Estudio de soluciones oftálmicas de clorhidrato de olopatadina en comparación con el vehículo usando el modelo de desafío de alérgeno conjuntival (CAC) de conjuntivitis alérgica aguda en sujetos japoneses
28 de julio de 2014 actualizado por: Alcon Research
Un estudio de fase III de soluciones oftálmicas de clorhidrato de olopatadina en comparación con un vehículo usando el modelo CAC de conjuntivitis alérgica aguda en sujetos japoneses
El propósito del estudio es demostrar la seguridad y la eficacia de la olopatadina al 0,2 % en comparación con su vehículo en sujetos japoneses en el tratamiento de la conjuntivitis aguda mediada por alérgenos mediante la prueba de provocación con alérgenos conjuntivales (CAC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- etnia japonesa.
- Conjuntivitis alérgica estacional: asintomática.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Manifestar signos y síntomas de conjuntivitis alérgica clínicamente activa en cualquiera de los ojos (>1 por enrojecimiento en cualquiera de los 3 lechos vasculares - conjuntival, epiescleral, ciliar - o prurito >0) al inicio de cualquier visita.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pataday+Vehículo Pataday
Olopatadina Clorhidrato Solución Oftálmica 0,2%, 1 gota en 1 ojo y Olopatadina 0,2% Vehículo en el ojo contralateral
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Otros nombres:
Ingredientes inactivos utilizados como comparador de placebo
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Comparador activo: Vehículo Patanol+Patanol
Solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina, 0,1%, 1 gota en 1 ojo y vehículo de olopatadina al 0,1% en el ojo contralateral
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Otros nombres:
Ingredientes inactivos utilizados como comparador de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntaje promedio de picazón ocular
Periodo de tiempo: Día 0 de tratamiento: 3, 5 y 10 minutos post CAC
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Día 0 de tratamiento: 3, 5 y 10 minutos post CAC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación media total de enrojecimiento
Periodo de tiempo: Día 0 de tratamiento: 3, 10, 20 minutos post-CAC
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Día 0 de tratamiento: 3, 10, 20 minutos post-CAC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pamela Smith, BS, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad
- Enfermedades Conjuntivales
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
- Clorhidrato de olopatadina
Otros números de identificación del estudio
- C-09-044
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