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Studio delle soluzioni oftalmiche di olopatadina HCl rispetto al veicolo utilizzando il modello CAC (Conjunctival Allergen Challenge) di congiuntivite allergica acuta in soggetti giapponesi

28 luglio 2014 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio di fase III sulle soluzioni oftalmiche di olopatadina cloridrato rispetto al veicolo utilizzando il modello CAC di congiuntivite allergica acuta in soggetti giapponesi

Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Olopatadina 0,2% rispetto al suo veicolo in soggetti giapponesi nel trattamento della congiuntivite acuta mediata da allergeni utilizzando il test di sfida allergene congiuntivale (CAC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Etnia giapponese.
  • Congiuntivite allergica stagionale - asintomatica.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Segni e sintomi manifesti di congiuntivite allergica clinicamente attiva in entrambi gli occhi (>1 per arrossamento in uno qualsiasi dei 3 vasi sanguigni - congiuntivale, episclerale, ciliare - o prurito >0) all'inizio di ogni visita.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Veicolo Pataday+Pataday
Olopatadina cloridrato soluzione oftalmica 0,2%, 1 goccia in 1 occhio e Olopatadina 0,2% Veicolo nell'occhio controlaterale
Droga: Olopatadina cloridrato soluzione oftalmica, 0,2%
Altri nomi:
  • PATADAY®
Droga: Olopatadina 0,2% Veicolo
Ingredienti inattivi utilizzati come comparatore del placebo
Comparatore attivo: Veicolo Patanol+Patanol
Olopatadine Hydrochloride Soluzione oftalmica, 0,1%, 1 goccia in 1 occhio e Olopatadine 0,1% Veicolo nell'occhio controlaterale
Droga: Olopatadina cloridrato soluzione oftalmica, 0,1%
Altri nomi:
  • PATANOL®
Droga: Olopatadina 0,1% Veicolo
Ingredienti inattivi utilizzati come comparatore del placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio medio di prurito oculare
Lasso di tempo: Giorno 0 di trattamento: 3, 5 e 10 minuti dopo il CAC
Giorno 0 di trattamento: 3, 5 e 10 minuti dopo il CAC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio medio di rossore totale
Lasso di tempo: Giorno 0 di trattamento: 3, 10, 20 minuti post-CAC
Giorno 0 di trattamento: 3, 10, 20 minuti post-CAC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pamela Smith, BS, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-09-044

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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