Ovarian Cancer Risk Estimation in Patients With Pelvic Mass
7. Februar 2011 aktualisiert von: Fujirebio Diagnostics, Inc.
Evaluation of CA125 and HE4 Assays to Estimate the Risk of Ovarian Cancer in Patients Presenting to a General Surgeon or Obstetrician/Gynecologist With an Adnexal Mass
The purpose of this study is to determine whether the Risk of Ovarian Cancer Algorithm (ROMA) is effective in the determination of a woman's risk of cancer when she is scheduled to have surgery to remove a pelvic mass.
After Informed Consent is obtained, an Initial Cancer Risk Assessment will be made. A blood sample will be collected within 30 days of the surgical procedure. Results of the surgical procedure will be collected and analyzed against the CA125 and HE4 results used in the calculation of the ROMA.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
512
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
- Women's Clinic of Northern Colorado
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Florida
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Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- University of South Florida Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70815
- Woman's Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28402
- New Hanover Regional Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73110
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Women & Infants Hospital Rhode Island
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
- Chattanooga GYN-Oncology
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Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- Jackson Clinic
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Adams Patterson Gynecology & Obstetrics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
It is anticipated that approximately 10 general or specialty centers geographically dispersed throughout the United States will be utilized.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Female, age ≥ 18 years
- Adnexal mass present documented by imaging
- Scheduled to undergo surgery based on a finding of adnexal mass (defined as a simple, complex or a solid ovarian cyst/or any mass in pelvis)
- Able to understand and willing to provide Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Previous history of ovarian cancer
- Previous history of bilateral oophorectomy
- Currently known to be pregnant
- Unable to provide informed consent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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1. A statistically higher number of cancer patients are correctly assigned by the combination of Initial Cancer Risk assessment and positive ROMA test result than by Initial Cancer Risk assessment alone
Zeitfenster: Blood draw within 30 days of surgery
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Blood draw within 30 days of surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Moore, MD, FACOG, FACS, Women & Infants Hospital Rhode Island
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- FDI-15
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