일본 피험자에서 급성 알레르기 결막염의 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 모델을 사용하여 비히클과 비교한 올로파타딘 HCl 안과 용액의 연구
2014년 7월 28일 업데이트: Alcon Research
일본 피험자에서 급성 알레르기 결막염의 CAC 모델을 사용하여 비히클과 비교한 올로파타딘 HCl 점안액의 3상 연구
이 연구의 목적은 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 테스트를 사용하여 급성 알레르겐 매개 결막염 치료에 있어 일본 피험자에서 Olopatadine 0.2%의 비히클과 비교하여 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
267
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일본 민족.
- 계절성 알레르기 결막염--무증상.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 방문 시작 시 양쪽 눈에서 임상적으로 활동성인 알레르기성 결막염의 징후 및 증상이 나타납니다(결막, 상공막, 섬모 또는 가려움증 >0의 3개 혈관 침대 중 하나에서 충혈에 대해 >1).
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파타데이+파타데이 차량
Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution 0.2%, 한쪽 눈에 1방울, 반대쪽 눈에 Olopatadine 0.2% 비히클
|
다른 이름들:
위약 대조약으로 사용되는 비활성 성분
|
|
활성 비교기: 파타놀+파타놀 비히클
Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution, 0.1%, 한쪽 눈에 1 방울 및 반대쪽 눈에 Olopatadine 0.1% 비히클
|
다른 이름들:
위약 대조약으로 사용되는 비활성 성분
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
평균 안구 가려움증 점수
기간: 치료 0일차: CAC 후 3, 5 및 10분
|
치료 0일차: CAC 후 3, 5 및 10분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
평균 총 발적 점수
기간: 치료 0일차: CAC 후 3, 10, 20분
|
치료 0일차: CAC 후 3, 10, 20분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pamela Smith, BS, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-09-044
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .