日本人被験者における急性アレルギー性結膜炎の結膜アレルゲンチャレンジ（CAC）モデルを使用したビヒクルと比較したオロパタジンHCl点眼液の研究
2014年7月28日 更新者：Alcon Research
日本人被験者における急性アレルギー性結膜炎のCACモデルを使用した、ビヒクルと比較したオロパタジンHCl点眼液の第III相試験
この研究の目的は、結膜アレルゲンチャレンジ（CAC）テストを使用して、日本人被験者の急性アレルゲン介在性結膜炎の治療におけるオロパタジン0.2％の安全性と有効性をそのビヒクルと比較して実証することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日本人の人種。
- 季節性アレルギー性結膜炎 - 無症候性。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 任意の訪問の開始時に、いずれかの眼に臨床的に活動性のアレルギー性結膜炎の徴候と症状が現れる（結膜、上強膜、毛様体の3つの血管床のいずれかの発赤で> 1、またはかゆみ> 0）。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パタデイ+パタデイ車両
オロパタジン塩酸塩点眼液 0.2%、片眼に 1 滴、反対側の眼にオロパタジン 0.2% ビヒクル
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他の名前：
プラセボ コンパレータとして使用される不活性成分
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アクティブコンパレータ：パタノール+パタノールビヒクル
オロパタジン塩酸塩点眼液、0.1%、片眼に 1 滴、反対側の眼にオロパタジン 0.1% ビヒクル
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他の名前：
プラセボ コンパレータとして使用される不活性成分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均眼のかゆみスコア
時間枠：治療 0 日目: CAC 後 3、5、および 10 分
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治療 0 日目: CAC 後 3、5、および 10 分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均総赤みスコア
時間枠：治療0日目：CAC後3、10、20分
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治療0日目：CAC後3、10、20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pamela Smith, BS、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月28日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C-09-044
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。