Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af olopatadin HCl oftalmiske løsninger sammenlignet med køretøjer, der bruger Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-modellen for akut allergisk conjunctivitis hos japanske forsøgspersoner

28. juli 2014 opdateret af: Alcon Research

Et fase III-studie af olopatadin HCl oftalmiske opløsninger sammenlignet med køretøjer, der bruger CAC-modellen for akut allergisk konjunktivitis hos japanske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerhed og effektivitet af Olopatadin 0,2% sammenlignet med dets vehikel i japanske forsøgspersoner i behandlingen af ​​akut allergen-medieret conjunctivitis ved hjælp af conjunctival allergen challenge (CAC) testen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • japansk etnicitet.
  • Sæsonbestemt allergisk konjunktivitis - asymptomatisk.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Manifeste tegn og symptomer på klinisk aktiv allergisk conjunctivitis i begge øjne (>1 for rødme i en af ​​de 3 karle - konjunktival, episkleral, ciliær - eller kløe >0) ved starten af ​​ethvert besøg.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pataday+Pataday køretøj
Olopatadin Hydrochlorid Ophthalmic Solution 0,2 %, 1 dråbe i 1 øje ​​og Olopatadin 0,2 % Vehikel i det kontralaterale øje
Medicin: Olopatadine Hydrochlorid Ophthalmic Solution, 0,2 %
Andre navne:
  • PATADAY®
Medicin: Olopatadin 0,2% Vehikel
Inaktive ingredienser brugt som placebo-komparator
Aktiv komparator: Patanol+Patanol køretøj
Olopatadin Hydrochlorid Ophthalmic Solution, 0,1 %, 1 dråbe i 1 øje ​​og Olopatadin 0,1 % Vehikel i det kontralaterale øje
Medicin: Olopatadin Hydrochlorid Ophthalmic Solution, 0,1 %
Andre navne:
  • PATANOL®
Medicin: Olopatadin 0,1% Vehikel
Inaktive ingredienser brugt som placebo-komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig okulær kløe-score
Tidsramme: Behandlingsdag 0: 3, 5 og 10 minutter efter CAC
Behandlingsdag 0: 3, 5 og 10 minutter efter CAC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig total rødhedsscore
Tidsramme: Behandlingsdag 0: 3, 10, 20 minutter efter CAC
Behandlingsdag 0: 3, 10, 20 minutter efter CAC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Pamela Smith, BS, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2009

Først opslået (Skøn)

30. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-09-044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med Olopatadine Hydrochlorid Ophthalmic Solution, 0,2 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner