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Studie von ophthalmischen Olopatadin-HCl-Lösungen im Vergleich zu Vehikel unter Verwendung des Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modells der akuten allergischen Konjunktivitis bei japanischen Probanden

28. Juli 2014 aktualisiert von: Alcon Research

Eine Phase-III-Studie zu ophthalmischen Olopatadin-HCl-Lösungen im Vergleich zu Vehikel unter Verwendung des CAC-Modells der akuten allergischen Konjunktivitis bei japanischen Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Olopatadin 0,2 % im Vergleich zu seinem Vehikel bei japanischen Probanden bei der Behandlung von akuter Allergen-vermittelter Konjunktivitis unter Verwendung des Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Tests nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Ethnizität.
  • Saisonale allergische Konjunktivitis – asymptomatisch.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Manifeste Anzeichen und Symptome einer klinisch aktiven allergischen Konjunktivitis in einem der Augen (> 1 für Rötung in einem der 3 Gefäßbetten - konjunktival, episkleral, ciliär - oder Juckreiz > 0) zu Beginn eines jeden Besuchs.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pataday+Pataday Fahrzeug
Olopatadin-Hydrochlorid-Augenlösung 0,2 %, 1 Tropfen in 1 Auge und Olopatadin-Vehikel 0,2 % in das kontralaterale Auge
Arzneimittel: Olopatadinhydrochlorid-Augenlösung, 0,2 %
Andere Namen:
  • PATADAY®
Arzneimittel: Olopatadin 0,2 % Vehikel
Inaktive Inhaltsstoffe, die als Placebo-Vergleich verwendet werden
Aktiver Komparator: Patanol+Patanol-Fahrzeug
Olopatadin-Hydrochlorid-Augenlösung, 0,1 %, 1 Tropfen in 1 Auge und Olopatadin-0,1 %-Vehikel in das kontralaterale Auge
Arzneimittel: Olopatadinhydrochlorid-Augenlösung, 0,1 %
Andere Namen:
  • PATANOL®
Arzneimittel: Olopatadin 0,1 % Vehikel
Inaktive Inhaltsstoffe, die als Placebo-Vergleich verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Augenjucken-Score
Zeitfenster: Tag 0 der Behandlung: 3, 5 und 10 Minuten nach CAC
Tag 0 der Behandlung: 3, 5 und 10 Minuten nach CAC

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Gesamtrötungswert
Zeitfenster: Tag 0 der Behandlung: 3, 10, 20 Minuten nach CAC
Tag 0 der Behandlung: 3, 10, 20 Minuten nach CAC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Pamela Smith, BS, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-09-044

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