- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00987077
Selektivní terapie sítnice (SRT) u pacientů s idiopatickou centrální serózní retinopatií
Selektivní terapie sítnice (SRT) u pacientů s idiopatickou centrální serózní chorioretinopatií: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost selektivní retinální terapie (SRT) pro léčbu akutní idiopatické centrální serózní chorioretinopatie (ICSC). Byli přijati pacienti s akutním symptomatickým ICSC trvajícím alespoň 3 měsíce. Pacienti byli randomizováni podle stejných podmínek do SRT- (léčba) a kontrolní skupiny. Po 3 měsících sledování byli pacienti kontrolní skupiny s přetrvávající aktivitou onemocnění zařazeni do zkřížené skupiny a dostávali buď SRT. Crossover skupina byla sledována další 3 měsíce.
Primárním výsledným měřítkem studie jsou sériové změny v písmenném skóre Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a edém v optické koherentní tomografii (OCT) po 3 měsících. Sekundární výsledná měření zahrnovala podíl očí s úplnou absorpcí subretinální tekutiny, únik při fluoresceinové angiografii a systémové a oční komplikace během studie po 3 měsících.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Idiopatická centrální serózní chorioretinopatie (ICSC) je charakterizována serózním odchlípením neurosenzorické sítnice v makulární oblasti sekundární k fokálnímu nebo retinálnímu defektu pigmentového epitelu. Pacienti s ICSC, často mladí muži, trpí poruchami zraku včetně mikropsie, metamorfopsie, centrálního skotomu, snížené zrakové ostrosti a ztráty kontrastní citlivosti. U většiny případů ICSC se předpokládá, že odezní samy a obvykle vymizí spontánně během 3 až 4 měsíců. Nicméně trvání onemocnění silně souvisí s prognózou zraku a opětovné připojení do 4 měsíců od nástupu je považováno za relevantní terapeutický cíl, protože prodloužené oddělení je spojeno s atrofií fotoreceptorů.
Terapeutický účinek fokální cw laserové fotokoagulace nebyl plně prokázán. Jedna zřejmá teorie předpokládá, že příznivý účinek fotokoagulace je spojen s vytvořením nové bariéry buněk RPE, které následně reintegrují funkci pumpy RPE a integritu RPE jako bariéry. Na základě této teorie by destrukce tkání obklopujících RPE, zejména Bruchovy membrány, cévnatky a fotoreceptorů, byla nežádoucím vedlejším účinkem. Na základě této úvahy se selektivní léčba sítnice (SRT), což je inovativní laserová technologie, která selektivně poškozuje RPE a šetří neurosenzorickou sítnici, navrhuje jako ideální léčba ICSC s fokálním únikem, zejména pokud je únik RPE umístěn blízko do fovey.
Bylo prokázáno, že je bezpečný a mikroperimetrie ukázala, že SRT nezpůsobuje mikroskotom. SRT již byla přijata v léčbě různých makulárních onemocnění, mimo jiné u pacientů s ICSC se slibným výkonem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnestické snížení zrakové ostrosti
- Pacienti s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) 20/200 nebo lepší
- Přítomnost subretinální tekutiny (SRF) na optické koherentní tomografii (OCT)
- Přítomnost aktivního angiografického (multi)fokálního úniku při fluoresceinové angiografii (FA) způsobeného ICSC, ale ne choroidální neovaskularizací (CNV) nebo jinými chorobami
- Absence jiných onemocnění sítnice nebo oka (např. glaukom, onemocnění cév, okluze žil nebo proliferativní retinopatie)
- Absence šedého zákalu nebo zákalů médií stupně, který vylučuje fotografování sítnice a FA
- Absence glaukomu s uzavřeným úhlem, který vylučuje farmakologickou dilataci zornice.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí léčbu, včetně PDT nebo fokální cw laserové fotokoagulace pro ICSC, nebo kteří měli známky CNV, PCV nebo jiné makulopatie při klinickém vyšetření nebo FA, byli vyloučeni.
- Vyloučeni byli také pacienti léčení exogenními kortikosteroidy se systémovými onemocněními, jako je Cushingova choroba nebo onemocnění ledvin, a těhotné pacientky.
- Od všech subjektů byl získán informovaný souhlas a protokol studie byl schválen etickou komisí Univerzity v Kielu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Selektivní retinoterapie (SRT)
Ošetření bylo prováděno systémem SRT-Laser (Medical Laser Center Lübeck, Německo), který se skládá z Q-switched frekvenčně zdvojeného Nd:YLF laseru (527nm), pracujícího s frekvencí opakování pulzu 100 Hz.
Doba trvání pulsu (plná šířka v polovině maxima) byla 1,7 µs.
Energie laseru byla přenášena vláknem do štěrbinové lampy Lumenis umožňující aplikaci fixního bodu o velikosti průměru 200 um ve vzduchu.
Pro všechna ozařování byla použita Mainsterova kontaktní čočka s centrálním polem se zvětšením 1,05.
Na jeden nožní spínač je emitováno 30 pulzů, energie pulzu byla zvolena lékařem až do maxima 370 µJ.
Podle léčebného protokolu bylo před každým ošetřením aplikováno 5 testovacích výstřelů se zvyšující se energií v blízkosti arkád cév u každého pacienta, aby se určila vhodná pulzní energie pro léčbu pomocí záznamu hodnoty OA.
|
SRT (pulzní double-Q-switched Nd-YLF laser, vlnová délka 527 nm, t=1,7 µs, energie 100-370 μJ).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny nedosáhli žádné léčby a jsou sledováni po dobu tří měsíců.
|
|
|
Experimentální: křížení
Po 3 měsících sledování byli pacienti kontrolní skupiny s přetrvávající aktivitou onemocnění zařazeni do zkřížené skupiny a dostávali buď SRT.
Crossover skupina byla sledována další 3 měsíce.
|
SRT (pulzní double-Q-switched Nd-YLF laser, vlnová délka 527 nm, t=1,7 µs, energie 100-370 μJ).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sériové změny v ETDRS lettercore
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální vzdálenost mezi RPE a vnější neurosenzorickou sítnicí v oblasti akumulace subretinální tekutiny
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johann J Roider, Professor, Department of Ophthalmology University of Kiel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elsner H, Porksen E, Klatt C, Bunse A, Theisen-Kunde D, Brinkmann R, Birngruber R, Laqua H, Roider J. Selective retina therapy in patients with central serous chorioretinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Dec;244(12):1638-45. doi: 10.1007/s00417-006-0368-5.
- Klatt C, Elsner H, Porksen E, Brinkmann R, Bunse A, Birngruber R, Roider J. [Selective retina therapy in central serous chorioretinopathy with detachment of the pigmentary epithelium]. Ophthalmologe. 2006 Oct;103(10):850-5. doi: 10.1007/s00347-006-1415-7. German.
- Klatt C, Saeger M, Oppermann T, Porksen E, Treumer F, Hillenkamp J, Fritzer E, Brinkmann R, Birngruber R, Roider J. Selective retina therapy for acute central serous chorioretinopathy. Br J Ophthalmol. 2011 Jan;95(1):83-8. doi: 10.1136/bjo.2009.178327. Epub 2010 Jun 15.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRT_CSC_Kiel
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .