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Ovarian Cancer Risk Estimation in Patients With Pelvic Mass

7 febbraio 2011 aggiornato da: Fujirebio Diagnostics, Inc.

Evaluation of CA125 and HE4 Assays to Estimate the Risk of Ovarian Cancer in Patients Presenting to a General Surgeon or Obstetrician/Gynecologist With an Adnexal Mass

The purpose of this study is to determine whether the Risk of Ovarian Cancer Algorithm (ROMA) is effective in the determination of a woman's risk of cancer when she is scheduled to have surgery to remove a pelvic mass.

After Informed Consent is obtained, an Initial Cancer Risk Assessment will be made. A blood sample will be collected within 30 days of the surgical procedure. Results of the surgical procedure will be collected and analyzed against the CA125 and HE4 results used in the calculation of the ROMA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

512

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92130
    - Scripps Clinic Carmel Valley
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
    - Women's Clinic of Northern Colorado
- Florida
  - Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
    - OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    - University Of South Florida Medical Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70815
    - Woman's Hospital
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Weill Medical College of Cornell University
- North Carolina
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28402
    - New Hanover Regional Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73110
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
    - Geisinger Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
    - Women & Infants Hospital Rhode Island
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
    - Chattanooga GYN-Oncology
  - Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
    - Jackson Clinic
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
    - Adams Patterson Gynecology & Obstetrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

It is anticipated that approximately 10 general or specialty centers geographically dispersed throughout the United States will be utilized.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Female, age ≥ 18 years
Adnexal mass present documented by imaging
Scheduled to undergo surgery based on a finding of adnexal mass (defined as a simple, complex or a solid ovarian cyst/or any mass in pelvis)
Able to understand and willing to provide Informed Consent

Exclusion Criteria:

Previous history of ovarian cancer
Previous history of bilateral oophorectomy
Currently known to be pregnant
Unable to provide informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Solo caso
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
1. A statistically higher number of cancer patients are correctly assigned by the combination of Initial Cancer Risk assessment and positive ROMA test result than by Initial Cancer Risk assessment alone Lasso di tempo: Blood draw within 30 days of surgery	Blood draw within 30 days of surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujirebio Diagnostics, Inc.

Collaboratori

Advanced Clinical Research Services, LLC

ReSearch Pharmaceutical Services, Inc.

Investigatori

Investigatore principale: Richard Moore, MD, FACOG, FACS, Women & Infants Hospital Rhode Island

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Moore RG, Hawkins DM, Miller MC, Landrum LM, Gajewski W, Ball JJ, Allard WJ, Skates SJ. Combining clinical assessment and the Risk of Ovarian Malignancy Algorithm for the prediction of ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2014 Dec;135(3):547-51. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.10.017. Epub 2014 Oct 23.

Collegamenti utili

Information related to Fujirebio Diagnostics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità