Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv nethindeterapi (SRT) hos patienter med idiopatisk central serøs retinopati

29. september 2009 opdateret af: University of Kiel

Selektiv nethindeterapi (SRT) hos patienter med idiopatisk central serøs chorioretinopati: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​selektiv nethindeterapi (SRT) til behandling af akut idiopatisk central serøs chorioretinopati (ICSC). Patienter med akut symptomatisk ICSC af mindst 3 måneders varighed blev rekrutteret. Patienterne blev randomiseret på lige fod til SRT- (Behandling) og kontrolgruppen. Efter 3 måneders opfølgning blev patienter i kontrolgruppen med vedvarende sygdomsaktivitet allokeret til crossover-gruppen og modtog enten SRT. Crossover-gruppen blev fulgt op i yderligere 3 måneder.

Studiets primære resultatmål er de serielle ændringer i Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letterscore og ødem i optisk kohærenstomografi (OCT) efter 3 måneder. Sekundære udfaldsmål omfattede andelen af ​​øjne med fuldstændig absorption af subretinal væske, lækage i fluoresceinangiografi og de systemiske og okulære komplikationer under undersøgelsen efter 3 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk central serøs chorioretinopati (ICSC) er karakteriseret ved en serøs løsrivelse af den neurosensoriske nethinde i makulærområdet sekundært til en fokal eller retinal pigmentepiteldefekt. Patienter med ICSC, ofte unge mandlige voksne, oplever synsforstyrrelser, herunder mikropsi, metamorfopsi, central scotoma, nedsat synsstyrke og tab af kontrastfølsomhed. De fleste tilfælde af ICSC formodes at være selvbegrænsende og forsvinder sædvanligvis spontant inden for 3 til 4 måneder. Ikke desto mindre er sygdommens varighed stærkt relateret til synsprognosen, og genbinding inden for 4 måneder efter debut anses for at være et relevant terapeutisk mål, fordi langvarig løsrivelse er forbundet med fotoreceptoratrofi.

Den terapeutiske effekt af fokal cw laser fotokoagulation er ikke blevet fuldt ud fastslået. En åbenlys teori postulerer, at den gavnlige effekt af fotokoagulation er forbundet med etableringen af ​​en ny barriere af RPE-celler, som efterfølgende reintegrerer RPE-pumpefunktionen og integriteten af ​​RPE som en barriere. Baseret på denne teori ville ødelæggelsen af ​​væv omkring RPE, især Bruchs membran, årehinden og fotoreceptorerne, være en uønsket bivirkning. På baggrund af denne betragtning foreslår Selektiv Retina Therapy (SRT), som er en innovativ laserteknologi, der selektivt beskadiger RPE og skåner den neurosensoriske nethinde, sig selv som en ideel behandling for ICSC med fokal lækage, især hvis RPE-lækagen er placeret tæt på til foveaen.

Det er blevet bevist som sikkert, og mikroperimetri har vist, at SRT ikke forårsager mikroskotom. SRT er allerede blevet vedtaget til behandling af forskellige makulære sygdomme, blandt andet hos patienter med ICSC med lovende præstationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnestisk reduktion af synsstyrken
  • Patienter med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/200 eller bedre
  • Tilstedeværelse af subretinal væske (SRF) på optisk kohærenstomografi (OCT)
  • Tilstedeværelse af aktiv angiografisk (multi)fokal lækage i fluoresceinangiografi (FA) forårsaget af ICSC, men ikke choroidal neovaskularisering (CNV) eller andre sygdomme
  • Fravær af andre retinale eller okulære sygdomme (f.eks. glaukom, karsygdomme, veneokklusion eller proliferativ retinopati)
  • Fravær af grå stær eller medieuklarheder af en grad, der udelukker at tage retinale fotografier og FA'er
  • Fravær af vinkellukkende glaukom, som udelukker farmakologisk udvidelse af pupillen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog nogen tidligere behandling, inklusive PDT eller fokal cw laserfotokoagulation for ICSC, eller som havde tegn på CNV, PCV eller anden makulopati ved klinisk undersøgelse eller FA, blev udelukket.
  • Patienter, der fik eksogen kortikosteroidbehandling med systemiske sygdomme såsom Cushings sygdom eller nyresygdomme, og gravide patienter blev også udelukket.
  • Informeret samtykke blev opnået fra alle forsøgspersoner, og undersøgelsesprotokollen blev godkendt af den etiske komité på universitetet i Kiel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selektiv nethindeterapi (SRT)
Behandlingen blev udført med SRT-Laser-systemet (Medical Laser Center Lübeck, Tyskland), som består af en Q-switched frekvens fordoblet Nd:YLF-laser (527nm), der opererer med en pulsgentagelseshastighed på 100 Hz. Pulsvarigheden (fuld bredde ved halvt maksimum) var 1,7 µs. Laserenergien blev transmitteret via fiber til en Lumenis spaltelampe, hvilket tillod påføring af en fast punktstørrelsesdiameter på 200 µm i luft. En Mainster central feltkontaktlinse med en forstørrelse på 1,05 blev brugt til alle bestrålinger. Per fodkontakt udsendes 30 pulser, pulsenergien blev valgt af lægen op til et maksimum på 370 µJ. Ifølge behandlingsprotokollen blev der før hver behandling påført 5 testskud med stigende energi ved siden af ​​kararkaderne, i hver patient for at bestemme den passende pulsenergi til behandling ved at registrere OA-værdien.
SRT (pulserende dobbelt-Q-switched Nd-YLF laser, bølgelængde 527 nm, t=1,7 µs, energi 100-370 μJ).
Andre navne:
  • SRT-lasersystem (Medical Laser Center Lübeck, Tyskland)
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter randomiseret til kontrolgruppe opnår ingen behandling og følges op i tre måneder.
Eksperimentel: crossover
Efter 3 måneders opfølgning blev patienter i kontrolgruppen med vedvarende sygdomsaktivitet allokeret til crossover-gruppen og modtog enten SRT. Crossover-gruppen blev fulgt op i yderligere 3 måneder.
SRT (pulserende dobbelt-Q-switched Nd-YLF laser, bølgelængde 527 nm, t=1,7 µs, energi 100-370 μJ).
Andre navne:
  • SRT-lasersystem (Medical Laser Center Lübeck, Tyskland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serieændringer i ETDRS bogstavscore
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den maksimale afstand mellem RPE og den ydre neurosensoriske nethinde i området med subretinal væskeakkumulering
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Johann J Roider, Professor, Department of Ophthalmology University of Kiel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2009

Først opslået (Skøn)

30. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRT_CSC_Kiel

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner