Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ovarian Cancer Risk Estimation in Patients With Pelvic Mass

7 lutego 2011 zaktualizowane przez: Fujirebio Diagnostics, Inc.

Evaluation of CA125 and HE4 Assays to Estimate the Risk of Ovarian Cancer in Patients Presenting to a General Surgeon or Obstetrician/Gynecologist With an Adnexal Mass

The purpose of this study is to determine whether the Risk of Ovarian Cancer Algorithm (ROMA) is effective in the determination of a woman's risk of cancer when she is scheduled to have surgery to remove a pelvic mass.

After Informed Consent is obtained, an Initial Cancer Risk Assessment will be made. A blood sample will be collected within 30 days of the surgical procedure. Results of the surgical procedure will be collected and analyzed against the CA125 and HE4 results used in the calculation of the ROMA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

512

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
    - Scripps Clinic Carmel Valley
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
    - Women's Clinic of Northern Colorado
- Florida
  - Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
    - OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    - University Of South Florida Medical Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70815
    - Woman's Hospital
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Weill Medical College of Cornell University
- North Carolina
  - Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28402
    - New Hanover Regional Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73110
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
    - Geisinger Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
    - Women & Infants Hospital Rhode Island
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
    - Chattanooga GYN-Oncology
  - Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
    - Jackson Clinic
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
    - Adams Patterson Gynecology & Obstetrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

It is anticipated that approximately 10 general or specialty centers geographically dispersed throughout the United States will be utilized.

Opis

Inclusion Criteria:

Female, age ≥ 18 years
Adnexal mass present documented by imaging
Scheduled to undergo surgery based on a finding of adnexal mass (defined as a simple, complex or a solid ovarian cyst/or any mass in pelvis)
Able to understand and willing to provide Informed Consent

Exclusion Criteria:

Previous history of ovarian cancer
Previous history of bilateral oophorectomy
Currently known to be pregnant
Unable to provide informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
1. A statistically higher number of cancer patients are correctly assigned by the combination of Initial Cancer Risk assessment and positive ROMA test result than by Initial Cancer Risk assessment alone Ramy czasowe: Blood draw within 30 days of surgery	Blood draw within 30 days of surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujirebio Diagnostics, Inc.

Współpracownicy

Advanced Clinical Research Services, LLC

ReSearch Pharmaceutical Services, Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Richard Moore, MD, FACOG, FACS, Women & Infants Hospital Rhode Island

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Moore RG, Hawkins DM, Miller MC, Landrum LM, Gajewski W, Ball JJ, Allard WJ, Skates SJ. Combining clinical assessment and the Risk of Ovarian Malignancy Algorithm for the prediction of ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2014 Dec;135(3):547-51. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.10.017. Epub 2014 Oct 23.

Przydatne linki

Information related to Fujirebio Diagnostics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości