Ovarian Cancer Risk Estimation in Patients With Pelvic Mass
2011년 2월 7일 업데이트: Fujirebio Diagnostics, Inc.
Evaluation of CA125 and HE4 Assays to Estimate the Risk of Ovarian Cancer in Patients Presenting to a General Surgeon or Obstetrician/Gynecologist With an Adnexal Mass
The purpose of this study is to determine whether the Risk of Ovarian Cancer Algorithm (ROMA) is effective in the determination of a woman's risk of cancer when she is scheduled to have surgery to remove a pelvic mass.
After Informed Consent is obtained, an Initial Cancer Risk Assessment will be made. A blood sample will be collected within 30 days of the surgical procedure. Results of the surgical procedure will be collected and analyzed against the CA125 and HE4 results used in the calculation of the ROMA.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
512
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
- Women's Clinic of Northern Colorado
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Florida
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University Of South Florida Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70815
- Woman's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28402
- New Hanover Regional Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73110
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women & Infants Hospital Rhode Island
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Chattanooga GYN-Oncology
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Jackson Clinic
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Adams Patterson Gynecology & Obstetrics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
It is anticipated that approximately 10 general or specialty centers geographically dispersed throughout the United States will be utilized.
설명
Inclusion Criteria:
- Female, age ≥ 18 years
- Adnexal mass present documented by imaging
- Scheduled to undergo surgery based on a finding of adnexal mass (defined as a simple, complex or a solid ovarian cyst/or any mass in pelvis)
- Able to understand and willing to provide Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Previous history of ovarian cancer
- Previous history of bilateral oophorectomy
- Currently known to be pregnant
- Unable to provide informed consent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. A statistically higher number of cancer patients are correctly assigned by the combination of Initial Cancer Risk assessment and positive ROMA test result than by Initial Cancer Risk assessment alone
기간: Blood draw within 30 days of surgery
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Blood draw within 30 days of surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Moore, MD, FACOG, FACS, Women & Infants Hospital Rhode Island
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
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