Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roztworów oftalmicznych chlorowodorku olopatadyny w porównaniu z podłożem przy użyciu modelu prowokacji alergenem spojówkowym (CAC) w ostrym alergicznym zapaleniu spojówek u pacjentów z Japonii

28 lipca 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie fazy III chlorowodorku olopatadyny w roztworach oftalmicznych w porównaniu z podłożem przy użyciu modelu CAC ostrego alergicznego zapalenia spojówek u pacjentów z Japonii

Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności 0,2% olopatadyny w porównaniu z nośnikiem u Japończyków w leczeniu ostrego zapalenia spojówek wywołanego alergenem przy użyciu testu prowokacji alergenem spojówek (CAC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońskie pochodzenie etniczne.
  • Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek – bezobjawowe.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźne objawy przedmiotowe i podmiotowe klinicznie czynnego alergicznego zapalenia spojówek w każdym oku (>1 dla zaczerwienienia w którymkolwiek z 3 łożysk naczyniowych – spojówkowym, nadtwardówkowym, rzęskowym – lub świądu >0) na początku każdej wizyty.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojazd Pataday + Pataday
Olopatadyna chlorowodorek Roztwór oftalmiczny 0,2%, 1 kropla do 1 oka i Olopatadyna 0,2% Podłoże do drugiego oka
Lek: Roztwór oftalmiczny chlorowodorku olopatadyny, 0,2%
Inne nazwy:
  • PATADAY®
Lek: Olopatadyna 0,2% nośnik
Nieaktywne składniki stosowane jako komparator placebo
Aktywny komparator: Nośnik Patanol + Patanol
Olopatadyna chlorowodorek roztwór oftalmiczny, 0,1%, 1 kropla do 1 oka i olopatadyna 0,1% nośnik do drugiego oka
Lek: Roztwór oftalmiczny chlorowodorku olopatadyny, 0,1%
Inne nazwy:
  • PATANOL®
Lek: Olopatadyna 0,1% nośnik
Nieaktywne składniki stosowane jako komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia ocena świądu oka
Ramy czasowe: Dzień 0 leczenia: 3, 5 i 10 minut po CAC
Dzień 0 leczenia: 3, 5 i 10 minut po CAC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni całkowity wynik zaczerwienienia
Ramy czasowe: Dzień 0 leczenia: 3, 10, 20 minut po CAC
Dzień 0 leczenia: 3, 10, 20 minut po CAC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pamela Smith, BS, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-09-044

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj