Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av olopatadin HCl oftalmiske løsninger sammenlignet med kjøretøy som bruker Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-modellen for akutt allergisk konjunktivitt hos japanske personer

28. juli 2014 oppdatert av: Alcon Research

En fase III-studie av olopatadin HCl oftalmiske løsninger sammenlignet med kjøretøy som bruker CAC-modellen for akutt allergisk konjunktivitt hos japanske personer

Formålet med studien er å demonstrere sikkerhet og effekt av Olopatadin 0,2 % sammenlignet med dets vehikel hos japanske forsøkspersoner ved behandling av akutt allergenmediert konjunktivitt ved bruk av konjunktival allergen challenge (CAC) testen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japansk etnisitet.
  • Sesongbetinget allergisk konjunktivitt - asymptomatisk.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Manifeste tegn og symptomer på klinisk aktiv allergisk konjunktivitt i begge øynene (>1 for rødhet i noen av de 3 karene - konjunktival, episkleral, ciliær - eller kløe >0) ved starten av ethvert besøk.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pataday+Pataday-kjøretøy
Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution 0,2 %, 1 dråpe i 1 øye og Olopatadine 0,2 % Vehikel i det kontralaterale øyet
Legemiddel: Olopatadine Hydrochloride Oftalmisk løsning, 0,2 %
Andre navn:
  • PATADAY®
Legemiddel: Olopatadin 0,2% Vehicle
Inaktive ingredienser brukt som placebo-komparator
Aktiv komparator: Patanol+Patanol kjøretøy
Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution, 0,1 %, 1 dråpe i 1 øye og Olopatadine 0,1 % Vehikel i det kontralaterale øyet
Legemiddel: Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution, 0,1 %
Andre navn:
  • PATANOL®
Legemiddel: Olopatadin 0,1 % kjøretøy
Inaktive ingredienser brukt som placebo-komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig Ocular Itching Score
Tidsramme: Dag 0 av behandling: 3, 5 og 10 minutter etter CAC
Dag 0 av behandling: 3, 5 og 10 minutter etter CAC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig total rødhetspoeng
Tidsramme: Dag 0 av behandling: 3, 10, 20 minutter etter CAC
Dag 0 av behandling: 3, 10, 20 minutter etter CAC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Pamela Smith, BS, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-09-044

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Olopatadine Hydrochloride Oftalmisk løsning, 0,2 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere