrakové ostrosti
  • Pacienti s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) 20/200 nebo lepší
  • Přítomnost subretinální tekutiny (SRF) na optické koherentní tomografii (OCT)
  • Přítomnost aktivního angiografického (multi)fokálního úniku při fluoresceinové angiografii (FA) způsobeného ICSC, ale ne choroidální neovaskularizací (CNV) nebo jinými chorobami
  • Absence jiných onemocnění sítnice nebo oka (např. glaukom, onemocnění cév, okluze žil nebo proliferativní retinopatie)
  • Absence šedého zákalu nebo zákalů médií stupně, který vylučuje fotografování sítnice a FA
  • Absence glaukomu s uzavřeným úhlem, který vylučuje farmakologickou dilataci zornice.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí léčbu, včetně PDT nebo fokální cw laserové fotokoagulace pro ICSC, nebo kteří měli známky CNV, PCV nebo jiné makulopatie při klinickém vyšetření nebo FA, byli vyloučeni.
  • Vyloučeni byli také pacienti léčení exogenními kortikosteroidy se systémovými onemocněními, jako je Cushingova choroba nebo onemocnění ledvin, a těhotné pacientky.
  • Od všech subjektů byl získán informovaný souhlas a protokol studie byl schválen etickou komisí Univerzity v Kielu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selektivní retinoterapie (SRT)
Ošetření bylo prováděno systémem SRT-Laser (Medical Laser Center Lübeck, Německo), který se skládá z Q-switched frekvenčně zdvojeného Nd:YLF laseru (527nm), pracujícího s frekvencí opakování pulzu 100 Hz. Doba trvání pulsu (plná šířka v polovině maxima) byla 1,7 µs. Energie laseru byla přenášena vláknem do štěrbinové lampy Lumenis umožňující aplikaci fixního bodu o velikosti průměru 200 um ve vzduchu. Pro všechna ozařování byla použita Mainsterova kontaktní čočka s centrálním polem se zvětšením 1,05. Na jeden nožní spínač je emitováno 30 pulzů, energie pulzu byla zvolena lékařem až do maxima 370 µJ. Podle léčebného protokolu bylo před každým ošetřením aplikováno 5 testovacích výstřelů se zvyšující se energií v blízkosti arkád cév u každého pacienta, aby se určila vhodná pulzní energie pro léčbu pomocí záznamu hodnoty OA.
SRT (pulzní double-Q-switched Nd-YLF laser, vlnová délka 527 nm, t=1,7 µs, energie 100-370 μJ).
Ostatní jména:
  • SRT-Laserový systém (Medical Laser Center Lübeck, Německo)
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny nedosáhli žádné léčby a jsou sledováni po dobu tří měsíců.
Experimentální: křížení
Po 3 měsících sledování byli pacienti kontrolní skupiny s přetrvávající aktivitou onemocnění zařazeni do zkřížené skupiny a dostávali buď SRT. Crossover skupina byla sledována další 3 měsíce.
SRT (pulzní double-Q-switched Nd-YLF laser, vlnová délka 527 nm, t=1,7 µs, energie 100-370 μJ).
Ostatní jména:
  • SRT-Laserový systém (Medical Laser Center Lübeck, Německo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sériové změny v ETDRS lettercore
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální vzdálenost mezi RPE a vnější neurosenzorickou sítnicí v oblasti akumulace subretinální tekutiny
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johann J Roider, Professor, Department of Ophthalmology University of Kiel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SRT_CSC_Kiel

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit