- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00987077
Selektiv nethindeterapi (SRT) hos patienter med idiopatisk central serøs retinopati
Selektiv nethindeterapi (SRT) hos patienter med idiopatisk central serøs chorioretinopati: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af selektiv nethindeterapi (SRT) til behandling af akut idiopatisk central serøs chorioretinopati (ICSC). Patienter med akut symptomatisk ICSC af mindst 3 måneders varighed blev rekrutteret. Patienterne blev randomiseret på lige fod til SRT- (Behandling) og kontrolgruppen. Efter 3 måneders opfølgning blev patienter i kontrolgruppen med vedvarende sygdomsaktivitet allokeret til crossover-gruppen og modtog enten SRT. Crossover-gruppen blev fulgt op i yderligere 3 måneder.
Studiets primære resultatmål er de serielle ændringer i Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letterscore og ødem i optisk kohærenstomografi (OCT) efter 3 måneder. Sekundære udfaldsmål omfattede andelen af øjne med fuldstændig absorption af subretinal væske, lækage i fluoresceinangiografi og de systemiske og okulære komplikationer under undersøgelsen efter 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Idiopatisk central serøs chorioretinopati (ICSC) er karakteriseret ved en serøs løsrivelse af den neurosensoriske nethinde i makulærområdet sekundært til en fokal eller retinal pigmentepiteldefekt. Patienter med ICSC, ofte unge mandlige voksne, oplever synsforstyrrelser, herunder mikropsi, metamorfopsi, central scotoma, nedsat synsstyrke og tab af kontrastfølsomhed. De fleste tilfælde af ICSC formodes at være selvbegrænsende og forsvinder sædvanligvis spontant inden for 3 til 4 måneder. Ikke desto mindre er sygdommens varighed stærkt relateret til synsprognosen, og genbinding inden for 4 måneder efter debut anses for at være et relevant terapeutisk mål, fordi langvarig løsrivelse er forbundet med fotoreceptoratrofi.
Den terapeutiske effekt af fokal cw laser fotokoagulation er ikke blevet fuldt ud fastslået. En åbenlys teori postulerer, at den gavnlige effekt af fotokoagulation er forbundet med etableringen af en ny barriere af RPE-celler, som efterfølgende reintegrerer RPE-pumpefunktionen og integriteten af RPE som en barriere. Baseret på denne teori ville ødelæggelsen af væv omkring RPE, især Bruchs membran, årehinden og fotoreceptorerne, være en uønsket bivirkning. På baggrund af denne betragtning foreslår Selektiv Retina Therapy (SRT), som er en innovativ laserteknologi, der selektivt beskadiger RPE og skåner den neurosensoriske nethinde, sig selv som en ideel behandling for ICSC med fokal lækage, især hvis RPE-lækagen er placeret tæt på til foveaen.
Det er blevet bevist som sikkert, og mikroperimetri har vist, at SRT ikke forårsager mikroskotom. SRT er allerede blevet vedtaget til behandling af forskellige makulære sygdomme, blandt andet hos patienter med ICSC med lovende præstationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Department of Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnestisk reduktion af synsstyrken
- Patienter med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/200 eller bedre
- Tilstedeværelse af subretinal væske (SRF) på optisk kohærenstomografi (OCT)
- Tilstedeværelse af aktiv angiografisk (multi)fokal lækage i fluoresceinangiografi (FA) forårsaget af ICSC, men ikke choroidal neovaskularisering (CNV) eller andre sygdomme
- Fravær af andre retinale eller okulære sygdomme (f.eks. glaukom, karsygdomme, veneokklusion eller proliferativ retinopati)
- Fravær af grå stær eller medieuklarheder af en grad, der udelukker at tage retinale fotografier og FA'er
- Fravær af vinkellukkende glaukom, som udelukker farmakologisk udvidelse af pupillen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtog nogen tidligere behandling, inklusive PDT eller fokal cw laserfotokoagulation for ICSC, eller som havde tegn på CNV, PCV eller anden makulopati ved klinisk undersøgelse eller FA, blev udelukket.
- Patienter, der fik eksogen kortikosteroidbehandling med systemiske sygdomme såsom Cushings sygdom eller nyresygdomme, og gravide patienter blev også udelukket.
- Informeret samtykke blev opnået fra alle forsøgspersoner, og undersøgelsesprotokollen blev godkendt af den etiske komité på universitetet i Kiel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selektiv nethindeterapi (SRT)
Behandlingen blev udført med SRT-Laser-systemet (Medical Laser Center Lübeck, Tyskland), som består af en Q-switched frekvens fordoblet Nd:YLF-laser (527nm), der opererer med en pulsgentagelseshastighed på 100 Hz.
Pulsvarigheden (fuld bredde ved halvt maksimum) var 1,7 µs.
Laserenergien blev transmitteret via fiber til en Lumenis spaltelampe, hvilket tillod påføring af en fast punktstørrelsesdiameter på 200 µm i luft.
En Mainster central feltkontaktlinse med en forstørrelse på 1,05 blev brugt til alle bestrålinger.
Per fodkontakt udsendes 30 pulser, pulsenergien blev valgt af lægen op til et maksimum på 370 µJ.
Ifølge behandlingsprotokollen blev der før hver behandling påført 5 testskud med stigende energi ved siden af kararkaderne, i hver patient for at bestemme den passende pulsenergi til behandling ved at registrere OA-værdien.
|
SRT (pulserende dobbelt-Q-switched Nd-YLF laser, bølgelængde 527 nm, t=1,7 µs, energi 100-370 μJ).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter randomiseret til kontrolgruppe opnår ingen behandling og følges op i tre måneder.
|
|
|
Eksperimentel: crossover
Efter 3 måneders opfølgning blev patienter i kontrolgruppen med vedvarende sygdomsaktivitet allokeret til crossover-gruppen og modtog enten SRT.
Crossover-gruppen blev fulgt op i yderligere 3 måneder.
|
SRT (pulserende dobbelt-Q-switched Nd-YLF laser, bølgelængde 527 nm, t=1,7 µs, energi 100-370 μJ).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serieændringer i ETDRS bogstavscore
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den maksimale afstand mellem RPE og den ydre neurosensoriske nethinde i området med subretinal væskeakkumulering
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Johann J Roider, Professor, Department of Ophthalmology University of Kiel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elsner H, Porksen E, Klatt C, Bunse A, Theisen-Kunde D, Brinkmann R, Birngruber R, Laqua H, Roider J. Selective retina therapy in patients with central serous chorioretinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2006 Dec;244(12):1638-45. doi: 10.1007/s00417-006-0368-5.
- Klatt C, Elsner H, Porksen E, Brinkmann R, Bunse A, Birngruber R, Roider J. [Selective retina therapy in central serous chorioretinopathy with detachment of the pigmentary epithelium]. Ophthalmologe. 2006 Oct;103(10):850-5. doi: 10.1007/s00347-006-1415-7. German.
- Klatt C, Saeger M, Oppermann T, Porksen E, Treumer F, Hillenkamp J, Fritzer E, Brinkmann R, Birngruber R, Roider J. Selective retina therapy for acute central serous chorioretinopathy. Br J Ophthalmol. 2011 Jan;95(1):83-8. doi: 10.1136/bjo.2009.178327. Epub 2010 Jun 15.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRT_CSC_Kiel
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .