Étude des solutions ophtalmiques de chlorhydrate d'olopatadine par rapport au véhicule à l'aide du modèle de provocation allergène conjonctivale (CAC) de conjonctivite allergique aiguë chez des sujets japonais
28 juillet 2014 mis à jour par: Alcon Research
Une étude de phase III comparant les solutions ophtalmiques de chlorhydrate d'olopatadine à un véhicule à l'aide du modèle CAC de conjonctivite allergique aiguë chez des sujets japonais
Le but de l'étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'olopatadine 0,2 % par rapport à son véhicule chez des sujets japonais dans le traitement de la conjonctivite aiguë à médiation allergénique à l'aide du test de provocation allergénique conjonctivale (CAC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
267
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ethnie japonaise.
- Conjonctivite allergique saisonnière - asymptomatique.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Signes et symptômes manifestes de conjonctivite allergique cliniquement active dans l'un ou l'autre œil (> 1 pour une rougeur dans l'un des 3 lits vasculaires - conjonctival, épiscléral, ciliaire - ou démangeaisons> 0) au début de toute visite.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Véhicule Pataday+Pataday
Solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine à 0,2 %, 1 goutte dans 1 œil et véhicule d'olopatadine à 0,2 % dans l'œil controlatéral
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Autres noms:
Ingrédients inactifs utilisés comme comparateur de placebo
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Comparateur actif: Véhicule Patanol+Patanol
Solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine, 0,1 %, 1 goutte dans 1 œil et véhicule d'olopatadine à 0,1 % dans l'œil controlatéral
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Autres noms:
Ingrédients inactifs utilisés comme comparateur de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score moyen de démangeaison oculaire
Délai: Jour 0 de traitement : 3, 5 et 10 minutes après CAC
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Jour 0 de traitement : 3, 5 et 10 minutes après CAC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score moyen de rougeur totale
Délai: Jour 0 de traitement : 3, 10, 20 minutes post-CAC
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Jour 0 de traitement : 3, 10, 20 minutes post-CAC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pamela Smith, BS, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2009
Première publication (Estimation)
30 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oculaires
- Hypersensibilité
- Maladies conjonctivales
- Conjonctivite
- Conjonctivite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Solutions ophtalmiques
- Solutions pharmaceutiques
- Chlorhydrate d'olopatadine
Autres numéros d'identification d'étude
- C-09-044
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